Forekomst af ikke-receptivt endometrium hos overvægtige kvinder
26. juni 2019 opdateret af: Jose Bellver, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Forekomst af ikke-receptivt endometrium under implantationsvinduet som kropsmasseindeks ved at teste ERA.
Denne undersøgelse evaluerer forekomsten af ikke-receptivt endometrium hos overvægtige infertile kvinder sammenlignet med infertile normalvægtige kvinder, der anvender Endometrial Receptivity Array (ERA) test, der indeholder 238 gener, identificerer modtagelighedsstatus for en endometrieprøve og diagnosticerer patientens Window of Implantation, uanset prøvens histologiske udseende.
En endometriebiopsi indsamles fra uterusfundus, enten i en naturlig cyklus eller i en hormonal substitutionsterapi (HRT), og testen udføres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
183
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305-5101
- Stamford University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- IVI Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertile kvinder: > 1 års regelmæssigt ubeskyttet samleje uden tegn på graviditet.
- Normal livmoder ved 2D/3D ultralydsscanning og/eller hysteroskopi
- Ingen endometriose
- Tilstedeværelse af begge æggestokke
- < 45 år gammel (ved ægdonation påvirkes udfaldsparametre ikke før denne alder i alle de aktuelle publicerede undersøgelser).
Ekskluderingskriterier:
- Hydrosalpinx
- Stadie 3-4 endometriose diagnosticeret med ultralyd, laparoskopi/laparotomi.
- Implantationsfejl (≥ 4 præ-embryoner af god kvalitet overført uden graviditet)
- Gentagende graviditetstab (≥ 2 graviditeter biokemisk/klinisk)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Ikke overvægtige patienter
|
En biopsi af endometrium udføres og endometrial Receptivity Array-analyse udføres, samt analyse af fedtfordeling og risikofaktorer for metabolisk syndrom.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Overvægtige patienter
|
En biopsi af endometrium udføres og endometrial Receptivity Array-analyse udføres, samt analyse af fedtfordeling og risikofaktorer for metabolisk syndrom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-receptivt endometrium
Tidsramme: 25 dage
|
At evaluere forekomsten af ikke-receptivt endometrium hos overvægtige infertile kvinder sammenlignet med infertile normalvægtige kvinder, der bruger en passende prøvestørrelse.
|
25 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af fedt og risikofaktorer
Tidsramme: 4 måneder
|
Udfør en delanalyse vedrørende fordelingen af centralt og perifert fedt og risikofaktorer for metabolisk syndrom, herunder: Alder (år); Højde (m); Vægt (kg); BMI (kg/m2); Talje (cm) ; Hofte (cm); Indekstalje-hofte-forhold (WHR) talje (cm) / hofte (cm); Blodtryk; insulinæmi Fastende blodsukker (mmol / L); PTG (tolerance oral glucose) (mmol/L), total kolesterol og fraktioner; Triglycerider Mikroalbuminuri; bA1C, HC-reaktivt protein.
|
4 måneder
|
|
Se efter specifikke endometriale genmønstre.
Tidsramme: 25 dage
|
Find mønstre for ekspression af specifikke gener hos endometrie overvægtige kvinder: vi vil ved at analysere ekspressionen af 238 gener opnået efter endometrie endometrial biopsi.
|
25 dage
|
|
Evaluer resultatet af assisteret reproduktionsbehandling.
Tidsramme: 12 måneder
|
Fortæl, om forskydningen af WOI induceret af fedme er klinisk relevant efter den personlige embryooverførsel.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Bellver, MD PhD, IVI Valencia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2014
Først opslået (Skøn)
31. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1403-VLC-012-JB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometrie-receptivitet Array-analyse af endometriebiopsi
-
IgenomixUkendtGentagen implantationsfejlSpanien