- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02210507
Absorción de betacaroteno y bioconversión a vitamina A a partir de yuca gari biofortificada
Absorción de betacaroteno y bioconversión a vitamina A en una harina de gari de yuca biofortificada y una harina de gari de yuca blanca con aceite de palma rojo agregado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de vitamina A (VAD) es un importante problema de salud pública en la mayor parte del mundo en desarrollo, especialmente en el sur de Asia y el África subsahariana. El principal problema en las poblaciones con deficiencia de vitamina A es el bajo contenido de vitamina A en la dieta. El betacaroteno es el carotenoide provitamina A más abundante en la naturaleza y en los tejidos humanos. El aumento de las concentraciones de carotenoides formadores de vitamina A biodisponibles en los alimentos básicos mediante la cría selectiva es una buena estrategia para mejorar el estado de la vitamina A. La yuca, cultivada para contener altas cantidades de carotenoides formadores de vitamina A, es uno de esos alimentos, ya que es un cultivo básico en África y partes de América del Sur. Un producto de yuca popular en África es el gari, que se fermenta, se deshidrata, se muele y se tuesta para que pueda usarse para papillas y para hornear. Sin embargo, se desconoce el efecto de alimentar con harinas de gari biofortificadas sobre las concentraciones de carotenoides y vitamina A en el cuerpo. Una práctica común es agregar aceite de palma rojo al típico gari de yuca blanca. El aceite de palma roja es una fuente muy rica de alfacaroteno y betacaroteno, en formas altamente biodisponibles. Desafortunadamente, se sabe poco sobre la bioconversión de los carotenoides de la mezcla de yuca de aceite de palma roja en vitamina A.
El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto del consumo de gari elaborado con yuca biofortificada sobre las concentraciones de carotenoides y vitamina A. Los investigadores compararán las concentraciones de carotenoides y vitamina A en individuos alimentados con gari biofortificado con los mismos individuos alimentados con gari elaborado con yuca común. La hipótesis de los investigadores es que el gari biofortificado aumentará las concentraciones de carotenoides y vitamina A en el plasma rico en triacilglicerol (TRL). El propósito secundario de este estudio es investigar el efecto de una comida de aceite de palma rojo con alto contenido de carotenoides agregado al gari blanco típico sobre los carotenoides y la vitamina A. Agregar aceite de palma rojo al gari blanco debería ser un método efectivo para aumentar los niveles de carotenoides y vitamina A. en la comida gari, y por lo tanto los humanos. Los investigadores igualarán la cantidad de equivalentes de retinol en el gari de yuca biofortificado y el gari de yuca blanco que contiene aceite de palma roja. Esto nos permitirá comparar su eficacia para aumentar las concentraciones de carotenoides y vitamina A en la fracción plasmática de TRL después del consumo. Esto nos permitirá comparar su biodisponibilidad y eficiencias de bioconversión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable
- no embarazada, no lactante
- mujeres premenopáusicas
- de no fumadores
- índice de masa corporal entre 18 y 35
- concentraciones de colesterol total entre 90 y 225 mg/dL
- presión arterial por debajo de 140/90 mm Hg
Criterio de exclusión:
- anemia, hemoglobina inferior a 11,5 g/dl
- medicamentos como gemfibrozilo, niacina, lovastatina, simvastatina, ezetimiba)
- medicamentos que afectan el metabolismo de los retinoides o carotenoides (Accutane)
- medicamentos que alteran la absorción de grasas (Xenical, orlistat)
- suplementos dietéticos que contienen vitamina A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gari de yuca blanca
Una sola comida que contiene 400 g de mandioca garificada no biofortificada (blanca) con dosis de referencia de palmitato de retinilo.
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Yuca no biofortificada (blanca) y una dosis de referencia de palmitato de retinilo.
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Experimental: Gari de yuca blanca + aceite de palma roja
Una sola comida que contiene 400 g de mandioca garificada no biofortificada (blanca) con aceite de palma roja.
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Gari de yuca no biofortificado (blanco) que contiene aceite de palma roja.
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Experimental: Gari de yuca biofortificado
Una sola comida que contiene 400 g de yuca biofortificada garificada.
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Yuca, cultivada para contener altas cantidades de carotenoides formadores de vitamina A (principalmente betacaroteno y sus derivados cis).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la vitamina A en la fracción plasmática de lipoproteínas ricas en triacilglicerol (TRL)
Periodo de tiempo: 2, 3,5, 5, 7,25 y 9,5 horas después de una comida
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La vitamina A se mide mediante métodos estándar que involucran ultracentrifugación (para concentrar la fracción TRL) seguida de cromatografía líquida de alta presión (HPLC) de fase reversa usando detección electroquímica.
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2, 3,5, 5, 7,25 y 9,5 horas después de una comida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los carotenoides en la fracción plasmática de lipoproteínas ricas en triacilglicerol (TRL)
Periodo de tiempo: 2, 3,5, 5, 7,25 y 9,5 horas después de una comida
|
Los carotenoides se medirán mediante métodos estándar que involucran ultracentrifugación (para concentrar la fracción TRL) seguida de HPLC de fase reversa usando detección electroquímica.
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2, 3,5, 5, 7,25 y 9,5 horas después de una comida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Betty J Burri, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FL93
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