Pooperační adjuvantní léčba HPV-pozitivních nádorů (PATHOS) (PATHOS)
Fáze III studie rizikově stratifikované adjuvantní léčby se sníženou intenzitou u pacientů podstupujících transorální chirurgii pro lidský papillomavirus (HPV)-pozitivní orofaryngeální karcinom
Hlavní cíle studie PATHOS jsou:
Posoudit, zda lze funkci polykání zlepšit po transorální resekci HPV-pozitivního OPSCC snížením intenzity protokolů adjuvantní léčby. Cílem je personalizovat léčbu na základě biologie onemocnění (stav HPV a patologické nálezy), aby se optimalizovaly výsledky pacientů.
Demonstrovat non-inferioritu snížení intenzity protokolů adjuvantní léčby z hlediska celkového přežití v ramenech se sníženou intenzitou léčby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PATHOS je multicentrická, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie fáze II/III s paralelními skupinami (RCT). Cíl fáze II 242 pacientů byl dosažen v prosinci 2018 a došlo k bezproblémovému přechodu do fáze III. Protokol byl změněn v září 2018, aby zahrnoval změny spojené s přechodem fáze III. Novela zahrnovala změny ve výstupních měřeních a výpočtech velikosti vzorku.
Do studie fáze III bude přijato přibližně 1100 pacientů. Pacienti způsobilí pro studii musí mít biopsií prokázaný orofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCC) v klinickém stádiu T1T3 N0N2b. Jejich primární nádor, podle posouzení místního MDT, musí být považován za resekabilní transorálním přístupem. Po zajištěném informovaném souhlasu podstoupí pacienti s centrálně nebo lokálně určenými HPV pozitivními nádory základní hodnocení funkce polykání (zahrnuje skóre MDADI, videofluoroskopii, PSSH&N, 100 ml test polykání vody) a vyplní otázky týkající se kvality života (EORTC QLQC30 a EORTC QLQH&N35) předem. na operaci.
Transorální laserová mikrochirurgie, transorální robotická chirurgie a endoskopicky asistovaná transorální chirurgie jsou všechny akceptované transorální techniky pro studii. Lze také použít laterální orofaryngektomii provedenou monopolární kauterizací (Huetův postup).
Po chirurgickém zákroku a histopatologickém posouzení vzorků z chirurgického zákroku primárního nádoru a krční disekce budou účastníci rozděleni do studijních skupin na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti patologických rizikových faktorů pro recidivu následovně:
Skupina A: Účastníci s nádory, které nevykazují žádné nepříznivé histologické rysy. Účastníci v této skupině nebudou dostávat žádnou adjuvantní léčbu podle standardní péče.
Skupina B: Účastníci s T3 tumory (nebo T1-T2 tumory s dalšími rizikovými faktory), TNM 7. vydání pN2a (metastázy v jedné ipsilaterální uzlině o průměru 31-60 mm) nebo pN2b (metastázy ve více ipsilaterálních uzlinách <61 mm průměr) onemocnění, nádory se známkami perineurální a/nebo vaskulární invaze a/nebo histologicky normální okraj tkáně kolem primárního nádoru 1-5 mm a v případě TLM marginální biopsie bez nádoru. Pacienti v této skupině budou randomizováni k PORT 60Gy ve 30# během 6 týdnů (kontrolní rameno B1) nebo PORT 50Gy ve 25# během 5 týdnů (testovací rameno B2).
Skupina C: Budou zahrnuti účastníci s nádory jakéhokoli stadia T nebo N, kteří vykazují následující vysoce rizikové patologické rysy: Histologicky normální okraj tkáně kolem primárního nádoru <1 mm a v případě TLM bez marginálních biopsií nádoru a/nebo extrakapsulárního šíření (ECS) onemocnění uzlin. Účastníci v této skupině budou randomizováni k POCRT 60Gy ve 30# během 6 týdnů se souběžnou cisplatinou (kontrolní rameno C1) nebo PORT 60Gy ve 30# během 6 týdnů bez chemoterapie (testovací rameno C2).
Účastníci ve skupinách B a C budou před randomizací stratifikováni podle stadia T, stadia N, historie kouření a léčebného centra.
Stejná hodnocení jako na začátku budou dokončena po operaci před léčbou a poté za čtyři týdny a 6, 12 a 24 měsíců po léčbě. Výjimkou je videofluoroskopie, která se bude opakovat po operaci a pouze za 12 měsíců. Videofluroskopie se provádějí pouze ve Spojeném království.
Akutní a pozdní toxicita bude zaznamenávána týdně během léčby a znovu po 4 týdnech a 6, 12 a 24 měsících po léčbě.
Všechna hodnocení studie, komplikace související s chirurgickým zákrokem a adjuvantní léčbou, zejména komplikace, které vyžadují odložení zahájení adjuvantní léčby, budou všechny zaznamenány na formuláři Case Report Form (CRF).
Byly spuštěny mezinárodní stránky pro elektronické zachycování dat (EDC) a místní stránky Spojeného království přešly na EDC pro účastníky zapsané po implementaci. Zadávání údajů musí být dokončeno do čtyř týdnů od studijní návštěvy. V souladu s principy GCP je PI odpovědný za zajištění přesnosti, úplnosti, čitelnosti a aktuálnosti údajů hlášených CTR v CRF. CRF bude zkontrolován na chybějící, nečitelné nebo neobvyklé hodnoty (kontroly rozsahu) a konzistentnost v průběhu času.
Pokud jsou identifikována chybějící nebo pochybná data, bude vznesen dotaz na data ve formuláři pro objasnění dat a odeslán na web k vyřešení. Všechny zodpovězené dotazy na data a opravy by měly být podepsány a opatřeny datem pověřeným zaměstnancem na příslušném zúčastněném místě.
CTR bude zasílat upomínky na data po splatnosti. Je odpovědností webu poskytnout včas úplné a přesné údaje.
Zajištění kvality: Hodnocení rizik klinické studie bylo použito k určení intenzity a zaměření centrálního a místního monitorování ve studii PATHOS. Budou použity úrovně monitorování a jsou plně zdokumentovány v plánu monitorování pokusu. Vyšetřovatelé by měli souhlasit s tím, že umožní monitorování související s hodnocením, včetně auditů a regulačních inspekcí, poskytnutím přímého přístupu ke zdrojovým údajům/dokumentům, jak je požadováno. K tomu bude získán souhlas pacienta.
Registrace: Všechny stránky přešly na elektronickou databázi a proces registrace a randomizace je dokončen online. Účastníci budou randomizováni pomocí minimalizace s náhodným prvkem. To zajistí vyvážené rozdělení léčby podle klinicky důležitých stratifikačních faktorů. Randomizace bude mít alokační poměr 1:1.
Statistické analýzy:
Primární měřítko výsledku
Koprimární cílový bod MDADI/Celkové přežití
Míry sekundárních výsledků
- Panel polykání včetně kvalitativního a kvantitativního hodnocení polykání (100ml test polykání vody, videofluoroskopie, stupnice stavu výkonnosti – hlava a krk)
- QOL (pomocí ověřených dotazníků EORTC QLQ C30 a HN35, příloha 6)
- Akutní a pozdní toxicita pomocí CTACE verze 4.03
- Přežití bez nemocí*
- Lokální kontrola*
- Vzdálené metastázy* *Určeno klinickým sledováním podle standardních pokynů (nevyžaduje se zobrazení specifické pro danou studii)
Koprimárním koncovým bodem fáze III bude MDADI a celkové přežití (čas do události).
K odhadu účinku léčebného ramene na MDADI po 12 měsících použijeme lineární regresi a do modelu zahrneme proměnné randomizační stratifikace a výchozí MDADI. K definování úspěšnosti studie budou použity koncové body OS i MDADI, takže se neplánuje žádná úprava pro multiplicitu. Před provedením analýz bude vypracován podrobný plán statistické analýzy.
Data budou přezkoumána (přibližně šest měsíců) nezávislým výborem pro monitorování dat (IDMC), který se skládá z nejméně dvou klinických lékařů (nezařazujících pacienty do studie) a nezávislého statistika. IDMC bude požádáno, aby doporučilo, zda nashromážděná data ze studie spolu s výsledky z jiných relevantních studií odůvodňují pokračující nábor dalších pacientů. Rozhodnutí o přerušení náboru u všech pacientů nebo vybraných podskupin bude učiněno pouze v případě, že výsledek pravděpodobně přesvědčí širokou škálu klinických lékařů včetně PI ve studii a širokou klinickou komunitu. Pokud dojde k rozhodnutí pokračovat, IDMC bude informovat o frekvenci budoucích kontrol dat na základě akruálních a událostí.
Statistické analýzy podskupin:
U koncových bodů polykání bude provedena analýza podskupin podle stadia T a podmísta nádoru (mandle, měkké patro, spodina jazyka) a operační techniky jako nejpravděpodobnějších relevantních klinických spoluproměnných ovlivňujících funkci polykání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie, QLD 4113
- Metro South Health
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- UNICANCER
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Vivantes Klinikum
-
Giessen, Německo
- Zentrum für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Hamburg, Německo
- ASKLEPIOS Kliniken
-
Hamburg, Německo
- Kath Marienkrankenhaus gGmbH
-
Homburg, Německo
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Německo
- Universität Leipzig
-
Potsdam, Německo
- Ernst von Bergmann Klinikum
-
Solingen, Německo, 42653
- Städtisches Klinikum Solingen
-
Ulm, Německo
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NH
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Spojené království, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Canterbury, Spojené království
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Local Health Board
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XN
- HPV Research Group Section of Pathology Cardiff University ,School of Medicine
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4YS
- Centre for Trials Research
-
Cardiff, Spojené království, CF142TL
- Velindre NHS Trust
-
Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Derby, Spojené království, DE22 3DT
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Exeter, Spojené království
- Royal Devon University Health Care NHS Foundation Trust
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L3 9TA
- Liverpool Head and Neck Centre
-
Liverpool, Spojené království, L69 3GB
- University of Liverpool
-
Llantrisant, Spojené království, CF72 8XR
- Cwm Taf Bro Morganwg
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St Georges University Hospital
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guys and St Thomas's NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SW7 2AZ
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, OL1 2JH
- The Pennine Acute Hospital Trust
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newport, Spojené království, NP18 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Northampton, Spojené království
- Northampton General Hospital
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- University Hospital Plymouth
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Preston, Spojené království, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Reading, Spojené království, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Stoke, Spojené království
- Royal Stoke Hospital
-
Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Swansea, Spojené království, SA2 8QA
- Swansea Bay University Local Health Board
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Spojené království, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Advent Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Md Anderson Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený nebo suspektní spinocelulární karcinom orofaryngu.
- UICC/AJCC TNM 7. vydání stadium T1-T3, N0-N2b (nebo UICC TNM 8. vydání stadium T1-T3, N0-N1) onemocnění.
- Rozhodnutí multidisciplinárního týmu (MDT) léčit primární transorální resekcí a krční disekcí.
- Pacientky považované za vhodné pro operaci a adjuvantní radioterapii
- Ve věku 18 a více let.
- Poskytnut písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známé HPV negativní spinocelulární karcinomy hlavy a krku: Negativní výsledek imunohistochemie p16 automaticky vyřadí pacienta ze studie. Pokud je počáteční testování p16 pozitivní, ale vysoce riziková HPV (HR HPV) in-situ hybridizace (ISH)/polymerázová řetězová reakce (PCR) neprokáže přítomnost HR HPV DNA, pacient bude také vyloučen. Pacienti, kteří jsou p16+, mohou dokončit vyšetření polykání, s výjimkou videofluoroskopie a chirurgického zákroku, zatímco se zjišťuje stav HR HPV DNA (s využitím centrálního konkordačního testování, pokud je to vhodné, pro centra ve Spojeném království). HPV pozitivita stanovená pomocí p16 a průkaz HR HPV DNA je nezbytný před tím, než pacienti podstoupí videofluoroskopii nebo randomizaci.
- Nádory T4 a/nebo T1-T3, kde se transorální operace nepovažuje za proveditelnou.
- UICC/AJCC TNM 7. vydání N2c-N3 uzlinové onemocnění (nebo UICC/AJCC TNM 8. vydání N2-N3 nodální onemocnění).
- Pacienti, u kterých transorální operace a krční disekce nejsou považovány za primární léčebnou modalitu.
- Současní kuřáci s klinicky stadiem onemocnění N2b (včetně kuřáků do 6 měsíců před diagnózou), i když jsou HPV pozitivní. Vaping je povolen a měl by být považován za nekuřácký.
- Jakýkoli již existující zdravotní stav, který pravděpodobně naruší funkci polykání a/nebo již existující dysfunkci polykání v anamnéze před indexem rakoviny orofaryngu.
- Pacienti se vzdáleným metastatickým onemocněním, jak bylo stanoveno rutinním předoperačním stagingovým radiologickým vyšetřením, např. CT hrudníku a horní části břicha nebo PET-CT.
- Pacienti s malignitou v anamnéze v posledních 5 letech, kromě bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a ženy ve fertilním věku, které nebudou během studie používat antikoncepci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Odpověď: Žádná adjuvantní léčba
Skupina A Pacienti s nádory, které nevykazují žádné nepříznivé histologické rysy.
Pacienti v této skupině nebudou dostávat žádnou adjuvantní léčbu podle standardní péče.
|
|
|
Aktivní komparátor: B1: Pooperační radioterapie 60 Gray
Rameno B1: pooperační radioterapie (PORT) v dávce 60 Gray (Gy) ve 30 frakcích po dobu 6 týdnů. Skupina B: Pacienti s: T3 tumory (nebo T1-T2 tumory s dalšími rizikovými faktory), TNM 7. vydání pN2a (metastázy v jedné ipsilaterální uzlině o průměru 31-60 mm) nebo pN2b (metastázy ve více ipsilaterálních uzlinách <61 mm v průměru) onemocněním, tumory v okolí perineurální a/nebo the/nebo 5mm primární tkáňové a vaskulární normální invaze v oblasti jeho 1 případ TLM, okrajové biopsie bez tumoru. |
Pooperační radioterapie (PORT)
|
|
Experimentální: B2: Pooperační radioterapie 50 Gray
Rameno B2: Pooperační radioterapie (PORT) v dávce 50 Gray ve 25 frakcích po dobu 5 týdnů. Skupina B: Pacienti s: T3 tumory (nebo T1-T2 tumory s dalšími rizikovými faktory), TNM 7. vydání pN2a (metastázy v jedné ipsilaterální uzlině o průměru 31-60 mm) nebo pN2b (metastázy ve více ipsilaterálních uzlinách <61 mm v průměru) onemocněním, tumory v okolí perineurální a/nebo the/nebo 5mm primární tkáňové a vaskulární normální invaze v oblasti jeho 1 případ TLM, okrajové biopsie bez tumoru. |
Pooperační radioterapie (PORT)
|
|
Aktivní komparátor: C1: Pooperační radioterapie 60 Gray s cisplatinou
Rameno C1: pooperační radioterapie v dávce 60 Gray ve 30 frakcích po dobu 6 týdnů se souběžnou chemoterapií cisplatinou (POCRT). Cisplatina může být podávána 3 týdně (100 mg/m2 týden 1 a týden 4 radioterapie) nebo týdně (40 mg/m2 týdně během radioterapie), podle místní praxe. Skupina C: Budou zahrnuti pacienti s nádory jakéhokoli stadia T nebo N, kteří vykazují následující vysoce rizikové patologické rysy: Histologicky normální okraj tkáně kolem primárního nádoru <1 mm a v případě TLM marginální biopsie bez nádoru a/nebo extrakapsulárního šíření (ECS) uzlinového onemocnění |
Pooperační radioterapie (PORT)
Chemoterapie
|
|
Experimentální: C2: Pooperační radioterapie 60 Gray bez chemoterapie
Rameno C2: Pooperační radioterapie v dávce 60 Gray ve 30 frakcích po dobu 6 týdnů bez chemoterapie (Test Ram C2). Skupina C: Budou zahrnuti pacienti s nádory jakéhokoli stadia T nebo N, kteří vykazují následující vysoce rizikové patologické rysy: Histologicky normální okraj tkáně kolem primárního nádoru <1 mm a v případě TLM marginální biopsie bez nádoru a/nebo extrakapsulárního šíření (ECS) uzlinového onemocnění |
Pooperační radioterapie (PORT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koprimární cílový bod MDADI/Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po léčbě měřeno pomocí skóre MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
|
12 měsíců po léčbě měřeno pomocí skóre MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Panel polykání zahrnující kvalitativní a kvantitativní hodnocení polykání
Časové okno: Základní linie; 4 týdny (+/- 2 týdny) po operaci, před zahájením jakékoli adjuvantní léčby; 4 týdny (+/- 2 týdny) po léčbě; 6 měsíců (+/- 4 týdny) po léčbě; 12 měsíců (+/- 4 týdny) po léčbě; 24 měsíců (+/- 8 týdnů) po léčbě.
|
Test polykání vodou
|
Základní linie; 4 týdny (+/- 2 týdny) po operaci, před zahájením jakékoli adjuvantní léčby; 4 týdny (+/- 2 týdny) po léčbě; 6 měsíců (+/- 4 týdny) po léčbě; 12 měsíců (+/- 4 týdny) po léčbě; 24 měsíců (+/- 8 týdnů) po léčbě.
|
|
QOL (pomocí ověřených dotazníků EORTC QLQ C30 a HN35)
Časové okno: Základní linie; 4 týdny (+/- 2 týdny) po operaci, před zahájením jakékoli adjuvantní léčby; 4 týdny (+/- 2 týdny) po léčbě; 6 měsíců (+/- 4 týdny) po léčbě; 12 měsíců (+/- 4 týdny) po léčbě; 24 měsíců (+/- 8 týdnů) po léčbě.
|
Otázky kvality života (QOL).
|
Základní linie; 4 týdny (+/- 2 týdny) po operaci, před zahájením jakékoli adjuvantní léčby; 4 týdny (+/- 2 týdny) po léčbě; 6 měsíců (+/- 4 týdny) po léčbě; 12 měsíců (+/- 4 týdny) po léčbě; 24 měsíců (+/- 8 týdnů) po léčbě.
|
|
Akutní a pozdní toxicita pomocí CTACE verze 4.03
Časové okno: Týdně během RT a na konci léčby; 4 týdny (+/- 2 týdny) po operaci, před zahájením jakékoli adjuvantní léčby; 4 týdny (+/- 2 týdny), 6 měsíců (+/- 4 týdny), 12 měsíců (+/- 4 týdny) a 24 měsíců (+/- 8 týdnů) po léčbě.
|
Hodnocení toxicity
|
Týdně během RT a na konci léčby; 4 týdny (+/- 2 týdny) po operaci, před zahájením jakékoli adjuvantní léčby; 4 týdny (+/- 2 týdny), 6 měsíců (+/- 4 týdny), 12 měsíců (+/- 4 týdny) a 24 měsíců (+/- 8 týdnů) po léčbě.
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: Intervaly 6 měsíců
|
Stanoveno klinickým sledováním podle standardních pokynů
|
Intervaly 6 měsíců
|
|
Lokoregionální kontrola
Časové okno: Intervalech 6 měsíců
|
Stanoveno klinickým sledováním podle standardních pokynů
|
Intervalech 6 měsíců
|
|
Vzdálené metastázy
Časové okno: Intervaly 6 měsíců
|
Stanoveno klinickým sledováním podle standardních pokynů
|
Intervaly 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mererid Evans, MBBch, PhD, Velindre NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Terrence Jones, MBBS,MD, Aintree University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/VCC/0014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .