- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02205060
Exposición de señales de realidad virtual para la prevención de recaídas en el consumo de tabaco
Estudio de intervención y aleatorizado que mide la exposición a señales de realidad virtual para la prevención de recaídas en el consumo de tabaco versus terapia de enfoque cognitivo y conductual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tabaquismo es la primera causa evitable de muerte en los países desarrollados (World.Health.Organisation, 2009). Se ve reforzado por la nicotina que se encuentra en los cigarrillos. Este compuesto es responsable de un notable efecto de dependencia. Como consecuencia del consumo masivo, esta posterior adicción al tabaco es un trastorno psiquiátrico que representa un importante problema de salud pública. En Francia, la última encuesta de salud INEPS (2010) recuperó un aumento de fumadores diarios con una prevalencia del 28,7% entre adultos mayores de 15 años (Beck et al., 2010). Sin embargo, tras una retirada exitosa se ha observado una alta tasa de recaídas (entre el 40 y el 70%) (Hatsukami et al., 2008), lo que enfatiza la urgente necesidad de implementar nuevas estrategias. Estas recaídas se deben a la presencia de condiciones asociadas al consumo de tabaco (beber en bares o restaurante, pausa café en el lugar de trabajo, etc.). (García-Rodríguez et al., 2012). Estas mismas situaciones son difíciles de reconstruir en el marco de un hospital o una oficina.
La realidad virtual se ha introducido en el campo de la psiquiatría como un método denominado terapia de exposición a la realidad virtual (VRET). La realidad virtual permite a los pacientes interactuar con un entorno virtual (Riva y Wiederhold, 2002). Por tanto, estos medios pueden ayudar a generar entornos sintéticos que representen situaciones de riesgo para el paciente en el contexto de la prevención de recaídas.
La eficacia terapéutica de la realidad virtual ha sido validada para el tratamiento de diversos trastornos mentales (fobias, agorafobia y estrés postraumático, etc.) (Powers y Emmelkamp, 2008). Estos estudios han demostrado que VRET fue al menos tan efectivo como la CBT tradicional al tiempo que proporciona entornos virtuales inmersivos y controlables. Durante los últimos años, su campo de acción se ha ampliado al tabaquismo (Garcia-Rodriguez et al., 2012), aunque esta área de investigación permanece en un campo experimental y requiere la realización de ensayos clínicos ad-hoc. De hecho, en comparación con el tratamiento estándar, VRET ofrece varias ventajas para la exposición de señales, como entornos controlados y situaciones tridimensionales interactivas complejas y dinámicas (bares virtuales, oficinas y restaurantes informatizados para fumadores artificiales, etc.). Ofrece la posibilidad de exponer gradualmente al paciente a situaciones consideradas de "alto riesgo de recaída" en la confidencialidad de un consultorio y repetir estos procedimientos tantas veces como sea necesario. Por último, permite al terapeuta guiar al paciente en tiempo real ayudándolo a modificar las emociones y las cogniciones relacionadas con la adicción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13009
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Abstinencia de fumar durante al menos 1 semana
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Epilepsia
- enfermedad psiquiatica
- Demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia de exposición de realidad virtual (VRET)
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Experimental: terapia de enfoques cognitivos y conductuales sin VRET
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar la abstinencia del consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida de resultado primaria está representada por la eficiencia que se definirá en éxito/fracaso.
El éxito se estima a los 6 meses, a partir de la abstinencia del paciente.
La abstinencia se define como la ausencia total de consumo de tabaco
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar el impacto de esta estrategia de tratamiento en la depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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la depresión será evaluada por el Inventario de Depresión de Beck - escala BDI
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar el impacto de esta estrategia de tratamiento en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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la calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario SF 12
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Malbos, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A01253-42
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