- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02210507
Beta-caroteen Absorptie en bioconversie naar vitamine A van Biofortified Cassave Gari
Beta-caroteen Absorptie en bioconversie naar vitamine A in een bioverrijkte cassave gari maaltijd en een witte cassave gari maaltijd met toegevoegde rode palmolie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine A-tekort (VAD) is een groot probleem voor de volksgezondheid in het grootste deel van de ontwikkelingslanden, met name in Zuid-Azië en Afrika bezuiden de Sahara. Het belangrijkste probleem bij populaties met vitamine A-tekort is het lage vitamine A-gehalte van de voeding. Beta-caroteen is de meest voorkomende provitamine A-carotenoïde in de natuur en in menselijke weefsels. Het verhogen van de concentraties van biologisch beschikbare vitamine A-vormende carotenoïden in basisvoedingsmiddelen door selectief kweken is een goede strategie om de vitamine A-status te verbeteren. Cassave, gefokt om grote hoeveelheden vitamine A-vormende carotenoïden te bevatten, is zo'n voedsel, aangezien het een hoofdgewas is in Afrika en delen van Zuid-Amerika. Een populair cassaveproduct in Afrika is gari, dat wordt gefermenteerd, ontwaterd, gemalen en geroosterd zodat het kan worden gebruikt voor pap en bij het bakken. Het effect van het voeren van bioverrijkte gari-maaltijden op de carotenoïde- en vitamine A-concentraties in het lichaam is echter niet bekend. Een gangbare praktijk is om rode palmolie toe te voegen aan typische witte cassave gari. Rode palmolie is een zeer rijke bron van alfa-caroteen en bèta-caroteen, in sterk biologisch beschikbare vormen. Helaas is er weinig bekend over de bioconversie van rode palmolie cassave mengsel carotenoïden naar vitamine A.
Het primaire doel van deze studie is om het effect te bepalen van het consumeren van gari dat is gemaakt van bioverrijkte cassave op carotenoïde- en vitamine A-concentraties. De onderzoekers zullen de carotenoïde- en vitamine A-concentraties vergelijken bij individuen die bioversterkte gari kregen met dezelfde individuen die gari kregen die gemaakt was van gewone cassave. De hypothese van de onderzoekers is dat de bioversterkte gari de carotenoïde- en vitamine A-concentraties in triacylglycerolrijk plasma (TRL) zal verhogen. Het secundaire doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een maaltijd met hoge carotenoïde rode palmolie toegevoegd aan typische witte gari op carotenoïden en vitamine A. Het toevoegen van rode palmolie aan witte gari zou een effectieve methode moeten zijn om de carotenoïden en vitamine A-status te verhogen. in de gari-maaltijd, en dus mensen. De onderzoekers zullen de hoeveelheid retinol-equivalenten in de bioversterkte cassave gari en rode palmolie-bevattende witte cassave gari matchen. Hierdoor kunnen we hun effectiviteit vergelijken bij het verhogen van de carotenoïde- en vitamine A-concentraties in de TRL-plasmafractie na consumptie. Dit zal ons in staat stellen om hun biologische beschikbaarheid en bioconversie-efficiëntie te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond
- niet-zwanger, niet-zogend
- premenopauzale vrouwen
- niet roken
- body mass index tussen 18 en 35
- totale cholesterolconcentraties tussen 90 en 225 mg/dL
- bloeddruk lager dan 140/90 mm Hg
Uitsluitingscriteria:
- bloedarmoede, hemoglobine minder dan 11,5 g/dl
- medicijnen zoals gemfibrozil, niacine, lovastatine, simvastatine, ezetimibe)
- medicijnen die het metabolisme van retinoïden of carotenoïden beïnvloeden (Accutane)
- medicijnen die de vetopname belemmeren (Xenical, orlistat)
- voedingssupplementen die vitamine A bevatten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Witte cassave gari
Een enkele maaltijd met 400 g gegarificeerde niet-bioversterkte (witte) cassave met referentiedosis retinylpalmitaat.
|
Niet-bioversterkte (witte) cassave en een referentiedosis retinylpalmitaat.
|
Experimenteel: Witte cassave gari + rode palmolie
Een enkele maaltijd met 400 g gegarificeerde niet-bioversterkte (witte) cassave met rode palmolie.
|
Niet-bioversterkte (witte) cassave gari met rode palmolie.
|
Experimenteel: Bioversterkte cassave gari
Een enkele maaltijd met 400 g gegarificeerde bioversterkte cassave.
|
Cassave, gekweekt om grote hoeveelheden vitamine A-vormende carotenoïden te bevatten (voornamelijk bèta-caroteen en zijn cis-derivaten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in vitamine A in triacylglycerol-rijke lipoproteïne (TRL) -fractie van plasma
Tijdsspanne: 2, 3,5, 5, 7,25 en 9,5 uur na een maaltijd
|
Vitamine A wordt gemeten met behulp van standaardmethoden waarbij gebruik wordt gemaakt van ultracentrifugatie (om de TRL-fractie te concentreren), gevolgd door omgekeerde fase hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) met behulp van elektrochemische detectie.
|
2, 3,5, 5, 7,25 en 9,5 uur na een maaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in carotenoïden in triacylglycerol-rijke lipoproteïne (TRL) -fractie van plasma
Tijdsspanne: 2, 3,5, 5, 7,25 en 9,5 uur na een maaltijd
|
Carotenoïden zullen worden gemeten door middel van standaardmethoden waarbij gebruik wordt gemaakt van ultracentrifugatie (om de TRL-fractie te concentreren) gevolgd door reversed-phase HPLC met behulp van elektrochemische detectie.
|
2, 3,5, 5, 7,25 en 9,5 uur na een maaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Betty J Burri, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FL93
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine A-tekort
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
King Saud UniversityVoltooid
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyNog niet aan het werven
-
National Institute of Environmental Health Sciences...IngetrokkenBisfenol A
-
Medical University of ViennaVoltooidImmunoglobuline AOostenrijk
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.VoltooidVerhoogde lipoproteïne(a)Nederland, Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Duitsland, Canada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsVoltooid
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen... en andere medewerkersVoltooidVitamine A-statusFilippijnen
-
Arab American University (Palestine)VoltooidA-PRF | ALLOGRAFTPalestijns gebied, bezet
-
AmgenVoltooid