- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02210507
Betakarotenabsorption och bioomvandling till vitamin A från bioberikad Cassava Gari
Betakarotenabsorption och bioomvandling till vitamin A i en bioberikad Cassava Gari-måltid och en vit Cassava Gari-måltid med tillsatt röd palmolja
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vitamin A-brist (VAD) är ett stort folkhälsoproblem i större delen av utvecklingsvärlden, särskilt södra Asien och Afrika söder om Sahara. Det primära problemet i populationer med A-vitaminbrist är den låga A-vitaminhalten i kosten. Betakaroten är den vanligaste provitamin A-karotenoiden i naturen och i mänskliga vävnader. Att öka koncentrationerna av biotillgängliga vitamin A-bildande karotenoider i basföda genom selektiv förädling är en bra strategi för att förbättra vitamin A-status. Cassava, uppfödd för att innehålla stora mängder vitamin A-bildande karotenoider är ett sådant livsmedel, eftersom det är en basgröda i Afrika och delar av Sydamerika. En populär kassavaprodukt Afrika är gari, som jäses, avvattnas, mals och rostas så att den kan användas till gröt och i bakning. Effekten av att utfodra bioberikade garimåltider på karotenoid- och vitamin A-koncentrationerna i kroppen är dock inte känd. En vanlig praxis är att lägga till röd palmolja till typisk vit kassavagari. Röd palmolja är en mycket rik källa till alfa-karoten och betakaroten, i mycket biotillgängliga former. Tyvärr är lite känt om bioomvandlingen av karotenoider från röd palmolja kassavablandning till vitamin A.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekten av att konsumera gari som är gjord av bioberikad kassava på karotenoid- och vitamin A-koncentrationer. Utredarna kommer att jämföra karotenoid- och vitamin A-koncentrationer hos individer som matats med bioberikad gari med samma individer som matas med gari gjord av vanlig kassava. Utredarnas hypotes är att den bioberikade gari kommer att öka karotenoid- och vitamin A-koncentrationerna i triacylglycerolrik plasma (TRL). Det sekundära syftet med denna studie är att undersöka effekten av en måltid med hög karotenoid röd palmolja tillsatt typisk vit gari på karotenoider och vitamin A. Att tillsätta röd palmolja till vit gari borde vara en effektiv metod för att öka karotenoider och vitamin A-status i garimåltiden, och därmed människor. Utredarna kommer att matcha mängden retinolekvivalenter i den bioberikade kassavagari och röd palmolja innehållande vit kassavagari. Detta kommer att låta oss jämföra deras effektivitet när det gäller att öka karotenoid- och vitamin A-koncentrationerna i TRL-plasmafraktionen efter konsumtion. Detta kommer att tillåta oss att jämföra deras biotillgänglighet och biokonverteringseffektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska
- icke-gravid, icke-ammande
- premenopausala kvinnor
- icke-rökare
- kroppsmassaindex mellan 18 och 35
- totala kolesterolkoncentrationer mellan 90 och 225 mg/dL
- blodtryck under 140/90 mm Hg
Exklusions kriterier:
- anemi, hemoglobin mindre än 11,5 g/dL
- mediciner såsom gemfibrozil, niacin, lovastatin, simvastatin, ezetimib)
- läkemedel som påverkar retinoid- eller karotenoidmetabolismen (Accutane)
- mediciner som försämrar fettupptaget (Xenical, orlistat)
- kosttillskott som innehåller vitamin A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vit kassava gari
En enstaka måltid innehållande 400 g garifierad icke-bioberikad (vit) kassava med referensdos retinylpalmitat.
|
Icke-bioberikad (vit) kassava och en referensdos av retinylpalmitat.
|
Experimentell: Vit kassava gari + röd palmolja
En enstaka måltid innehållande 400 g garified icke-bioberikad (vit) kassava med röd palmolja.
|
Icke-bioberikad (vit) kassava gari innehållande röd palmolja.
|
Experimentell: Bioberikad kassava gari
En enda måltid som innehåller 400 g garified bioberifierad kassava.
|
Cassava, uppfödd för att innehålla stora mängder vitamin A-bildande karotenoider (främst betakaroten och dess cis-derivat).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av vitamin A i triacylglycerol-rik lipoprotein (TRL) fraktion av plasma
Tidsram: 2, 3,5, 5, 7,25 och 9,5 timmar efter en måltid
|
Vitamin A mäts med standardmetoder som involverar ultracentrifugering (för att koncentrera TRL-fraktionen) följt av omvänd fas högtrycksvätskekromatografi (HPLC) med elektrokemisk detektion.
|
2, 3,5, 5, 7,25 och 9,5 timmar efter en måltid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av karotenoider i triacylglycerol-rik lipoprotein (TRL) fraktion av plasma
Tidsram: 2, 3,5, 5, 7,25 och 9,5 timmar efter en måltid
|
Karotenoider kommer att mätas med standardmetoder som involverar ultracentrifugering (för att koncentrera TRL-fraktionen) följt av omvänd fas HPLC med elektrokemisk detektion.
|
2, 3,5, 5, 7,25 och 9,5 timmar efter en måltid
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Betty J Burri, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FL93
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på A-vitaminbrist
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyHar inte rekryterat ännu
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University och andra samarbetspartnersAvslutadVitamin A-statusFilippinerna
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Avslutad
-
Prince of Songkla UniversityOkänd
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalAvslutad
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology...Avslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadVitamin A-status med majsmatning
-
University Medical Centre LjubljanaRekryteringKroppsvikt | IVF | Näringsbrist | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Dietary Folate Deficiency AnemiSlovenien
-
Society for Applied StudiesWorld Health OrganizationAvslutadNeonatal vitamin A-tillskottIndien
-
SourseCitruslabsAktiv, inte rekryterandeHumör | Energiförsörjning; Brist | B12 brist på vitaminFörenta staterna
Kliniska prövningar på Vit kassava gari
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Avslutad