Incidentie van niet-receptief endometrium bij zwaarlijvige vrouwen
26 juni 2019 bijgewerkt door: Jose Bellver, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Incidentie van niet-receptief endometrium tijdens het implantatievenster als Body Mass Index door ERA te testen.
Deze studie evalueert de incidentie van niet-receptief endometrium bij zwaarlijvige onvruchtbare vrouwen in vergelijking met onvruchtbare vrouwen met een normaal gewicht met behulp van de Endometrial Receptivity Array (ERA)-test, die 238 genen bevat, die de ontvankelijkheidsstatus van een endometriummonster identificeert en het implantatievenster van de patiënt diagnosticeert, ongeacht de het histologische uiterlijk van het monster.
Een endometriumbiopsie wordt afgenomen van de baarmoederfundus, hetzij in een natuurlijke cyclus, hetzij in een cyclus van hormonale substitutietherapie (HST), en de test wordt uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46015
- IVI Valencia
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305-5101
- Stamford University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbare vrouwen: > 1 jaar regelmatig onbeschermde geslachtsgemeenschap zonder tekenen van zwangerschap.
- Normale baarmoeder door 2D/3D echografie en/of hysteroscopie
- Geen endometriose
- Aanwezigheid van beide eierstokken
- < 45 jaar oud (bij eiceldonatie worden de uitkomstparameters pas op deze leeftijd beïnvloed in alle huidige gepubliceerde onderzoeken).
Uitsluitingscriteria:
- Hydrosalpinx
- Stadium 3-4 endometriose gediagnosticeerd met echografie, laparoscopie/laparotomie.
- Implantatie mislukt (≥ 4 pre-embryo's van goede kwaliteit overgedragen zonder zwangerschap)
- Herhaald zwangerschapsverlies (≥ 2 zwangerschappen biochemisch / klinisch)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Niet-zwaarlijvige patiënten
|
Er wordt een biopsie van het endometrium uitgevoerd en er wordt een Endometrial Receptivity Array-analyse uitgevoerd, evenals een analyse van de vetverdeling en risicofactoren van het metabool syndroom.
|
|
Experimenteel: Groep B
Zwaarlijvige patiënten
|
Er wordt een biopsie van het endometrium uitgevoerd en er wordt een Endometrial Receptivity Array-analyse uitgevoerd, evenals een analyse van de vetverdeling en risicofactoren van het metabool syndroom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-receptief endometrium
Tijdsspanne: 25 dagen
|
Om de incidentie van niet-receptief endometrium bij zwaarlijvige onvruchtbare vrouwen te evalueren in vergelijking met onvruchtbare vrouwen met een normaal gewicht met behulp van een adequate steekproefomvang.
|
25 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van vet en risicofactoren
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voer een subanalyse uit met betrekking tot de verdeling van centraal en perifeer vet en risicofactoren van metabool syndroom, waaronder: leeftijd (jaren); Hoogte (m); Gewicht (kg) ; BMI (kg/m2); Taille (cm) ; Heup (cm); Index taille-heup ratio (WHR) taille (cm) / heup (cm); Bloeddruk; insulinemie Nuchtere bloedglucose (mmol / L); PTG (tolerantie orale glucose) (mmol/L), Totaal cholesterol en fracties; Triglyceriden Microalbuminurie; bA1C, HC-reactief eiwit.
|
4 maanden
|
|
Zoek naar specifieke endometriale genpatronen.
Tijdsspanne: 25 dagen
|
Zoek patronen van expressie van specifieke genen bij endometriumobese vrouwen: we zullen de expressie analyseren van 238 genen verkregen na endometrium-endometriumbiopsie.
|
25 dagen
|
|
Evalueer het resultaat van de geassisteerde voortplantingsbehandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geef aan of de verplaatsing van de WOI veroorzaakt door de zwaarlijvigheid klinisch relevant is na de gepersonaliseerde embryotransfer.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Bellver, MD PhD, IVI Valencia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1403-VLC-012-JB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .