Forekomst av ikke-reseptivt endometrium hos overvektige kvinner
26. juni 2019 oppdatert av: Jose Bellver, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Forekomst av ikke-reseptivt endometrium under implantasjonsvinduet som kroppsmasseindeks ved å teste ERA.
Denne studien evaluerer forekomsten av ikke-reseptivt endometrium hos overvektige infertile kvinner sammenlignet med infertile normalvektige kvinner som bruker Endometrial Receptivity Array (ERA)-test, som inneholder 238 gener, identifiserer mottakelighetsstatusen til en endometrieprøve og diagnostiserer pasientens Window of Implantation, uavhengig av det histologiske utseendet til prøven.
En endometriebiopsi tas fra livmorfundus, enten i en naturlig syklus eller i en syklus med hormonell erstatningsterapi (HRT), og testen utføres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
183
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305-5101
- Stamford University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Valencia, Spania, 46015
- IVI Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertile kvinner: > 1 år med regelmessig ubeskyttet samleie uten tegn på graviditet.
- Normal livmor ved 2D/3D ultralydskanning og/eller hysteroskopi
- Ingen endometriose
- Tilstedeværelse av begge eggstokkene
- < 45 år gammel (ved eggdonasjon påvirkes ikke utfallsparametere før denne alderen i alle nåværende publiserte studier).
Ekskluderingskriterier:
- Hydrosalpinx
- Stadium 3-4 endometriose diagnostisert med ultralyd, laparoskopi/ laparotomi.
- Implantasjonssvikt (≥ 4 pre-embryoer av god kvalitet overført uten graviditet)
- Gjentatt graviditetstap (≥ 2 graviditeter biokjemisk/klinisk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Ikke overvektige pasienter
|
En biopsi av endometrium utføres og Endometrial Receptivity Array-analyse utføres, samt analyse av fettfordeling og risikofaktorer for metabolsk syndrom.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Overvektige pasienter
|
En biopsi av endometrium utføres og Endometrial Receptivity Array-analyse utføres, samt analyse av fettfordeling og risikofaktorer for metabolsk syndrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-reseptivt endometrium
Tidsramme: 25 dager
|
For å evaluere forekomsten av ikke-reseptivt endometrium hos overvektige infertile kvinner sammenlignet med infertile normalvektige kvinner ved bruk av en tilstrekkelig prøvestørrelse.
|
25 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av fett og risikofaktorer
Tidsramme: 4 måneder
|
Utfør en delanalyse angående fordelingen av sentralt og perifert fett og risikofaktorer for metabolsk syndrom inkludert: Alder (år); Høyde (m); Vekt (kg) ; BMI (kg/m2); Midje (cm) ; Hofte (cm); Indeks midje-hofte-forhold (WHR) midje (cm) / hofte (cm); Blodtrykk; insulinemi Fastende blodsukker (mmol / L); PTG (toleranse oral glukose) (mmol/L), total kolesterol og fraksjoner; Triglyserider Mikroalbuminuri; bA1C, HC-reaktivt protein.
|
4 måneder
|
|
Se etter spesifikke endometrielle genmønstre.
Tidsramme: 25 dager
|
Finne uttrykksmønstre for spesifikke gener hos overvektige kvinner i endometriet: vi vil analysere uttrykket av 238 gener oppnådd etter endometriebiopsi.
|
25 dager
|
|
Vurder resultatet av assistert befruktning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Fortell om forskyvningen av WOI indusert av fedme er klinisk relevant etter den personlige embryooverføringen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Bellver, MD PhD, IVI Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1403-VLC-012-JB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .