- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02207049
Vliv spotřeby svačiny na příjem energie u předškoláků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poskytování svačinek dětem je široce doporučováno pro regulaci chuti k jídlu a pomáhá při plnění výživových směrnic.1 V současnosti svačiny u dětí přispívají větší částí dietního příjmu než v předchozích letech.2,3 Observační výzkum navíc zjistil, že u předškoláků (ve věku 2 až 6 let) se za posledních 20 let zvýšila konzumace svačin s nízkým obsahem živin, která byla sama hlášena, což vedlo ke zvýšení celkového denního příjmu energie.3 Nebyly však provedeny žádné experimentální studie zkoumající vliv příjmu svačiny na spotřebu energie u dětí.2 Proto v tuto chvíli není jasné, jak svačiny ovlivňují regulaci chuti k jídlu nebo příjem energie, zejména u malých dětí.
Účelem této pilotní studie tedy bude prozkoumat vliv poskytování svačin na spotřebu celkového energetického příjmu u dětí ve věku 2-5 let v Early Learning Center (ELC) na University of Tennessee. Dětem bude poskytnuto 3 až 5 příležitostí k jídlu ad libitum v průběhu dne ve třech lekcích. Aby bylo možné otestovat účinky poskytování svačin předškolákům na spotřebu jídla během dne, bude jídlo podáváno třemi způsoby ve třech různých lekcích: 1) dětem budou poskytnuta tři jídla (TM); 2) dětem budou poskytnuta tři jídla a dvě svačiny, s celkovým množstvím stravy za den jako TM (M+S); a 3) dětem budou poskytnuta tři jídla a dvě svačiny v celkovém množství poskytnutém ve stravě rovnající se TM a celkovém množství poskytnutém ve stravě ve výši M+S (TM+S).
Primární hypotéza:
1) Energie spotřebovaná z jídla a nápojů bude největší během sezení TM+S, následuje M+S a poté TM.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3 až 5 let věku
- se zapsali do Early Learning Center na celodenní program
- mít souhlas opatrovníka k účasti
- jako podávaná jídla
Kritéria vyloučení:
- trpíte alergií nebo intolerancí na podávaná jídla
- neumí používat lžíci
- nezúčastnil všech krmení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tři jídla (TM)
Předškolákům bude zajištěna jejich kalorická potřeba během tří jídel.
|
Kalorické potřeby budou předškolákům zajištěny během tří jídel
|
|
Aktivní komparátor: Jídlo a svačina (M+S)
Předškoláci budou mít k dispozici tři jídla a dvě svačiny, přičemž celkové množství jídla poskytnutého za den bude stejné jako u ramene Three Meal (TM).
|
Svačiny budou poskytovány předškolákům, buď jako součást celkové kalorické potřeby, nebo nad rámec celkové kalorické potřeby
|
|
Aktivní komparátor: Tři jídla plus svačina (TM+S)
Předškolákům budou poskytnuta tři jídla a dvě svačiny s celkovým množstvím poskytovaným ve stravě rovnajícím se rameni Tři jídla (TM) a celkovým množstvím poskytovaným ve svačinkách rovnajícím se rameni Jídlo plus Svačiny (M+S).
|
Svačiny budou poskytovány předškolákům, buď jako součást celkové kalorické potřeby, nebo nad rámec celkové kalorické potřeby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet kalorií zkonzumovaného jídla a nápojů.
Časové okno: 3 týdny
|
Celkový obsah kalorií jídla a nápojů zkonzumovaných účastníky během 3týdenní studie (s 1 dnem jídla a nápojů týdně) bude určen odečtením hmotnosti poskytnutého jídla a nápojů před a po konzumaci a vynásobením energií. hustota jednotlivých potravin a nápojů.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hollie A Raynor, PhD, RD, LDN, University of Tennesseem Knoxville
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Allen RE, Myers AL. Nutrition in toddlers. Am Fam Physician. 2006 Nov 1;74(9):1527-32.
- Smith-Petersen MN, Larson CB, Cochran W. Local chemotherapy with primary closure of septic wounds by means of drainage and irrigation cannulae : M. N. Smith-Petersen MD (1886-1953), Carroll B. Larson MD, Williams Cochran MD . The 12th president of the AAOS 1943 (MNS-P). Clin Orthop Relat Res. 2008 Jan;466(1):104-12. doi: 10.1007/s11999-007-0023-4.
- Ford CN, Slining MM, Popkin BM. Trends in dietary intake among US 2- to 6-year-old children, 1989-2008. J Acad Nutr Diet. 2013 Jan;113(1):35-42. doi: 10.1016/j.jand.2012.08.022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9564 B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádné občerstvení
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy