Incidencia de endometrio no receptivo en mujeres obesas
26 de junio de 2019 actualizado por: Jose Bellver, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Incidencia de Endometrio No Receptivo Durante la Ventana de Implantación como Índice de Masa Corporal por Testing ERA.
Este estudio evalúa la incidencia de endometrio no receptivo en mujeres obesas infértiles en comparación con mujeres infértiles de peso normal utilizando la prueba Endometrial Receptivity Array (ERA), que contiene 238 genes, identificando el estado de receptividad de una muestra endometrial y diagnosticando la ventana de implantación de la paciente, independientemente de el aspecto histológico de la muestra.
Se toma una biopsia endometrial del fondo uterino, ya sea en un ciclo natural o en un ciclo de terapia de reemplazo hormonal (TRH) y se realiza la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46015
- IVI Valencia
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305-5101
- Stamford University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College Of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres infértiles: > 1 año de relaciones sexuales regulares sin protección sin evidencia de embarazo.
- Útero normal por ecografía 2D/3D y/o histeroscopia
- sin endometriosis
- Presencia de ambos ovarios.
- < 45 años (en donación de óvulos, los parámetros de resultado no se ven afectados hasta esta edad en todos los estudios publicados actualmente).
Criterio de exclusión:
- hidrosálpinx
- Endometriosis en etapa 3-4 diagnosticada con ultrasonido, laparoscopia/laparotomía.
- Fracaso de implantación (≥ 4 preembriones de buena calidad transferidos sin embarazo)
- Pérdida recurrente de embarazo (≥ 2 embarazos bioquímicos/clínicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Pacientes no obesos
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Se realiza una biopsia de endometrio y se realiza un análisis de Array de Receptividad Endometrial, así como análisis de distribución de grasa y factores de riesgo de Síndrome Metabólico.
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Experimental: Grupo B
Pacientes obesos
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Se realiza una biopsia de endometrio y se realiza un análisis de Array de Receptividad Endometrial, así como análisis de distribución de grasa y factores de riesgo de Síndrome Metabólico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Endometrio no receptivo
Periodo de tiempo: 25 días
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Evaluar la incidencia de endometrio No Receptivo en mujeres obesas infértiles en comparación con mujeres infértiles de normopeso utilizando un tamaño de muestra adecuado.
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25 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de la grasa y factores de riesgo
Periodo de tiempo: 4 meses
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Realizar un subanálisis sobre la distribución de la grasa central y periférica y los factores de riesgo del síndrome metabólico que incluya: Edad (años); Altura (m); Peso (kg) ; IMC (kg/m2); Cintura (cm) ; Cadera (cm); Índice relación cintura-cadera (RCC) cintura (cm)/cadera (cm); Presión arterial; insulinemia Glucosa en sangre en ayunas (mmol/L); PTG (tolerancia oral a la glucosa) (mmol/L), Colesterol total y fracciones; Triglicéridos Microalbuminuria; bA1C, proteína reactiva a HC.
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4 meses
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Busque patrones de genes endometriales específicos.
Periodo de tiempo: 25 días
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Encontrar patrones de expresión de genes específicos en mujeres con obesidad endometrial: lo haremos analizando la expresión de 238 genes obtenidos tras la biopsia endometrial endometrial.
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25 días
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Evaluar el resultado del tratamiento de reproducción asistida.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Relacionar si el desplazamiento de la WOI inducido por la obesidad es clínicamente relevante tras la transferencia embrionaria personalizada.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Bellver, MD PhD, IVI Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1403-VLC-012-JB
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