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Esposizione di segnali di realtà virtuale per la prevenzione delle ricadute del consumo di tabacco

23 maggio 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studio interventistico e randomizzato che misura l'esposizione ai segnali di realtà virtuale per la prevenzione delle ricadute del consumo di tabacco rispetto alla terapia con approcci cognitivi e comportamentali

L'efficacia terapeutica della realtà virtuale è stata convalidata per il trattamento di vari disturbi mentali, il comportamento del fumo è la prima causa prevenibile di morte nei paesi sviluppati Tuttavia, dopo un ritiro riuscito, è stato osservato un alto tasso di ricaduta (tra il 40 e il 70%) , che sottolineano l'urgente necessità di attuare nuove strategie. Esposizione di segnali di realtà virtuale per la ricaduta del consumo di tabacco

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il comportamento del fumo è la prima causa prevenibile di morte nei paesi sviluppati (World.Health.Organisation, 2009). È rafforzato dalla nicotina presente nelle sigarette. Questo composto è responsabile di un notevole effetto di dipendenza. Come risultato del consumo di massa, questa successiva dipendenza dal tabacco è un disturbo psichiatrico che rappresenta un importante problema di salute pubblica. In Francia, l'ultima indagine sanitaria INEPS (2010) ha rilevato un aumento dei fumatori giornalieri con una prevalenza del 28,7% tra gli adulti sopra i 15 anni (Beck et al., 2010). Tuttavia, dopo un ritiro riuscito, è stato osservato un alto tasso di ricaduta (tra il 40 e il 70%) (Hatsukami et al., 2008), che sottolinea l'urgente necessità di implementare nuove strategie. Tali ricadute sono dovute alla presenza di condizioni associate al consumo di tabacco (bere al bar o al ristorante, pausa caffè sul posto di lavoro, ecc.). (Garcia-Rodriguez et al., 2012). Queste stesse situazioni sono difficili da ricostruire nell'ambito di un ospedale o di un ufficio.

La realtà virtuale è stata introdotta nel campo della psichiatria come metodo chiamato terapia dell'esposizione alla realtà virtuale (VRET). La realtà virtuale consente ai pazienti di interagire con un ambiente virtuale (Riva e Wiederhold, 2002). Questi media possono quindi contribuire a generare ambienti sintetici che rappresentano situazioni di rischio per il paziente nell'ambito della prevenzione delle ricadute.

L'efficacia terapeutica della realtà virtuale è stata validata per il trattamento di vari disturbi mentali (fobie, agorafobia e stress post-traumatico, ecc.) (Powers e Emmelkamp, ​​2008). Questi studi hanno dimostrato che VRET era efficace almeno quanto la CBT tradizionale, fornendo ambienti virtuali immersivi e controllabili. Negli ultimi anni, il suo campo di applicazione si è esteso alla dipendenza da tabacco (Garcia-Rodriguez et al., 2012), sebbene quest'area di ricerca rimanga in campo sperimentale e richieda l'esecuzione di studi clinici ad hoc. Infatti, rispetto al trattamento standard, VRET offre diversi vantaggi per l'esposizione della stecca, come ambienti controllati e situazioni tridimensionali interattive complesse, dinamiche (bar virtuali, uffici e ristoranti computerizzati fumatori artificiali, ecc.). Prevede la possibilità di esporre gradualmente il paziente a situazioni considerate ad "alto rischio di recidiva" nel riserbo di uno studio e di ripetere tali procedure tutte le volte che si rende necessario. Infine permette al terapeuta di guidare il paziente in tempo reale aiutandolo a modificare le emozioni e le cognizioni legate alla dipendenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13009
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Astinenza dal fumo per almeno 1 settimana
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Epilessia
  • Malattia psichica
  • Demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRET)
Sperimentale: approcci cognitivi e comportamentali alla terapia senza VRET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l'astinenza dal consumo di tabacco
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura primaria dell'outcome è rappresentata dall'efficienza che sarà definita in successo/insuccesso. Il successo è stimato in 6 mesi, dall'astinenza del paziente. L'astinenza è definita dalla totale assenza di consumo di tabacco
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l'impatto di questa strategia di trattamento sulla depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
la depressione sarà valutata dal Beck Depression Inventory - scala BDI
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l'impatto di questa strategia di trattamento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
la qualità della vita sarà valutata mediante il questionario SF 12
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Malbos, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-A01253-42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tabagismo cronico

Prove cliniche su trattamento dell'esposizione alla realtà virtuale

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