- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02205060
Virtual Reality Cue Exposure voor de terugvalpreventie van tabaksconsumptie
Interventionele en gerandomiseerde studie Meten van virtual reality cue-blootstelling voor de terugvalpreventie van tabaksconsumptie versus cognitieve en gedragsbenaderingen Therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rookgedrag is de eerste vermijdbare doodsoorzaak in ontwikkelde landen (World.Health.Organisation, 2009). Het wordt versterkt door de nicotine in sigaretten. Deze verbinding is verantwoordelijk voor een opmerkelijk afhankelijkheidseffect. Als gevolg van massaconsumptie is deze daaropvolgende verslaving aan tabak een psychiatrische stoornis die een belangrijk probleem voor de volksgezondheid vormt. In Frankrijk toonde de laatste gezondheidsenquête INEPS (2010) een toename van het aantal dagelijkse rokers met een prevalentie van 28,7% onder volwassenen ouder dan 15 jaar (Beck et al., 2010). Na een succesvolle ontwenning wordt echter een hoog terugvalpercentage (tussen 40 en 70%) waargenomen (Hatsukami et al., 2008), wat de dringende noodzaak benadrukt om nieuwe strategieën te implementeren. Deze terugvallen zijn te wijten aan de aanwezigheid van aandoeningen die verband houden met tabaksgebruik (drinken in bars of restaurants, koffiepauze op het werk, enz.). (Garcia-Rodriguez et al., 2012). Diezelfde situaties zijn moeilijk te reconstrueren in het kader van een ziekenhuis of een kantoor.
Virtual reality is in de psychiatrie geïntroduceerd als methode onder de naam virtual reality exposure therapy (VRET). Met virtual reality kunnen patiënten communiceren met een virtuele omgeving (Riva en Wiederhold, 2002). Deze media kunnen dus helpen om synthetische omgevingen te genereren die risicosituaties voor de patiënt representeren in het kader van terugvalpreventie.
De therapeutische doeltreffendheid van virtual reality is gevalideerd voor de behandeling van verschillende psychische stoornissen (fobieën, agorafobie en posttraumatische stress, enz.) (Powers en Emmelkamp, 2008). Deze onderzoeken hebben aangetoond dat VRET minstens even effectief was als traditionele CBT en tegelijkertijd meeslepende en controleerbare virtuele omgevingen bood. In de afgelopen jaren is de reikwijdte ervan uitgebreid naar tabaksverslaving (Garcia-Rodriguez et al., 2012), hoewel dit onderzoeksgebied zich nog steeds in het experimentele veld bevindt en het uitvoeren van ad-hoc klinische proeven vereist. In vergelijking met de standaardbehandeling biedt VRET inderdaad verschillende voordelen voor cue-exposure, zoals gecontroleerde omgevingen en complexe, dynamische interactieve driedimensionale situaties (virtuele bars, kantoor- en kunstmatige rokers geautomatiseerde restaurants, enz.). Het biedt de mogelijkheid om de patiënt geleidelijk bloot te stellen aan situaties die worden beschouwd als een "hoog risico op terugval" in de vertrouwelijkheid van een kantoor en deze procedures zo vaak als nodig te herhalen. Ten slotte stelt het de therapeut in staat om de patiënt in realtime te begeleiden en hen te helpen emoties en aan verslaving gerelateerde cognities te wijzigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rookontwenning gedurende minimaal 1 week
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Epilepsie
- Psychische ziekte
- Dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: virtual reality exposure therapie (VRET)
|
|
|
Experimenteel: cognitieve en gedragstherapie zonder VRET
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueer de onthouding van tabaksconsumptie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat wordt vertegenwoordigd door de efficiëntie die zal worden gedefinieerd in succes / mislukking.
Het succes wordt geschat op 6 maanden, vanaf de onthouding van de patiënt.
De onthouding wordt gedefinieerd door de totale afwezigheid van tabaksconsumptie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de impact van deze behandelstrategie op depressie beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
depressie zal worden beoordeeld door Beck Depression Inventory - BDI-schaal
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de impact van deze behandelstrategie op de kwaliteit van leven beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van een SF 12-vragenlijst
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Malbos, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-A01253-42
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .