Kombinovaná operace šedého zákalu a plánovaná descemetorhexis
20. srpna 2015 aktualizováno: Steve Koenig, Medical College of Wisconsin
Pilotní studie určená k posouzení proveditelnosti plánované desmetorhexy pro léčbu Fuchsovy rohovkové dystrofie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Obecná kritéria pro zařazení:
- Pacient > 18 let
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria očního začlenění (všechna oční kritéria se vztahují pouze na oko studie):
- Diagnostikována Fuchsova rohovková dystrofie
- Přítomný šedý zákal
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost ≤ 20/40
- Kandidát na současný postup transplantace endotelu (DSAEK, DMEK)
Obecná kritéria vyloučení:
- <18 let
- Zdravotně nestabilní pacient
- Monokulární pacient
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria očního vyloučení (všechna kritéria vyloučení oka se vztahují pouze na zkoumané oko):
- Rohovková dystrofie jiná než Fuchsova
- Centrální rohovková jizva nebo centrální zákal nesouvisející s Fuchsovou
- Těžká neproliferativní diabetická retinopatie nebo proliferativní diabetická retinopatie
- Předchozí vitreoretinální operace v anamnéze
- Pokročilý nebo nestabilní glaukom
- Známí pacienti reagující na steroidy s glaukomem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Descemetorhexis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čirost rohovky, jak byla hodnocena fotografováním štěrbinovou lampou
Časové okno: Hodnoceno do 1 roku po desmetorhexi
|
Hodnoceno do 1 roku po desmetorhexi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozlišení edému podle hodnocení fotografováním štěrbinovou lampou
Časové okno: Hodnoceno do 1 roku po desmetorhexi
|
Hodnoceno do 1 roku po desmetorhexi
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rekonstituce vrstvy endoteliálních buněk, jak byla hodnocena zrcadlovou mikroskopií
Časové okno: Hodnoceno do 1 roku po desmetorhexi
|
Hodnoceno do 1 roku po desmetorhexi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCW-EI-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Descemetorhexis
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýFuchsova endoteliální dystrofie | Fuchsova dystrofie | Endoteliální dystrofie rohovky | Ztráta endoteliálních buněk rohovky | Cornea GuttataNěmecko