- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02210507
Beta-carotenabsorption og biokonvertering til vitamin A fra biofortificeret Cassava Gari
Beta-carotenabsorption og biokonvertering til vitamin A i et bioforstærket Cassava Gari måltid og et hvidt Cassava Gari måltid med tilsat rød palmeolie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vitamin A-mangel (VAD) er et stort folkesundhedsproblem i det meste af udviklingslandene, især det sydlige Asien og Afrika syd for Sahara. Det primære problem i populationer med A-vitaminmangel er det lave A-vitaminindhold i kosten. Beta-caroten er det mest udbredte provitamin A-carotenoid i naturen og i menneskeligt væv. Forøgelse af koncentrationerne af biotilgængelige vitamin A-dannende carotenoider i basisfødevarer ved selektiv avl er en god strategi til at forbedre vitamin A-status. Cassava, opdrættet til at indeholde store mængder vitamin A-dannende carotenoider, er en sådan fødevare, da det er en basisafgrøde i Afrika og dele af Sydamerika. Et populært kassavaprodukt Afrika er gari, som gæres, afvandes, males og ristes, så det kan bruges til grød og bagning. Effekten af at fodre bioberigede gari-måltider på carotenoid- og vitamin A-koncentrationer i kroppen kendes dog ikke. En almindelig praksis er at tilføje rød palmeolie til typisk hvid cassava gari. Rød palmeolie er en meget rig kilde til alfa-caroten og beta-caroten, i meget biotilgængelige former. Desværre er der lidt kendt om biokonverteringen af rød palmeolie maniokblanding carotenoider til vitamin A.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af at indtage gari, der er fremstillet af bioberiget kassava, på carotenoid- og vitamin A-koncentrationer. Efterforskerne vil sammenligne carotenoid- og vitamin A-koncentrationer hos individer, der fodres med biofortificeret gari, med de samme individer, der fodres med gari lavet af almindelig kassava. Efterforskernes hypotese er, at den biofortificerede gari vil øge carotenoid- og vitamin A-koncentrationerne i triacylglycerol-rigt plasma (TRL). Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af et måltid med højt carotenoid rød palmeolie tilsat typisk hvid gari på carotenoider og vitamin A. Tilføjelse af rød palmeolie til hvid gari burde være en effektiv metode til at øge carotenoider og vitamin A-status i gari-måltidet, og dermed mennesker. Efterforskerne vil matche mængden af retinol-ækvivalenter i den biofortificerede kassava gari og rød palmeolie-holdig hvid cassava gari. Dette vil lade os sammenligne deres effektivitet til at øge carotenoid- og vitamin A-koncentrationer i TRL-plasmafraktionen efter indtagelse. Dette vil give os mulighed for at sammenligne deres biotilgængelighed og biokonverteringseffektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund og rask
- ikke-gravid, ikke-ammende
- præmenopausale kvinder
- Ikkeryger
- kropsmasseindeks mellem 18 og 35
- totale kolesterolkoncentrationer mellem 90 og 225 mg/dL
- blodtryk under 140/90 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- anæmi, hæmoglobin mindre end 11,5 g/dL
- medicin såsom gemfibrozil, niacin, lovastatin, simvastatin, ezetimibe)
- medicin, der påvirker retinoid- eller carotenoidmetabolisme (Accutane)
- medicin, der hæmmer fedtoptagelsen (Xenical, orlistat)
- kosttilskud indeholdende A-vitamin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hvid cassava gari
Et enkelt måltid indeholdende 400 g garificeret ikke-biofortificeret (hvid) kassava med retinylpalmitat referencedosis.
|
Ikke-biofortificeret (hvid) kassava og en referencedosis af retinylpalmitat.
|
|
Eksperimentel: Hvid cassava gari + rød palmeolie
Et enkelt måltid indeholdende 400 g garificeret ikke-biofortificeret (hvid) kassava med rød palmeolie.
|
Ikke-biofortificeret (hvid) cassava gari indeholdende rød palmeolie.
|
|
Eksperimentel: Biofortificeret kassava gari
Et enkelt måltid indeholdende 400 g garificeret bioberiget kassava.
|
Cassava, opdrættet til at indeholde store mængder vitamin A-dannende carotenoider (primært beta-caroten og dets cis-derivater).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vitamin A i triacylglycerol-rig lipoprotein (TRL) fraktion af plasma
Tidsramme: 2, 3,5, 5, 7,25 og 9,5 timer efter et måltid
|
Vitamin A måles ved standardmetoder, der involverer ultracentrifugering (for at koncentrere TRL-fraktionen) efterfulgt af omvendt-fase højtryksvæskekromatografi (HPLC) ved brug af elektrokemisk detektion.
|
2, 3,5, 5, 7,25 og 9,5 timer efter et måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i carotenoider i triacylglycerol-rigt lipoprotein (TRL) fraktion af plasma
Tidsramme: 2, 3,5, 5, 7,25 og 9,5 timer efter et måltid
|
Carotenoider vil blive målt ved standardmetoder, der involverer ultracentrifugering (for at koncentrere TRL-fraktionen) efterfulgt af omvendt-fase HPLC ved hjælp af elektrokemisk detektion.
|
2, 3,5, 5, 7,25 og 9,5 timer efter et måltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Betty J Burri, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FL93
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .