Förekomst av icke-receptiv endometrium hos överviktiga kvinnor
26 juni 2019 uppdaterad av: Jose Bellver, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Förekomst av icke-receptiv endometrium under implantationsfönstret som Body Mass Index genom att testa ERA.
Denna studie utvärderar förekomsten av icke-receptivt endometrium hos överviktiga infertila kvinnor jämfört med infertila normalviktiga kvinnor som använder Endometrial Receptivity Array (ERA)-test, som innehåller 238 gener, identifierar receptivitetsstatusen för ett endometrieprov och diagnostiserar patientens fönster för implantation, oavsett provets histologiska utseende.
En endometriebiopsi samlas in från livmoderfonden, antingen i en naturlig cykel eller i en hormonell ersättningsterapicykel (HRT) och testet utförs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
183
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305-5101
- Stamford University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- IVI Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infertila kvinnor: > 1 års regelbundet oskyddat samlag utan tecken på graviditet.
- Normal livmoder genom 2D/3D ultraljudsskanning och/eller hysteroskopi
- Ingen endometrios
- Närvaro av båda äggstockarna
- < 45 år gammal (vid äggdonation påverkas inte utfallsparametrar förrän denna ålder i alla aktuella publicerade studier).
Exklusions kriterier:
- Hydrosalpinx
- Stadium 3-4 endometrios diagnostiserat med ultraljud, laparoskopi/ laparotomi.
- Implantationsfel (≥ 4 pre-embryon av god kvalitet överförda utan graviditet)
- Återkommande graviditetsförlust (≥ 2 graviditeter biokemiska/kliniska)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Icke överviktiga patienter
|
En biopsi av endometrium utförs och Endometrial Receptivity Array-analys utförs, samt analys av fettfördelning och riskfaktorer för metabolt syndrom.
|
|
Experimentell: Grupp B
Överviktiga patienter
|
En biopsi av endometrium utförs och Endometrial Receptivity Array-analys utförs, samt analys av fettfördelning och riskfaktorer för metabolt syndrom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-receptiv endometrium
Tidsram: 25 dagar
|
För att utvärdera förekomsten av icke-receptiv endometrium hos feta infertila kvinnor jämfört med infertila normalviktiga kvinnor som använder en adekvat provstorlek.
|
25 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelning av fett och riskfaktorer
Tidsram: 4 månader
|
Utför en delanalys avseende fördelningen av centralt och perifert fett och riskfaktorer för metabolt syndrom inklusive: Ålder (år); Höjd (m); Vikt (kg) ; BMI (kg/m2); Midja (cm) ; Höft (cm); Index midja-höftförhållande (WHR) midja (cm) / höft (cm); Blodtryck; insulinemi Fastande blodsocker (mmol / L); PTG (tolerans oralt glukos) (mmol/L), totalt kolesterol och fraktioner; Triglycerider Mikroalbuminuri; bA1C, HC-reaktivt protein.
|
4 månader
|
|
Leta efter specifika endometriala genmönster.
Tidsram: 25 dagar
|
Hitta uttrycksmönster av specifika gener hos endometrieöverviktiga kvinnor: vi kommer att analysera uttrycket av 238 gener erhållna efter endometrieendometriebiopsi.
|
25 dagar
|
|
Utvärdera resultatet av assisterad reproduktionsbehandling.
Tidsram: 12 månader
|
Berätta om förskjutningen av WOI inducerad av fetma är kliniskt relevant efter den personliga embryoöverföringen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jose Bellver, MD PhD, IVI Valencia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1403-VLC-012-JB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .