- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02210507
Betakarotenabsorpsjon og biokonvertering til vitamin A fra biofortifisert Cassava Gari
Betakarotenabsorpsjon og biokonvertering til vitamin A i et biofortifisert Cassava Gari-måltid og et hvitt Cassava Gari-måltid med tilsatt rød palmeolje
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitamin A-mangel (VAD) er et stort folkehelseproblem i det meste av utviklingsland, spesielt Sør-Asia og Afrika sør for Sahara. Hovedproblemet i vitamin A-mangelpopulasjoner er det lave vitamin A-innholdet i kostholdet. Betakaroten er det mest tallrike provitamin A-karotenoidet i naturen og i menneskelig vev. Å øke konsentrasjonene av biotilgjengelige vitamin A-dannende karotenoider i basismat ved selektiv avl er en god strategi for å forbedre vitamin A-status. Cassava, oppdrettet for å inneholde store mengder vitamin A-dannende karotenoider, er en slik mat, siden den er en hovedavling i Afrika og deler av Sør-Amerika. Et populært kassavaprodukt Afrika er gari, som fermenteres, avvannes, males og stekes slik at den kan brukes til grøter og i baking. Effekten av å fôre biofortifiserte garimåltider på karotenoid- og vitamin A-konsentrasjoner i kroppen er imidlertid ikke kjent. En vanlig praksis er å tilsette rød palmeolje til typisk hvit kassava gari. Rød palmeolje er en svært rik kilde til alfa-karoten og betakaroten, i svært biotilgjengelige former. Dessverre er lite kjent om bioomdannelsen av karotenoider fra rød palmeolje maniokblanding til vitamin A.
Hovedformålet med denne studien er å bestemme effekten av å konsumere gari som er laget av biofortifisert kassava på karotenoid- og vitamin A-konsentrasjoner. Etterforskerne vil sammenligne karotenoid- og vitamin A-konsentrasjoner hos individer som blir matet med biofortifisert gari med de samme individene som får gari laget av vanlig kassava. Etterforskernes hypotese er at den biofortifiserte gari vil øke karotenoid- og vitamin A-konsentrasjonen i triacylglycerol-rik plasma (TRL). Det sekundære formålet med denne studien er å undersøke effekten av et måltid med høy karotenoid rød palmeolje tilsatt typisk hvit gari på karotenoider og vitamin A. Å tilsette rød palmeolje til hvit gari bør være en effektiv metode for å øke karotenoider og vitamin A-status i gari-måltidet, og dermed mennesker. Etterforskerne vil matche mengden av retinolekvivalenter i den biofortifiserte kassava gari og rød palmeolje som inneholder hvit kassava gari. Dette vil la oss sammenligne effektiviteten deres til å øke karotenoid- og vitamin A-konsentrasjonene i TRL-plasmafraksjonen etter inntak. Dette vil tillate oss å sammenligne deres biotilgjengelighet og biokonverteringseffektivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn
- ikke-gravid, ikke-ammende
- premenopausale kvinner
- røykfritt
- kroppsmasseindeks mellom 18 og 35
- total kolesterolkonsentrasjon mellom 90 og 225 mg/dL
- blodtrykk under 140/90 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- anemi, hemoglobin mindre enn 11,5 g/dL
- medisiner som gemfibrozil, niacin, lovastatin, simvastatin, ezetimibe)
- medisiner som påvirker retinoid- eller karotenoidmetabolismen (Accutane)
- medisiner som svekker fettabsorpsjonen (Xenical, orlistat)
- kosttilskudd som inneholder vitamin A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hvit kassava gari
Et enkelt måltid som inneholder 400 g garifisert ikke-biofortifisert (hvit) kassava med retinylpalmitat referansedose.
|
Ikke-biofortifisert (hvit) kassava og en retinylpalmitat referansedose.
|
Eksperimentell: Hvit kassava gari + rød palmeolje
Et enkelt måltid som inneholder 400 g garifisert ikke-biofortifisert (hvit) kassava med rød palmeolje.
|
Ikke-biofortifisert (hvit) kassava gari som inneholder rød palmeolje.
|
Eksperimentell: Biofortifisert kassava gari
Et enkelt måltid som inneholder 400 g garifisert biofortifisert kassava.
|
Cassava, avlet for å inneholde store mengder vitamin A-dannende karotenoider (primært betakaroten og dets cis-derivater).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i vitamin A i triacylglycerol-rik lipoprotein (TRL) fraksjon av plasma
Tidsramme: 2, 3,5, 5, 7,25 og 9,5 timer etter et måltid
|
Vitamin A måles ved standardmetoder som involverer ultrasentrifugering (for å konsentrere TRL-fraksjonen) etterfulgt av revers-fase høytrykksvæskekromatografi (HPLC) ved bruk av elektrokjemisk deteksjon.
|
2, 3,5, 5, 7,25 og 9,5 timer etter et måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i karotenoider i triacylglycerol-rik lipoprotein (TRL) fraksjon av plasma
Tidsramme: 2, 3,5, 5, 7,25 og 9,5 timer etter et måltid
|
Karotenoider vil bli målt ved standardmetoder som involverer ultrasentrifugering (for å konsentrere TRL-fraksjonen) etterfulgt av omvendt-fase HPLC ved bruk av elektrokjemisk deteksjon.
|
2, 3,5, 5, 7,25 og 9,5 timer etter et måltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Betty J Burri, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FL93
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin A-mangel
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyHar ikke rekruttert ennå
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Fullført
-
Prince of Songkla UniversityUkjentVitamin A-statusThailand
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalFullført
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology...Fullført
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbeidspartnereFullførtVitamin A-statusFilippinene
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtVitamin A-status med maisfôring
-
Newcastle UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Institute of Nutrition of Central America... og andre samarbeidspartnereUkjentVitamin A-mangel | Vitamin A toksisitet | Hypervitaminose AGuatemala, Storbritannia
-
Society for Applied StudiesWorld Health OrganizationFullførtNeonatal vitamin A-tilskuddIndia
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtVitamin A-mangel | Vitamin A toksisitetForente stater
Kliniske studier på Hvit kassava gari
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Fullført