- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02205060
Ekspozycja wskazówek rzeczywistości wirtualnej w celu zapobiegania nawrotom palenia tytoniu
Badanie interwencyjne i randomizowane mierzące ekspozycję na wskazówki rzeczywistości wirtualnej w celu zapobiegania nawrotom palenia tytoniu w porównaniu z terapią podejścia poznawczego i behawioralnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zachowanie związane z paleniem jest pierwszą możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci w krajach rozwiniętych (World.Health.Organisation, 2009). Jest ono wzmacniane przez nikotynę zawartą w papierosach. Związek ten odpowiada za zauważalny efekt uzależniający. W wyniku masowej konsumpcji to późniejsze uzależnienie od tytoniu jest zaburzeniem psychicznym, które stanowi poważny problem zdrowia publicznego. We Francji ostatnie badanie stanu zdrowia INEPS (2010) wykazało wzrost liczby codziennych palaczy z rozpowszechnieniem o 28,7% wśród osób dorosłych w wieku powyżej 15 lat (Beck i in., 2010). Jednak po udanym odstawieniu zaobserwowano wysoki odsetek nawrotów (między 40 a 70%) (Hatsukami i in., 2008), co podkreśla pilną potrzebę wdrożenia nowych strategii. Nawroty te są spowodowane obecnością warunków związanych z konsumpcją tytoniu (picie w barach lub restauracjach, przerwa na kawę w miejscu pracy itp.). (Garcia-Rodriguez i in., 2012). Te same sytuacje są trudne do odtworzenia w ramach szpitala czy gabinetu.
Rzeczywistość wirtualna została wprowadzona do psychiatrii jako metoda nazwana terapią ekspozycyjną rzeczywistości wirtualnej (VRET). Rzeczywistość wirtualna umożliwia pacjentom interakcję ze środowiskiem wirtualnym (Riva i Wiederhold, 2002). Nośniki te mogą zatem pomóc w generowaniu syntetycznych środowisk, które przedstawiają sytuacje ryzyka dla pacjenta w kontekście zapobiegania nawrotom.
Skuteczność terapeutyczna rzeczywistości wirtualnej została potwierdzona w leczeniu różnych zaburzeń psychicznych (fobii, agorafobii i stresu pourazowego itp.) (Powers i Emmelkamp, 2008). Badania te wykazały, że VRET był co najmniej tak samo skuteczny jak tradycyjna CBT, zapewniając jednocześnie wciągające i kontrolowane środowiska wirtualne. W ostatnich latach jej zakres rozszerzył się na uzależnienie od tytoniu (Garcia-Rodriguez i in., 2012), chociaż ten obszar badań pozostaje w polu eksperymentalnym i wymaga przeprowadzania badań klinicznych ad-hoc. Rzeczywiście, w porównaniu ze standardowym leczeniem, VRET oferuje różne korzyści w zakresie ekspozycji wskazówek, takie jak kontrolowane środowiska i złożone, dynamiczne, interaktywne, trójwymiarowe sytuacje (wirtualne bary, skomputeryzowane restauracje biurowe i dla sztucznych palaczy itp.). Daje możliwość stopniowego narażania pacjenta na sytuacje „wysokiego ryzyka nawrotu” w tajemnicy gabinetu i powtarzania tych zabiegów tak często, jak to konieczne. Wreszcie pozwala terapeucie prowadzić pacjenta w czasie rzeczywistym, pomagając mu modyfikować emocje i procesy poznawcze związane z uzależnieniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13009
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odstawienie palenia na co najmniej 1 tydzień
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Padaczka
- Choroba psychiczna
- Demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia ekspozycyjna w wirtualnej rzeczywistości (VRET)
|
|
|
Eksperymentalny: poznawcze i behawioralne podejście do terapii bez VRET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić abstynencję od palenia tytoniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku jest skuteczność, która zostanie zdefiniowana jako sukces/porażka.
Sukces ocenia się na 6 miesięcy od abstynencji pacjentki.
Abstynencja jest definiowana jako całkowity brak palenia tytoniu
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić wpływ tej strategii leczenia na depresję
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
depresja będzie oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka - skala BDI
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić wpływ tej strategii leczenia na jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza SF 12
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Malbos, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-A01253-42
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na leczenie ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone