Kontrola krótkowzroczności za pomocą obiektywu wielosegmentowego
15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Carly Lam, The Hong Kong Polytechnic University
Badanie kliniczne kontroli krótkowzroczności u dzieci w wieku szkolnym przy użyciu soczewki wielosegmentowej (MS).
Celem tego badania jest ustalenie, czy soczewka okularowa z wieloma segmentami (MS) może spowolnić postęp krótkowzroczności u dzieci w wieku szkolnym w Hongkongu.
Soczewka MS jest również nazywana soczewką okularową Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Soczewka MS to nowatorska soczewka zaprojektowana w celu spowolnienia postępu krótkowzroczności.
Jest to wieloogniskowa soczewka okularowa, która koryguje wadę refrakcji do odległości i jednocześnie wytwarza krótkowzroczne obrazy rozogniskowane na siatkówce dla wszystkich odległości.
Krótkowzroczność ma na celu spowolnienie postępu krótkowzroczności.
Celem tego badania jest zbadanie, czy soczewka MS może spowolnić postęp krótkowzroczności u chińskich uczniów z Hongkongu.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej (noszącej soczewki MS) lub grupy kontrolnej (noszącej zwykłe soczewki jednoogniskowe).
Ich refrakcja cykloplegiczna i długość osiowa będą monitorowane co sześć miesięcy przez 2 lata.
Porównane zostaną zmiany błędów refrakcji i długości osiowej w dwóch grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek przy zapisie: 8-13 lat
- Sferyczne równoważne załamania światła (SER): od -1,00 do -5,00 dioptrii (D)
- Astygmatyzm i anizometropia 1,50 D lub mniej
- Ostrość wzroku jednoocznego logMAR po korekcji okularowej: 0 lub lepsza
- Zrozumienie i akceptacja przez rodziców losowego przydziału do grup
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie nieprawidłowości oczne i ogólnoustrojowe mogą wpływać na funkcje wzrokowe lub rozwój refrakcji
- wcześniejsze leczenie kontroli krótkowzroczności, np. leki, ortokorekcja, soczewki progresywne, soczewki dwuogniskowe, leki (np. atropina) itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Soczewka okularowa jednoogniskowa
Soczewka jednoogniskowa z mocą do korygowania refrakcji odległości.
|
|
|
Eksperymentalny: Wielosegmentowa soczewka okularowa
Wieloogniskowa soczewka okularowa, która koryguje załamanie odległości i jednocześnie zapewnia krótkowzroczne rozogniskowanie.
|
Wieloogniskowa soczewka okularowa, która koryguje refrakcję odległości i jednocześnie zapewnia krótkowzroczne obrazy rozogniskowane.
Krótkowzroczność ma na celu spowolnienie postępu krótkowzroczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cykloplegiczna zmiana refrakcji w SER
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Zmiana cykloplegicznego SER (w dioptriach) zmierzona za pomocą autorefraktora Shin-Nippon NVision-K 5001.
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Długość osiową (mm) mierzono po cykloplegii przy użyciu IOL Master
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carly SY Lam, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
- Główny śledczy: Chi ho To, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-ZG3B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .