Incidenza dell'endometrio non ricettivo nelle donne obese
26 giugno 2019 aggiornato da: Jose Bellver, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Incidenza dell'endometrio non ricettivo durante la finestra dell'impianto come indice di massa corporea mediante test ERA.
Questo studio valuta l'incidenza dell'endometrio non ricettivo nelle donne obese infertili rispetto alle donne infertili di peso normale utilizzando il test Endometrial Receptivity Array (ERA), contenente 238 geni, identificando lo stato di ricettività di un campione endometriale e diagnosticando la finestra di impianto del paziente, indipendentemente da l'aspetto istologico del campione.
Una biopsia endometriale viene prelevata dal fondo uterino, in un ciclo naturale o in un ciclo di terapia ormonale sostitutiva (HRT) e viene eseguito il test.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
183
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46015
- IVI Valencia
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305-5101
- Stamford University
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne infertili: > 1 anno di rapporti regolari non protetti senza evidenza di gravidanza.
- Utero normale mediante ecografia 2D/3D e/o isteroscopia
- Nessuna endometriosi
- Presenza di entrambe le ovaie
- < 45 anni (nella donazione di ovuli, i parametri di esito non sono influenzati fino a questa età in tutti gli studi attualmente pubblicati).
Criteri di esclusione:
- Idrosalpinge
- Endometriosi allo stadio 3-4 diagnosticata con ecografia, laparoscopia/laparotomia.
- Fallimento dell'impianto (≥ 4 pre-embrioni di buona qualità trasferiti senza gravidanza)
- Aborto ricorrente (≥ 2 gravidanze biochimiche/cliniche)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
Pazienti non obesi
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Viene eseguita una biopsia dell'endometrio e viene eseguita l'analisi dell'endometrial receptivity array, nonché l'analisi della distribuzione del grasso e dei fattori di rischio della sindrome metabolica.
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Sperimentale: Gruppo B
Pazienti obesi
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Viene eseguita una biopsia dell'endometrio e viene eseguita l'analisi dell'endometrial receptivity array, nonché l'analisi della distribuzione del grasso e dei fattori di rischio della sindrome metabolica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endometrio non ricettivo
Lasso di tempo: 25 giorni
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Valutare l'incidenza dell'endometrio non ricettivo nelle donne obese infertili rispetto alle donne di peso normale infertili utilizzando un campione di dimensioni adeguate.
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25 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distribuzione del grasso e fattori di rischio
Lasso di tempo: 4 mesi
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Effettuare una sottoanalisi riguardante la distribuzione del grasso centrale e periferico e dei fattori di rischio della sindrome metabolica tra cui: Età (anni); Altezza (m); Peso (kg) ; BMI (kg/m2); Vita (cm); Anca (cm); Indice rapporto vita-fianchi (WHR) vita (cm) / fianchi (cm); Pressione sanguigna; insulinemia Glicemia a digiuno (mmol/L); PTG (tolleranza al glucosio orale) (mmol/L), Colesterolo totale e frazioni; Trigliceridi Microalbuminuria; bA1C, proteina HC-reattiva.
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4 mesi
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Cerca schemi genetici specifici dell'endometrio.
Lasso di tempo: 25 giorni
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Trovare modelli di espressione di geni specifici in donne obese endometriali: lo faremo analizzando l'espressione di 238 geni ottenuti dopo biopsia endometriale endometriale.
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25 giorni
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Valutare il risultato del trattamento di riproduzione assistita.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Stabilire se lo spostamento del WOI indotto dall'obesità è clinicamente rilevante dopo il trasferimento embrionale personalizzato.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Bellver, MD PhD, IVI Valencia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1403-VLC-012-JB
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