Nærsynethed kontrol med multi-segment linse
15. juni 2020 opdateret af: Carly Lam, The Hong Kong Polytechnic University
Det kliniske forsøg med kontrol af nærsynethed hos skolebørn, der bruger multisegmentlinsen (MS).
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brilleglasset med flere segmenter (MS) kan bremse udviklingen af nærsynethed hos skolebørn i Hong Kong.
MS-objektivet kaldes også Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) brilleglas
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MS linse er en ny linse designet i et forsøg på at bremse udviklingen af nærsynethed.
Det er en multifokal brillelinse, som korrigerer afstandsbrydningsfejl og samtidig producerer nærsynede defokusbilleder på nethinden for alle afstande.
Den nærsynede defokusering sigter mod at bremse udviklingen af nærsynethed.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om MS-linsen kan bremse udviklingen af nærsynethed hos kinesiske skolebørn i Hong Kong.
Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt enten behandlingsgruppe (brug MS-linser) eller kontrolgruppe (brug almindelige enkeltsynslinser).
Deres cykloplegiske refraktion og aksiale længde vil blive overvåget hver sjette måned over 2 år.
Ændringerne i brydningsfejl og aksial længde i to grupper vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
183
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ved indskrivning: 8-13 år
- Sfæriske ækvivalente refraktioner (SER): -1,00 til -5,00 dioptrier (D)
- Astigmatisme og anisometropi på 1,50 D eller mindre
- Brillekorrigeret monokulær logMAR synsstyrke: 0 eller bedre
- Forældres forståelse og accept af tilfældig tildeling af gruppering
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle okulære og systemiske abnormiteter kan påvirke synsfunktioner eller refraktiv udvikling
- forudgående behandling af nærsynet kontrol, f.eks. lægemidler, orthokeratologi, linser med progressiv addition, bifokale linser, lægemidler (f.eks. atropin) osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Enkeltsynsbrilleglas
Enkeltsynslinse med kraft til at korrigere afstandsbrydning.
|
|
|
Eksperimentel: Multiple-Segment brilleglas
En multifokal brillelinse, der korrigerer afstandsbrydningen og giver myopisk defokus på samme tid.
|
En multifokal brillelinse, der korrigerer afstandsbrydningen og giver billeder af nærsynet defokusering samtidigt.
Den nærsynede defokusering sigter mod at bremse udviklingen af nærsynethed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cykloplegisk refraktionsændring i SER
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Ændring i cykloplegisk SER (i dioptri), der blev målt med Shin-Nippon NVision-K 5001 autorefraktor.
|
Baseline og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial længde
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Aksial længde (mm) blev målt efter cykloplegi ved hjælp af IOL Master
|
Baseline og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carly SY Lam, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
- Ledende efterforsker: Chi ho To, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2014
Først opslået (Skøn)
1. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-ZG3B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina