Närsynthetskontroll med multisegmentlinsen
15 juni 2020 uppdaterad av: Carly Lam, The Hong Kong Polytechnic University
Den kliniska prövningen av myopikontroll hos skolbarn som använder multisegmentlinsen (MS).
Syftet med denna studie är att avgöra om glasögonlinsen med flera segment (MS) kan bromsa utvecklingen av närsynthet hos skolbarn i Hongkong.
MS-objektivet kallas även Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) glasögonglas
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MS-linsen är en ny lins designad i ett försök att bromsa utvecklingen av närsynthet.
Det är en multifokal glasögonlins som korrigerar avståndsbrytningsfel och som samtidigt producerar närsynt oskärpa bilder på näthinnan för alla avstånd.
Den närsynta defokuseringen syftar till att bromsa utvecklingen av närsynthet.
Syftet med denna studie är att undersöka om MS-linsen kan bromsa utvecklingen av närsynthet hos kinesiska skolbarn i Hongkong.
Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen behandlingsgrupp (bär MS-linser) eller kontrollgrupp (bär vanliga ensynslinser).
Deras cykloplegiska refraktion och axiella längd kommer att övervakas var sjätte månad under två år.
Förändringarna i brytningsfel och axiell längd i två grupper kommer att jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
183
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder vid inskrivning: 8-13 år
- Sfäriska ekvivalenta brytningar (SER): -1,00 till -5,00 dioptrier (D)
- Astigmatism och anisometropi på 1,50 D eller mindre
- Glasögonkorrigerad monokulär logMAR synskärpa: 0 eller bättre
- Föräldrars förståelse och acceptans av slumpmässig fördelning av gruppering
Exklusions kriterier:
- eventuella okulära och systemiska abnormiteter kan påverka synfunktioner eller brytningsutveckling
- tidigare behandling av myopisk kontroll, t.ex. läkemedel, ortokeratologi, linser med progressiv addition, bifokala linser, läkemedel (t.ex. atropin), etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Enkelseende glasögonlins
Enkelsynslins med kraft för att korrigera avståndsbrytning.
|
|
|
Experimentell: Glasögonglas med flera segment
En multifokal glasögonlins som korrigerar avståndsbrytningen och ger närsynt oskärpa på samma gång.
|
En multifokal glasögonlins som korrigerar avståndsbrytningen och ger närsynt oskärpa bilder samtidigt.
Den närsynta defokuseringen syftar till att bromsa utvecklingen av närsynthet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cykloplegisk refraktionsförändring i SER
Tidsram: Baslinje och 2 år
|
Förändring i cykloplegisk SER (i dioptri) som mättes med Shin-Nippon NVision-K 5001 autorefractor.
|
Baslinje och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axiell längd
Tidsram: Baslinje och 2 år
|
Axiella längden (mm) mättes efter cykloplegi med IOL Master
|
Baslinje och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carly SY Lam, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
- Huvudutredare: Chi ho To, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-ZG3B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .