Kontrola myopie s vícesegmentovou čočkou
15. června 2020 aktualizováno: Carly Lam, The Hong Kong Polytechnic University
Klinická studie kontroly myopie u školáků s použitím vícesegmentové (RS) čočky
Účelem této studie je zjistit, zda brýlová čočka s více segmenty (MS) může zpomalit progresi krátkozrakosti u hongkongských školáků.
Čočka MS se také nazývá brýlová čočka Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MS čočka je nová čočka navržená ve snaze zpomalit progresi krátkozrakosti.
Jedná se o multifokální brýlovou čočku, která koriguje refrakční vadu na dálku a zároveň vytváří myopické rozostření na sítnici na všechny vzdálenosti.
Myopické rozostření má za cíl zpomalit progresi krátkozrakosti.
Účelem této studie je zjistit, zda čočka RS může zpomalit progresi krátkozrakosti u čínských školáků z Hongkongu.
Subjekty budou náhodně rozděleny buď do léčebné skupiny (nosí MS čočky) nebo kontrolní skupiny (nosí běžné jednoohniskové čočky).
Jejich cykloplegická refrakce a axiální délka budou monitorovány každých šest měsíců po dobu 2 let.
Budou porovnány změny refrakčních vad a axiální délky ve dvou skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
183
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk při zápisu: 8-13 let
- Sférické ekvivalentní lomy (SER): -1,00 až -5,00 dioptrií (D)
- Astigmatismus a anizometropie 1,50 D nebo méně
- Monokulární zraková ostrost logMAR korigovaná brýlemi: 0 nebo lepší
- Chápání a přijímání rodičů náhodnému přidělování seskupení
Kritéria vyloučení:
- jakékoli oční a systémové abnormality mohou ovlivnit zrakové funkce nebo refrakční vývoj
- předchozí léčba myopické kontroly, např. léky, ortokeratologie, progresivní adiční čočky, bifokální čočky, léky (např. atropin) atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Jednoohnisková brýlová čočka
Jednoohnisková čočka s výkonem pro korekci lomu na dálku.
|
|
|
Experimentální: Vícesegmentová brýlová čočka
Multifokální brýlová čočka, která koriguje lom na dálku a zároveň poskytuje krátkozraké rozostření.
|
Multifokální brýlová čočka, která koriguje lom na dálku a současně poskytuje krátkozraké rozostření.
Myopické rozostření má za cíl zpomalit progresi krátkozrakosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cykloplegická změna refrakce v SER
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Změna cykloplegického SER (v dioptriích), která byla měřena pomocí autorefraktoru Shin-Nippon NVision-K 5001.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Axiální délka (mm) byla měřena po cykloplegii pomocí IOL Master
|
Výchozí stav a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carly SY Lam, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
- Vrchní vyšetřovatel: Chi ho To, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-ZG3B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .