- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02210507
Absorção de Beta-caroteno e Bioconversão em Vitamina A de Mandioca Gari Biofortificada
Absorção de beta-caroteno e bioconversão em vitamina A em uma farinha de mandioca gari biofortificada e uma farinha de mandioca gari branca com óleo de palma vermelho adicionado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A deficiência de vitamina A (DVA) é um importante problema de saúde pública na maior parte do mundo em desenvolvimento, especialmente no sul da Ásia e na África Subsaariana. O principal problema em populações com deficiência de vitamina A é o baixo teor de vitamina A da dieta. O beta-caroteno é o carotenóide pró-vitamina A mais abundante na natureza e nos tecidos humanos. Aumentar as concentrações de carotenóides formadores de vitamina A biodisponíveis em alimentos básicos por reprodução seletiva é uma boa estratégia para melhorar o status de vitamina A. A mandioca, criada para conter grandes quantidades de carotenóides formadores de vitamina A, é um desses alimentos, uma vez que é uma cultura básica na África e em partes da América do Sul. Um produto popular da mandioca na África é o gari, que é fermentado, desidratado, moído e torrado para que possa ser usado em mingaus e na panificação. No entanto, o efeito da alimentação de gari biofortificado nas concentrações de carotenóides e vitamina A no corpo não é conhecido. Uma prática comum é adicionar óleo de dendê vermelho ao típico gari de mandioca branca. O óleo de palma vermelho é uma fonte muito rica de alfa-caroteno e beta-caroteno, em formas altamente biodisponíveis. Infelizmente, pouco se sabe sobre a bioconversão dos carotenóides da mistura de óleo de palma vermelha em vitamina A.
O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito do consumo de gari feito de mandioca biofortificada nas concentrações de carotenóides e vitamina A. Os pesquisadores irão comparar as concentrações de carotenoides e vitamina A em indivíduos alimentados com gari biofortificado com os mesmos indivíduos alimentados com gari feito de mandioca comum. A hipótese dos pesquisadores é que o gari biofortificado aumentará as concentrações de carotenóides e vitamina A no plasma rico em triacilglicerol (TRL). O objetivo secundário deste estudo é investigar o efeito de uma refeição de óleo de palma vermelho com alto teor de carotenóides adicionado ao gari branco típico em carotenóides e vitamina A. Adicionar óleo de palma vermelho ao gari branco deve ser um método eficaz para aumentar o nível de carotenóides e vitamina A na refeição do gari e, portanto, os humanos. Os investigadores compararão a quantidade de equivalentes de retinol na mandioca gari biofortificada e na mandioca branca contendo óleo de dendê vermelho. Isso nos permitirá comparar sua eficácia no aumento das concentrações de carotenóides e vitamina A na fração plasmática TRL após o consumo. Isso nos permitirá comparar sua biodisponibilidade e eficiências de bioconversão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável
- não grávida, não lactante
- mulheres na pré-menopausa
- não fumante
- índice de massa corporal entre 18 e 35
- concentrações de colesterol total entre 90 e 225 mg/dL
- pressão arterial abaixo de 140/90 mm Hg
Critério de exclusão:
- anemia, hemoglobina inferior a 11,5 g/dL
- medicamentos como gemfibrozil, niacina, lovastatina, sinvastatina, ezetimiba)
- medicamentos que afetam o metabolismo dos retinóides ou carotenóides (Accutane)
- medicamentos que prejudicam a absorção de gordura (Xenical, orlistat)
- suplementos dietéticos contendo vitamina A
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mandioca branca gari
Uma única refeição contendo 400 g de mandioca garificada não biofortificada (branca) com dose de referência de palmitato de retinol.
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Mandioca não biofortificada (branca) e uma dose de referência de palmitato de retinol.
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Experimental: Mandioca branca gari + azeite de dendê vermelho
Uma única refeição contendo 400 g de mandioca garificada não biofortificada (branca) com óleo de palma vermelho.
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Mandioca gari não biofortificada (branca) contendo óleo de dendê vermelho.
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Experimental: Mandioca gari biofortificada
Uma única refeição contendo 400 g de mandioca biofortificada garificada.
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Mandioca, cultivada para conter grandes quantidades de carotenóides formadores de vitamina A (principalmente beta-caroteno e seus derivados cis).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na vitamina A na fração de lipoproteína rica em triacilglicerol (TRL) do plasma
Prazo: 2, 3,5, 5, 7,25 e 9,5 horas após uma refeição
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A vitamina A é medida por métodos padrão envolvendo ultracentrifugação (para concentrar a fração TRL) seguida por cromatografia líquida de alta pressão (HPLC) de fase reversa usando detecção eletroquímica.
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2, 3,5, 5, 7,25 e 9,5 horas após uma refeição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nos carotenóides na fração de lipoproteína rica em triacilglicerol (TRL) do plasma
Prazo: 2, 3,5, 5, 7,25 e 9,5 horas após uma refeição
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Os carotenóides serão medidos por métodos padrão envolvendo ultracentrifugação (para concentrar a fração TRL) seguida de HPLC de fase reversa usando detecção eletroquímica.
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2, 3,5, 5, 7,25 e 9,5 horas após uma refeição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Betty J Burri, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FL93
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