Nærsynthetskontroll med multisegmentlinsen
15. juni 2020 oppdatert av: Carly Lam, The Hong Kong Polytechnic University
Den kliniske utprøvingen av nærsynthetskontroll hos skolebarn som bruker multisegmentlinsen (MS).
Hensikten med denne studien er å finne ut om brilleglasset med flere segmenter (MS) kan bremse utviklingen av nærsynthet hos skolebarn i Hong Kong.
MS-objektivet kalles også Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) brilleglass
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MS-linse er en ny linse designet i et forsøk på å bremse progresjon av nærsynthet.
Det er en multifokal brillelinse som korrigerer avstandsbrytningsfeil og samtidig produserer nærsynte defokusbilder på netthinnen for alle avstander.
Den nærsynte defokuseringen tar sikte på å bremse progresjonen av nærsynthet.
Hensikten med denne studien er å undersøke om MS-linsen kan bremse progresjon av nærsynthet hos kinesiske skolebarn i Hong Kong.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt enten behandlingsgruppe (bruk MS-linser) eller kontrollgruppe (bruk vanlige enkeltsynslinser).
Deres cykloplegiske refraksjon og aksiale lengde vil bli overvåket hver sjette måned over 2 år.
Endringene i brytningsfeil og aksial lengde i to grupper vil bli sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
183
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ved påmelding: 8-13 år
- Sfæriske ekvivalente brytninger (SER): -1,00 til -5,00 dioptrier (D)
- Astigmatisme og anisometropi på 1,50 D eller mindre
- Brillekorrigert monokulær logMAR synsskarphet: 0 eller bedre
- Foreldres forståelse og aksept av tilfeldig tildeling av gruppering
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle okulære og systemiske abnormiteter kan påvirke synsfunksjoner eller refraktiv utvikling
- tidligere behandling av nærsynt kontroll, f.eks. medikamenter, ortokeratologi, linser med progressiv addisjon, bifokale linser, medikamenter (f.eks. atropin), etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Enkeltsynsbrilleglass
Enkeltsynslinse med kraft for å korrigere avstandsbrytning.
|
|
|
Eksperimentell: Brilleglass med flere segmenter
En multifokal brillelinse som korrigerer avstandsbrytning og gir nærsynt defokus på samme tid.
|
En multifokal brillelinse som korrigerer avstandsbrytning og gir nærsynte uskarpe bilder samtidig.
Den nærsynte defokuseringen tar sikte på å bremse progresjonen av nærsynthet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cykloplegisk refraksjonsendring i SER
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Endring i cykloplegisk SER (i dioptri) som ble målt ved bruk av Shin-Nippon NVision-K 5001 autorefraktor.
|
Baseline og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial lengde
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
Aksial lengde (mm) ble målt etter cykloplegi ved bruk av IOL Master
|
Baseline og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carly SY Lam, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
- Hovedetterforsker: Chi ho To, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-ZG3B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .