- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02205060
Esposizione di segnali di realtà virtuale per la prevenzione delle ricadute del consumo di tabacco
Studio interventistico e randomizzato che misura l'esposizione ai segnali di realtà virtuale per la prevenzione delle ricadute del consumo di tabacco rispetto alla terapia con approcci cognitivi e comportamentali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il comportamento del fumo è la prima causa prevenibile di morte nei paesi sviluppati (World.Health.Organisation, 2009). È rafforzato dalla nicotina presente nelle sigarette. Questo composto è responsabile di un notevole effetto di dipendenza. Come risultato del consumo di massa, questa successiva dipendenza dal tabacco è un disturbo psichiatrico che rappresenta un importante problema di salute pubblica. In Francia, l'ultima indagine sanitaria INEPS (2010) ha rilevato un aumento dei fumatori giornalieri con una prevalenza del 28,7% tra gli adulti sopra i 15 anni (Beck et al., 2010). Tuttavia, dopo un ritiro riuscito, è stato osservato un alto tasso di ricaduta (tra il 40 e il 70%) (Hatsukami et al., 2008), che sottolinea l'urgente necessità di implementare nuove strategie. Tali ricadute sono dovute alla presenza di condizioni associate al consumo di tabacco (bere al bar o al ristorante, pausa caffè sul posto di lavoro, ecc.). (Garcia-Rodriguez et al., 2012). Queste stesse situazioni sono difficili da ricostruire nell'ambito di un ospedale o di un ufficio.
La realtà virtuale è stata introdotta nel campo della psichiatria come metodo chiamato terapia dell'esposizione alla realtà virtuale (VRET). La realtà virtuale consente ai pazienti di interagire con un ambiente virtuale (Riva e Wiederhold, 2002). Questi media possono quindi contribuire a generare ambienti sintetici che rappresentano situazioni di rischio per il paziente nell'ambito della prevenzione delle ricadute.
L'efficacia terapeutica della realtà virtuale è stata validata per il trattamento di vari disturbi mentali (fobie, agorafobia e stress post-traumatico, ecc.) (Powers e Emmelkamp, 2008). Questi studi hanno dimostrato che VRET era efficace almeno quanto la CBT tradizionale, fornendo ambienti virtuali immersivi e controllabili. Negli ultimi anni, il suo campo di applicazione si è esteso alla dipendenza da tabacco (Garcia-Rodriguez et al., 2012), sebbene quest'area di ricerca rimanga in campo sperimentale e richieda l'esecuzione di studi clinici ad hoc. Infatti, rispetto al trattamento standard, VRET offre diversi vantaggi per l'esposizione della stecca, come ambienti controllati e situazioni tridimensionali interattive complesse, dinamiche (bar virtuali, uffici e ristoranti computerizzati fumatori artificiali, ecc.). Prevede la possibilità di esporre gradualmente il paziente a situazioni considerate ad "alto rischio di recidiva" nel riserbo di uno studio e di ripetere tali procedure tutte le volte che si rende necessario. Infine permette al terapeuta di guidare il paziente in tempo reale aiutandolo a modificare le emozioni e le cognizioni legate alla dipendenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Marseille, Francia, 13009
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Astinenza dal fumo per almeno 1 settimana
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Epilessia
- Malattia psichica
- Demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRET)
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Sperimentale: approcci cognitivi e comportamentali alla terapia senza VRET
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare l'astinenza dal consumo di tabacco
Lasso di tempo: 12 mesi
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La misura primaria dell'outcome è rappresentata dall'efficienza che sarà definita in successo/insuccesso.
Il successo è stimato in 6 mesi, dall'astinenza del paziente.
L'astinenza è definita dalla totale assenza di consumo di tabacco
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare l'impatto di questa strategia di trattamento sulla depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
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la depressione sarà valutata dal Beck Depression Inventory - scala BDI
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare l'impatto di questa strategia di trattamento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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la qualità della vita sarà valutata mediante il questionario SF 12
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Malbos, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-A01253-42
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