- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02210507
Absorpce beta-karotenu a biokonverze na vitamín A z biofortifikovaného manioku Gari
Absorpce beta-karotenu a biokonverze na vitamín A v biofortifikovaném maniokovém gari pokrmu a bílém maniokovém gari pokrmu s přidaným červeným palmovým olejem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedostatek vitaminu A (VAD) je hlavním problémem veřejného zdraví ve většině rozvojových zemí, zejména v jižní Asii a subsaharské Africe. Primárním problémem u populace s nedostatkem vitaminu A je nízký obsah vitaminu A ve stravě. Beta-karoten je nejhojnější provitamín A karotenoid v přírodě a v lidských tkáních. Zvýšení koncentrací biologicky dostupných karotenoidů tvořících vitamin A v základních potravinách selektivním šlechtěním je dobrou strategií pro zlepšení stavu vitaminu A. Maniok, vyšlechtěný tak, aby obsahoval vysoké množství karotenoidů tvořících vitamín A, je jednou z takových potravin, protože je základní plodinou v Africe a částech Jižní Ameriky. Oblíbeným produktem Afriky z manioku je gari, které se fermentuje, odvodňuje, mele a praží, aby se dalo použít na kaše a při pečení. Vliv krmení biofortifikovanými pokrmy gari na koncentrace karotenoidů a vitaminu A v těle však není znám. Běžnou praxí je přidávání červeného palmového oleje do typického bílého manioku gari. Červený palmový olej je velmi bohatým zdrojem alfa-karotenu a beta-karotenu ve vysoce biologicky dostupných formách. Bohužel je málo známo o biokonverzi směsi karotenoidů manioku z červeného palmového oleje na vitamín A.
Primárním účelem této studie je určit účinek konzumace gari, která je vyrobena z biologicky obohaceného manioku, na koncentrace karotenoidů a vitaminu A. Výzkumníci budou porovnávat koncentrace karotenoidů a vitaminu A u jedinců krmených biofortifikovaným gari se stejnými jedinci krmenými gari vyrobeným z obyčejného manioku. Hypotéza výzkumníků je, že biofortifikované gari zvýší koncentrace karotenoidů a vitaminu A v plazmě bohaté na triacylglycerol (TRL). Sekundárním účelem této studie je prozkoumat účinek jídla z červeného palmového oleje s vysokým obsahem karotenoidů přidaného do typického bílého gari na karotenoidy a vitamín A. Přidání červeného palmového oleje do bílého gari by mělo být účinnou metodou pro zvýšení hladiny karotenoidů a vitamínu A v jídle gari, a tím i lidé. Vyšetřovatelé porovnají množství ekvivalentů retinolu v biofortifikovaném manioku gari a bílém manioku gari obsahujícím červený palmový olej. To nám umožní porovnat jejich účinnost při zvyšování koncentrací karotenoidů a vitaminu A ve frakci TRL plazmy po konzumaci. To nám umožní porovnat jejich biologickou dostupnost a účinnost biokonverze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý
- netěhotná, nekojící
- ženy před menopauzou
- nekuřácké
- index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35
- koncentrace celkového cholesterolu mezi 90 a 225 mg/dl
- krevní tlak pod 140/90 mm Hg
Kritéria vyloučení:
- anémie, hemoglobin nižší než 11,5 g/dl
- léky jako gemfibrozil, niacin, lovastatin, simvastatin, ezetimib)
- léky, které ovlivňují metabolismus retinoidů nebo karotenoidů (Accutane)
- léky, které zhoršují vstřebávání tuků (Xenical, orlistat)
- doplňky stravy obsahující vitamín A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bílá kasava gari
Jediné jídlo obsahující 400 g garifikovaného nebiofortifikovaného (bílého) kasavy s referenční dávkou retinylpalmitátu.
|
Nebiofortifikovaná (bílá) kasava a referenční dávka retinylpalmitátu.
|
Experimentální: Bílá kasava gari + červený palmový olej
Jediné jídlo obsahující 400 g garifikovaného nebiofortifikovaného (bílého) manioku s červeným palmovým olejem.
|
Nebiofortifikovaná (bílá) kasava gari obsahující červený palmový olej.
|
Experimentální: Biofortifikované maniok gari
Jediné jídlo obsahující 400 g garified biofortifikovaného manioku.
|
Maniok, vyšlechtěný tak, aby obsahoval vysoké množství karotenoidů tvořících vitamín A (především beta-karoten a jeho cis-deriváty).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna vitaminu A ve frakci lipoproteinů bohatých na triacylglycerol (TRL) plazmy
Časové okno: 2, 3,5, 5, 7,25 a 9,5 hodiny po jídle
|
Vitamin A je měřen standardními metodami zahrnujícími ultracentrifugaci (pro koncentraci TRL frakce) následovanou vysokotlakou kapalinovou chromatografií na reverzní fázi (HPLC) s použitím elektrochemické detekce.
|
2, 3,5, 5, 7,25 a 9,5 hodiny po jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna karotenoidů v lipoproteinové (TRL) frakci plazmy bohaté na triacylglycerol
Časové okno: 2, 3,5, 5, 7,25 a 9,5 hodiny po jídle
|
Karotenoidy budou měřeny standardními metodami zahrnujícími ultracentrifugaci (pro koncentraci TRL frakce) následovanou HPLC na reverzní fázi s použitím elektrochemické detekce.
|
2, 3,5, 5, 7,25 a 9,5 hodiny po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betty J Burri, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FL93
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bílá kasava gari
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoCirhóza jater, biliárníSpojené státy, Portoriko
-
PfizerDokončeno