- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02210507
Assorbimento e bioconversione del beta-carotene in vitamina A dalla manioca biofortificata Gari
Assorbimento e bioconversione del beta-carotene in vitamina A in un pasto Gari di manioca biofortificato e un pasto Gari di manioca bianco con aggiunta di olio di palma rosso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carenza di vitamina A (VAD) è un grave problema di salute pubblica nella maggior parte dei paesi in via di sviluppo, in particolare nell'Asia meridionale e nell'Africa subsahariana. Il problema principale nelle popolazioni carenti di vitamina A è il basso contenuto di vitamina A nella dieta. Il beta-carotene è il carotenoide provitamina A più abbondante in natura e nei tessuti umani. L'aumento delle concentrazioni di carotenoidi biodisponibili che formano la vitamina A negli alimenti di base mediante allevamento selettivo è una buona strategia per migliorare lo stato della vitamina A. La manioca, allevata per contenere elevate quantità di carotenoidi che formano la vitamina A, è uno di questi alimenti, poiché è un raccolto di base in Africa e in alcune parti del Sud America. Un popolare prodotto di manioca in Africa è il gari, che viene fermentato, disidratato, macinato e arrostito in modo da poter essere utilizzato per i porridge e per la cottura al forno. Tuttavia, l'effetto della somministrazione di pasti gari biofortificati sulle concentrazioni di carotenoidi e vitamina A nel corpo non è noto. Una pratica comune è quella di aggiungere olio di palma rosso al tipico gari di manioca bianco. L'olio di palma rosso è una fonte molto ricca di alfa-carotene e beta-carotene, in forme altamente biodisponibili. Sfortunatamente, si sa poco della bioconversione dei carotenoidi della miscela di manioca di olio di palma rossa in vitamina A.
Lo scopo principale di questo studio è determinare l'effetto del consumo di gari prodotto da manioca biofortificata sulle concentrazioni di carotenoidi e vitamina A. I ricercatori confronteranno le concentrazioni di carotenoidi e vitamina A negli individui nutriti con gari biofortificato con gli stessi individui nutriti con gari prodotto con manioca ordinaria. L'ipotesi dei ricercatori è che il gari biofortificato aumenterà le concentrazioni di carotenoidi e vitamina A nel plasma ricco di triacilglicerolo (TRL). Lo scopo secondario di questo studio è quello di indagare l'effetto di un pasto a base di olio di palma rosso ad alto contenuto di carotenoidi aggiunto al tipico gari bianco su carotenoidi e vitamina A. L'aggiunta di olio di palma rosso al gari bianco dovrebbe essere un metodo efficace per aumentare lo stato di carotenoidi e vitamina A. nel pasto gari, e quindi negli esseri umani. Gli investigatori abbineranno la quantità di equivalenti di retinolo nella manioca gari biofortificata e nella manioca gari bianca contenente olio di palma rosso. Questo ci consentirà di confrontare la loro efficacia nell'aumentare le concentrazioni di carotenoidi e vitamina A nella frazione plasmatica TRL dopo il consumo. Questo ci permetterà di confrontare la loro biodisponibilità e l'efficienza di bioconversione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- salutare
- non gravide, non in allattamento
- donne in premenopausa
- non fumatore
- indice di massa corporea tra 18 e 35
- concentrazioni di colesterolo totale comprese tra 90 e 225 mg/dL
- pressione arteriosa inferiore a 140/90 mm Hg
Criteri di esclusione:
- anemia, Emoglobina inferiore a 11,5 g/dL
- farmaci come gemfibrozil, niacina, lovastatina, simvastatina, ezetimibe)
- farmaci che influenzano il metabolismo dei retinoidi o dei carotenoidi (Accutane)
- farmaci che compromettono l'assorbimento dei grassi (Xenical, orlistat)
- integratori alimentari contenenti vitamina A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gari manioca bianca
Un singolo pasto contenente 400 g di manioca garificata non biofortificata (bianca) con dose di riferimento di palmitato di retinile.
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Manioca non biofortificata (bianca) e una dose di riferimento di palmitato di retinile.
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Sperimentale: Gari manioca bianca + olio di palma rosso
Un singolo pasto contenente 400 g di manioca garificata non biofortificata (bianca) con olio di palma rosso.
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Manioca gari non biofortificata (bianca) contenente olio di palma rosso.
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Sperimentale: Gari manioca biofortificata
Un singolo pasto contenente 400 g di manioca garificata biofortificata.
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Manioca, allevata per contenere elevate quantità di carotenoidi che formano la vitamina A (principalmente beta-carotene e suoi derivati cis).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della vitamina A nella frazione di lipoproteine ricche di triacilglicerolo (TRL) del plasma
Lasso di tempo: 2, 3,5, 5, 7,25 e 9,5 ore dopo un pasto
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La vitamina A viene misurata con metodi standard che prevedono l'ultracentrifugazione (per concentrare la frazione TRL) seguita dalla cromatografia liquida ad alta pressione in fase inversa (HPLC) mediante rilevazione elettrochimica.
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2, 3,5, 5, 7,25 e 9,5 ore dopo un pasto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei carotenoidi nella frazione di lipoproteine ricche di triacilglicerolo (TRL) del plasma
Lasso di tempo: 2, 3,5, 5, 7,25 e 9,5 ore dopo un pasto
|
I carotenoidi saranno misurati con metodi standard che prevedono l'ultracentrifugazione (per concentrare la frazione TRL) seguita da HPLC in fase inversa mediante rivelazione elettrochimica.
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2, 3,5, 5, 7,25 e 9,5 ore dopo un pasto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Betty J Burri, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FL93
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