Inzidenz von nicht rezeptivem Endometrium bei adipösen Frauen
26. Juni 2019 aktualisiert von: Jose Bellver, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Inzidenz von nicht rezeptivem Endometrium während des Implantationsfensters als Body-Mass-Index durch Testen von ERA.
Diese Studie bewertet die Inzidenz von nicht rezeptivem Endometrium bei übergewichtigen unfruchtbaren Frauen im Vergleich zu unfruchtbaren normalgewichtigen Frauen unter Verwendung des Endometrial Receptivity Array (ERA)-Tests, der 238 Gene enthält, den Empfänglichkeitsstatus einer Endometriumprobe identifiziert und das Implantationsfenster der Patientin unabhängig davon diagnostiziert das histologische Erscheinungsbild der Probe.
Eine Endometriumbiopsie wird aus dem Uterusfundus entnommen, entweder in einem natürlichen Zyklus oder in einem Zyklus mit Hormonersatztherapie (HRT), und der Test wird durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
183
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46015
- IVI Valencia
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305-5101
- Stamford University
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbare Frauen: > 1 Jahr regelmäßiger ungeschützter Geschlechtsverkehr ohne Anzeichen einer Schwangerschaft.
- Normaler Uterus durch 2D/3D-Ultraschalluntersuchung und/oder Hysteroskopie
- Keine Endometriose
- Vorhandensein beider Eierstöcke
- < 45 Jahre alt (bei Eizellspende werden die Outcome-Parameter in allen aktuell veröffentlichten Studien bis zu diesem Alter nicht beeinflusst).
Ausschlusskriterien:
- Hydrosalpinx
- Endometriose im Stadium 3-4 diagnostiziert mit Ultraschall, Laparoskopie/Laparotomie.
- Implantationsversagen (≥ 4 Präembryonen von guter Qualität ohne Schwangerschaft übertragen)
- Wiederholter Schwangerschaftsverlust (≥ 2 Schwangerschaften biochemisch / klinisch)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Nicht übergewichtige Patienten
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Es wird eine Biopsie des Endometriums durchgeführt und eine Endometrial Receptivity Array-Analyse sowie eine Analyse der Fettverteilung und der Risikofaktoren des metabolischen Syndroms durchgeführt.
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Experimental: Gruppe B
Übergewichtige Patienten
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Es wird eine Biopsie des Endometriums durchgeführt und eine Endometrial Receptivity Array-Analyse sowie eine Analyse der Fettverteilung und der Risikofaktoren des metabolischen Syndroms durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nicht empfängliches Endometrium
Zeitfenster: 25 Tage
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Bewertung der Inzidenz von nicht rezeptivem Endometrium bei übergewichtigen unfruchtbaren Frauen im Vergleich zu unfruchtbaren normalgewichtigen Frauen unter Verwendung einer angemessenen Stichprobengröße.
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25 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fettverteilung und Risikofaktoren
Zeitfenster: 4 Monate
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Führen Sie eine Subanalyse bezüglich der Verteilung von zentralem und peripherem Fett und Risikofaktoren des metabolischen Syndroms durch, einschließlich: Alter (Jahre); Höhe (m); Gewicht (kg) ; BMI (kg/m2); Taille (cm) ; Hüfte (cm); Index Waist-Hip Ratio (WHR) Taille (cm) / Hüfte (cm); Blutdruck; Insulinämie Nüchtern-Blutzucker (mmol/L); PTG (Toleranz oraler Glukose) (mmol/L), Gesamtcholesterin und Fraktionen; Triglyceride Mikroalbuminurie; bA1C, HC-reaktives Protein.
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4 Monate
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Suchen Sie nach spezifischen endometrialen Genmustern.
Zeitfenster: 25 Tage
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Finden Sie Muster der Expression spezifischer Gene bei Frauen mit Endometriumfettleibigkeit: Wir werden die Expression von 238 Genen analysieren, die nach einer Endometrium-Biopsie des Endometriums erhalten wurden.
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25 Tage
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Bewerten Sie das Ergebnis der Behandlung der assistierten Reproduktion.
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreiben Sie, ob die durch die Adipositas induzierte Verschiebung des WOI nach dem personalisierten Embryotransfer klinisch relevant ist.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Bellver, MD PhD, IVI Valencia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1403-VLC-012-JB
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