- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02210507
Beta-Carotin-Absorption und Biokonversion zu Vitamin A aus biofortifiziertem Maniok-Gari
Beta-Carotin-Absorption und Biokonversion zu Vitamin A in einer biofortifizierten Maniok-Gari-Mahlzeit und einer weißen Cassava-Gari-Mahlzeit mit zugesetztem rotem Palmöl
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vitamin-A-Mangel (VAD) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in den meisten Entwicklungsländern, insbesondere in Südasien und Subsahara-Afrika. Das Hauptproblem bei Bevölkerungsgruppen mit Vitamin-A-Mangel ist der niedrige Vitamin-A-Gehalt der Nahrung. Beta-Carotin ist das am häufigsten vorkommende Provitamin-A-Carotinoid in der Natur und im menschlichen Gewebe. Die Erhöhung der Konzentrationen bioverfügbarer Vitamin-A-bildender Carotinoide in Grundnahrungsmitteln durch selektive Züchtung ist eine gute Strategie zur Verbesserung des Vitamin-A-Status. Maniok, gezüchtet, um hohe Mengen an Vitamin A-bildenden Carotinoiden zu enthalten, ist ein solches Lebensmittel, da es in Afrika und Teilen Südamerikas ein Grundnahrungsmittel ist. Ein beliebtes Maniokprodukt Afrikas ist Gari, das fermentiert, entwässert, gemahlen und geröstet wird, damit es für Brei und zum Backen verwendet werden kann. Die Wirkung der Fütterung biofortifizierter Gari-Mahlzeiten auf die Carotinoid- und Vitamin-A-Konzentration im Körper ist jedoch nicht bekannt. Eine gängige Praxis ist es, typischem weißen Maniok-Gari rotes Palmöl hinzuzufügen. Rotes Palmöl ist eine sehr reichhaltige Quelle von Alpha-Carotin und Beta-Carotin in hochgradig bioverfügbaren Formen. Leider ist wenig über die Biokonversion von Carotinoiden aus einer Mischung aus rotem Palmöl und Maniok in Vitamin A bekannt.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des Verzehrs von Gari, das aus biofortifiziertem Maniok hergestellt wird, auf die Carotinoid- und Vitamin-A-Konzentrationen zu bestimmen. Die Forscher werden die Carotinoid- und Vitamin-A-Konzentrationen bei Personen, die mit bioangereichertem Gari gefüttert wurden, mit denselben Personen vergleichen, die mit Gari aus gewöhnlichem Maniok gefüttert wurden. Die Hypothese der Forscher ist, dass das biofortifizierte Gari die Carotinoid- und Vitamin-A-Konzentrationen in Triacylglycerol-reichem Plasma (TRL) erhöht. Der sekundäre Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Mahlzeit aus rotem Palmöl mit hohem Carotinoidgehalt, die typischem weißen Gari zugesetzt wird, auf Carotinoide und Vitamin A zu untersuchen. Die Zugabe von rotem Palmöl zu weißem Gari sollte eine wirksame Methode zur Erhöhung des Carotinoide- und Vitamin-A-Status sein in der Gari-Mahlzeit und damit im Menschen. Die Ermittler werden die Menge an Retinol-Äquivalenten im biofortifizierten Maniok-Gari und im roten Palmöl enthaltenden weißen Maniok-Gari abgleichen. Auf diese Weise können wir ihre Wirksamkeit bei steigenden Carotinoid- und Vitamin-A-Konzentrationen in der TRL-Plasmafraktion nach dem Verzehr vergleichen. Dies wird es uns ermöglichen, ihre Bioverfügbarkeit und Biokonversionseffizienz zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund
- nicht schwanger, nicht stillend
- Frauen vor der Menopause
- Nichtraucher
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 35
- Gesamtcholesterinkonzentrationen zwischen 90 und 225 mg/dL
- Blutdruck unter 140/90 mm Hg
Ausschlusskriterien:
- Anämie, Hämoglobin unter 11,5 g/dl
- Medikamente wie Gemfibrozil, Niacin, Lovastatin, Simvastatin, Ezetimib)
- Medikamente, die den Retinoid- oder Carotinoidstoffwechsel beeinflussen (Accutane)
- Medikamente, die die Fettaufnahme beeinträchtigen (Xenical, Orlistat)
- Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Weißer Maniok-Gari
Eine einzelne Mahlzeit, die 400 g garifizierten, nicht biofortifizierten (weißen) Maniok mit Retinylpalmitat-Referenzdosis enthält.
|
Nicht biofortifizierter (weißer) Maniok und eine Retinylpalmitat-Referenzdosis.
|
Experimental: Weißer Maniok-Gari + rotes Palmöl
Eine einzelne Mahlzeit mit 400 g garifiziertem, nicht biofortifiziertem (weißem) Maniok mit rotem Palmöl.
|
Nicht biofortifizierter (weißer) Maniok-Gari mit rotem Palmöl.
|
Experimental: Biofortifizierter Maniok-Gari
Eine einzelne Mahlzeit mit 400 g garifiziertem biofortifiziertem Maniok.
|
Maniok, gezüchtet, um hohe Mengen an Vitamin A-bildenden Carotinoiden (hauptsächlich Beta-Carotin und seine cis-Derivate) zu enthalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung von Vitamin A in der Triacylglycerol-reichen Lipoprotein (TRL)-Fraktion des Plasmas
Zeitfenster: 2, 3,5, 5, 7,25 und 9,5 Stunden nach einer Mahlzeit
|
Vitamin A wird durch Standardverfahren gemessen, die Ultrazentrifugation (um die TRL-Fraktion zu konzentrieren), gefolgt von Umkehrphasen-Hochdruck-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) unter Verwendung eines elektrochemischen Nachweises, messen.
|
2, 3,5, 5, 7,25 und 9,5 Stunden nach einer Mahlzeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Carotinoide in der Triacylglycerol-reichen Lipoprotein (TRL)-Fraktion des Plasmas
Zeitfenster: 2, 3,5, 5, 7,25 und 9,5 Stunden nach einer Mahlzeit
|
Carotinoide werden mit Standardmethoden gemessen, die Ultrazentrifugation (zur Konzentrierung der TRL-Fraktion) und anschließende Umkehrphasen-HPLC mit elektrochemischer Detektion umfassen.
|
2, 3,5, 5, 7,25 und 9,5 Stunden nach einer Mahlzeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Betty J Burri, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FL93
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