- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02206594
Chirurgie combinée de la cataracte et descemetorhexis planifié
20 août 2015 mis à jour par: Steve Koenig, Medical College of Wisconsin
Une étude pilote visant à évaluer la faisabilité du descemetorhexis planifié pour le traitement de la dystrophie cornéenne de Fuchs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères généraux d'inclusion :
- Patient >18 ans
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critères d'inclusion oculaires (tous les critères d'inclusion oculaires s'appliquent uniquement à l'œil de l'étude) :
- Dystrophie cornéenne de Fuchs diagnostiquée
- Cataracte présente
- Meilleure acuité visuelle corrigée ≤ 20/40
- Candidat à la procédure de greffe endothéliale en cours (DSAEK, DMEK)
Critères généraux d'exclusion :
- <18 ans
- Patient médicalement instable
- Patient monoculaire
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion oculaire (tous les critères d'exclusion oculaire s'appliquent uniquement à l'œil de l'étude) :
- Dystrophie cornéenne autre que Fuchs
- Cicatrice cornéenne centrale ou opacité centrale non liée à la maladie de Fuchs
- Rétinopathie diabétique non proliférative sévère ou rétinopathie diabétique proliférative
- Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne
- Glaucome avancé ou instable
- Répondeurs stéroïdiens connus atteints de glaucome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Descemetorhexis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Clarté cornéenne évaluée par la photographie à la lampe à fente
Délai: Évalué jusqu'à 1 an après le descemetorhexis
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Évalué jusqu'à 1 an après le descemetorhexis
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Résolution de l'œdème évaluée par la photographie à la lampe à fente
Délai: Évalué jusqu'à 1 an après le descemetorhexis
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Évalué jusqu'à 1 an après le descemetorhexis
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Reconstitution de la couche de cellules endothéliales évaluée par microscopie spéculaire
Délai: Évalué jusqu'à 1 an après le descemetorhexis
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Évalué jusqu'à 1 an après le descemetorhexis
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2014
Première publication (Estimation)
1 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2015
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCW-EI-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .