- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02205060
Exposition aux signaux de réalité virtuelle pour la prévention des rechutes de la consommation de tabac
Étude interventionnelle et randomisée mesurant l'exposition aux signaux de réalité virtuelle pour la prévention des rechutes de la consommation de tabac par rapport à la thérapie par approches cognitives et comportementales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le tabagisme est la première cause de décès évitable dans les pays développés (Organisation.mondiale.de.la.santé, 2009). Il est renforcé par la nicotine présente dans les cigarettes. Ce composé est responsable d'un effet de dépendance notable. Conséquence de la consommation de masse, cette dépendance subséquente au tabac est un trouble psychiatrique qui représente un enjeu de santé publique important. En France, la dernière enquête santé INEPS (2010) a relevé une augmentation des fumeurs quotidiens avec une prévalence de 28,7 % chez les adultes de plus de 15 ans (Beck et al., 2010). Cependant, après un sevrage réussi, un taux de rechute élevé (entre 40 et 70%) (Hatsukami et al., 2008) a été observé, ce qui souligne l'urgence de mettre en place de nouvelles stratégies. Ces rechutes sont dues à la présence de conditions liées à la consommation de tabac (consommation de bars ou de restaurants, pause café sur le lieu de travail, etc.). (Garcia-Rodriguez et al., 2012). Ces mêmes situations sont difficiles à reconstituer dans le cadre d'un hôpital ou d'un cabinet.
La réalité virtuelle a été introduite dans le domaine de la psychiatrie sous la forme d'une méthode appelée thérapie d'exposition à la réalité virtuelle (VRET). La réalité virtuelle permet aux patients d'interagir avec un environnement virtuel (Riva et Wiederhold, 2002). Ces médias peuvent donc contribuer à générer des environnements synthétiques qui représentent des situations à risque pour le patient dans le cadre de la prévention des rechutes.
L'efficacité thérapeutique de la réalité virtuelle a été validée pour le traitement de divers troubles mentaux (phobies, agoraphobie et stress post-traumatique, etc.) (Powers et Emmelkamp, 2008). Ces études ont montré que la VRET était au moins aussi efficace que la TCC traditionnelle tout en fournissant des environnements virtuels immersifs et contrôlables. Au cours des dernières années, son champ d'application s'est élargi à la dépendance au tabac (Garcia-Rodriguez et al., 2012), bien que ce domaine de recherche reste dans le domaine expérimental et nécessite la réalisation d'essais cliniques ad hoc. En effet, par rapport au traitement standard, VRET offre divers avantages pour l'exposition aux signaux, tels que des environnements contrôlés et des situations tridimensionnelles interactives complexes et dynamiques (Bars virtuels, bureaux et restaurants informatisés de fumeurs artificiels, etc.). Il offre la possibilité d'exposer progressivement le patient à des situations considérées comme à « haut risque de rechute » dans le secret d'un cabinet et de répéter ces gestes aussi souvent que nécessaire. Enfin, il permet au thérapeute de guider le patient en temps réel en l'aidant à modifier les émotions et les cognitions liées à la dépendance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13009
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sevrage tabagique depuis au moins 1 semaine
- Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Épilepsie
- Maladie psychiatrique
- Démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: thérapie d'exposition à la réalité virtuelle (VRET)
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Expérimental: thérapie par approches cognitives et comportementales sans VRET
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer l'abstinence de la consommation de tabac
Délai: 12 mois
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La principale mesure de résultat est représentée par l'efficacité qui sera définie en succès / échec.
Le succès est estimé à 6 mois, à partir de l'abstinence du patient.
L'abstinence est définie par l'absence totale de consommation de tabac
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer l'impact de cette stratégie de traitement sur la dépression
Délai: 12 mois
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la dépression sera évaluée par Beck Depression Inventory - BDI scale
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluer l'impact de cette stratégie de traitement sur la qualité de vie
Délai: 12 mois
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la qualité de vie sera évaluée par le questionnaire SF 12
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Malbos, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-A01253-42
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