Частота нерецептивного эндометрия у женщин с ожирением
26 июня 2019 г. обновлено: Jose Bellver, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Частота невосприимчивого эндометрия в период имплантации как индекс массы тела при тестировании ERA.
В этом исследовании оценивается частота развития нерецептивного эндометрия у женщин с ожирением и бесплодием по сравнению с бесплодными женщинами с нормальной массой тела с использованием теста массива восприимчивости эндометрия (ERA), содержащего 238 генов, определяющего статус рецептивности образца эндометрия и диагностирующего окно имплантации у пациентки, независимо от гистологический вид образца.
Биопсия эндометрия берется из дна матки либо в естественном цикле, либо в цикле заместительной гормональной терапии (ЗГТ), и проводится тест.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46015
- IVI Valencia
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305-5101
- Stamford University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с бесплодием: > 1 года регулярных незащищенных половых актов без признаков беременности.
- Нормальная матка по данным 2D/3D УЗИ и/или гистероскопии
- Нет эндометриоза
- Наличие обоих яичников
- < 45 лет (при донорстве яйцеклеток исходные параметры не изменяются до этого возраста во всех текущих опубликованных исследованиях).
Критерий исключения:
- гидросальпинкс
- Эндометриоз 3-4 стадии диагностируют с помощью УЗИ, лапароскопии/лапаротомии.
- Неудачная имплантация (≥ 4 преэмбрионов хорошего качества, перенесенных без наступления беременности)
- Привычное невынашивание беременности (≥ 2 биохимических/клинических беременностей)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Пациенты без ожирения
|
Выполняется биопсия эндометрия и анализ массива рецептивности эндометрия, а также анализ распределения жира и факторов риска метаболического синдрома.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Тучные пациенты
|
Выполняется биопсия эндометрия и анализ массива рецептивности эндометрия, а также анализ распределения жира и факторов риска метаболического синдрома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Невосприимчивый эндометрий
Временное ограничение: 25 дней
|
Оценить частоту возникновения нерецептивного эндометрия у бесплодных женщин с ожирением по сравнению с бесплодными женщинами с нормальным весом с использованием адекватного размера выборки.
|
25 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение жира и факторы риска
Временное ограничение: 4 месяца
|
Проведите субанализ относительно распределения центрального и периферического жира и факторов риска метаболического синдрома, включая: Возраст (лет); Высота (м); Вес (кг) ; ИМТ (кг/м2); Талия (см); Бедро (см); Индекс соотношения талии и бедер (WHR) талия (см)/бедра (см); Артериальное давление; инсулинемия Глюкоза крови натощак (ммоль/л); ПТГ (толерантность к оральной глюкозе) (ммоль/л), общий холестерин и фракции; Триглицериды Микроальбуминурия; bA1C, НС-реактивный белок.
|
4 месяца
|
|
Ищите специфические паттерны генов эндометрия.
Временное ограничение: 25 дней
|
Найти закономерности экспрессии конкретных генов у женщин с ожирением эндометрия: мы проанализируем экспрессию 238 генов, полученных после эндометриальной биопсии эндометрия.
|
25 дней
|
|
Оцените результат лечения вспомогательной репродукцией.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определите, является ли смещение WOI, вызванное ожирением, клинически значимым после персонализированного переноса эмбрионов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jose Bellver, MD PhD, IVI Valencia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1403-VLC-012-JB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .