Contrôle de la myopie avec la lentille multi-segments
15 juin 2020 mis à jour par: Carly Lam, The Hong Kong Polytechnic University
L'essai clinique du contrôle de la myopie chez les écoliers à l'aide de la lentille multi-segments (MS)
Le but de cette étude est de déterminer si le verre de lunettes à segments multiples (MS) peut ralentir la progression de la myopie chez les écoliers de Hong Kong.
La lentille MS est également appelée lentille de lunettes Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lentille MS est une nouvelle lentille conçue pour tenter de ralentir la progression de la myopie.
Il s'agit d'un verre de lunettes multifocal qui corrige l'erreur de réfraction à distance et produit en même temps des images de défocalisation myopique sur la rétine pour toutes les distances.
La défocalisation myopique vise à ralentir la progression de la myopie.
Le but de cette étude est de déterminer si la lentille MS peut ralentir la progression de la myopie chez les écoliers chinois de Hong Kong.
Les sujets seront assignés au hasard à un groupe de traitement (porter des lentilles MS) ou à un groupe témoin (porter des lentilles unifocales ordinaires).
Leur réfraction cycloplégique et leur longueur axiale seront surveillées tous les six mois pendant 2 ans.
Les changements dans les erreurs de réfraction et la longueur axiale dans deux groupes seront comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge à l'inscription : 8-13 ans
- Réfractions équivalentes sphériques (SER) : -1,00 à -5,00 Dioptries (D)
- Astigmatisme et anisométropie de 1,50 D ou moins
- Acuité visuelle logMAR monoculaire corrigée par les lunettes : 0 ou mieux
- Compréhension et acceptation par les parents de l'attribution aléatoire des groupes
Critère d'exclusion:
- toute anomalie oculaire et systémique peut affecter les fonctions visuelles ou le développement réfractif
- traitement préalable du contrôle de la myopie, par ex. médicaments, orthokératologie, lentilles d'addition progressives, lentilles bifocales, médicaments (ex. atropine), etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Verre de lunettes unifocal
Lentille unifocale avec pouvoir de correction de la réfraction à distance.
|
|
|
Expérimental: Verre de lunettes multi-segments
Un verre de lunettes multifocal qui corrige la réfraction à distance et fournit en même temps une défocalisation myopique.
|
Un verre de lunettes multifocal qui corrige la réfraction à distance et fournit simultanément des images de défocalisation myopique.
La défocalisation myopique vise à ralentir la progression de la myopie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de réfraction cycloplégique dans SER
Délai: Base de référence et 2 ans
|
Modification du SER cycloplégique (en dioptrie) mesurée à l'aide de l'autoréfracteur Shin-Nippon NVision-K 5001.
|
Base de référence et 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Longueur axiale
Délai: Base de référence et 2 ans
|
La longueur axiale (mm) a été mesurée après cycloplégie à l'aide d'IOL Master
|
Base de référence et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carly SY Lam, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
- Chercheur principal: Chi ho To, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2014
Première publication (Estimation)
1 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-ZG3B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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