Výskyt nereceptivního endometria u obézních žen
26. června 2019 aktualizováno: Jose Bellver, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Výskyt nereceptivního endometria během období implantace jako index tělesné hmotnosti pomocí testování ERA.
Tato studie hodnotí incidenci nereceptivního endometria u obézních neplodných žen ve srovnání s neplodnými ženami s normální hmotností pomocí testu Endometrial Receptivity Array (ERA), který obsahuje 238 genů, identifikuje stav vnímavosti vzorku endometria a diagnostikuje pacientčino okno implantace, bez ohledu na histologický vzhled vzorku.
Z děložního fundu se odebere endometriální biopsie buď v přirozeném cyklu nebo v cyklu hormonální substituční terapie (HRT) a provede se test.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
183
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305-5101
- Stamford University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46015
- IVI Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infertilní ženy: > 1 rok pravidelného nechráněného pohlavního styku bez známek těhotenství.
- Normální děloha pomocí 2D/3D ultrazvukového skenování a/nebo hysteroskopie
- Žádná endometrióza
- Přítomnost obou vaječníků
- < 45 let (u dárcovství vajíček nejsou výsledné parametry ovlivněny do tohoto věku ve všech aktuálně publikovaných studiích).
Kritéria vyloučení:
- Hydrosalpinx
- Endometrióza stadia 3-4 diagnostikovaná ultrazvukem, laparoskopií/laparotomií.
- Selhání implantace (≥ 4 preembrya dobré kvality přenesená bez těhotenství)
- Opakované těhotenské ztráty (≥ 2 biochemická/klinická těhotenství)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Neobézní pacienti
|
Provede se biopsie endometria a provede se analýza endometriálního recepčního pole, stejně jako analýza distribuce tuku a rizikových faktorů metabolického syndromu.
|
|
Experimentální: Skupina B
Obézní pacienti
|
Provede se biopsie endometria a provede se analýza endometriálního recepčního pole, stejně jako analýza distribuce tuku a rizikových faktorů metabolického syndromu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nereceptivní endometrium
Časové okno: 25 dní
|
Vyhodnotit výskyt nereceptivního endometria u obézních neplodných žen ve srovnání s neplodnými ženami s normální hmotností pomocí adekvátní velikosti vzorku.
|
25 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdělení tuku a rizikové faktory
Časové okno: 4 měsíce
|
Proveďte subanalýzu týkající se distribuce centrálního a periferního tuku a rizikových faktorů metabolického syndromu včetně: Věk (roky); výška (m); Váha (kg) ; BMI (kg/m2); Pás (cm) ; boky (cm); Index pas-boky (WHR) pas (cm) / boky (cm); Krevní tlak; inzulinémie Hladina glukózy v krvi nalačno (mmol / L); PTG (tolerance orální glukózy) (mmol / L), celkový cholesterol a frakce; triglyceridy mikroalbuminurie; bA1C, HC-reaktivní protein.
|
4 měsíce
|
|
Hledejte specifické vzorce endometriálních genů.
Časové okno: 25 dní
|
Najděte vzorce exprese specifických genů u endometriálních obézních žen: budeme analyzovat expresi 238 genů získaných po endometriální biopsii endometria.
|
25 dní
|
|
Zhodnoťte výsledek léčby asistované reprodukce.
Časové okno: 12 měsíců
|
Popište, zda je vytěsnění WOI vyvolané obezitou klinicky relevantní po personalizovaném embryotransferu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Bellver, MD PhD, IVI Valencia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1403-VLC-012-JB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .