Posztoperatív adjuváns kezelés HPV-pozitív daganatok (PATHOS) kezelésére (PATHOS)
A humán papillomavírus (HPV) pozitív szájgaratrák miatti transzorális műtéten átesett betegek kockázati rétegzett, csökkent intenzitású adjuváns kezelésének III. fázisú vizsgálata
A PATHOS tanulmány fő célkitűzései a következők:
Annak felmérése, hogy a nyelési funkció javítható-e a HPV-pozitív OPSCC transzorális reszekcióját követően az adjuváns kezelési protokollok intenzitásának csökkentésével. A cél a kezelés személyre szabása a betegségbiológia (HPV-státusz és patológiai leletek) alapján, a betegek kimenetelének optimalizálása érdekében.
Annak bizonyítása, hogy az adjuváns kezelési protokollok intenzitásának csökkentése nem rosszabb a teljes túlélés szempontjából a csökkentett intenzitású kezelési karokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PATHOS egy többközpontú, nyílt, párhuzamos csoportos II/III. fázisú randomizált kontrollált vizsgálat (RCT). 2018 decemberében elértük a II. fázis célját, azaz a 242 beteget, és zökkenőmentesen sikerült áttérni a III. A protokollt 2018 szeptemberében módosították, hogy belefoglalják a III. fázisú átmenettel kapcsolatos változásokat. A módosítás módosította az eredménymutatókat és a mintanagyság-számításokat.
Körülbelül 1100 beteget vonnak be a III. fázisú vizsgálatba. A vizsgálatra jogosult betegeknek biopsziával igazolt oropharyngealis laphámsejtes karcinómával (OPSCC) kell rendelkezniük klinikai stádiumú T1T3 N0N2b-vel. Elsődleges daganatukat a helyi MDT megítélése szerint transzorális megközelítéssel reszekálhatónak kell tekinteni. A tájékoztatáson alapuló beleegyezést követően a központilag vagy lokálisan meghatározott HPV-pozitív daganatos betegeknél a nyelési funkció kiindulási értékelését (ideértve: MDADI pontszámot, videofluoroszkópiát, PSSH&N-t, 100 ml víznyelési tesztet) és QOL-kérdéseket kell kitölteni (EORTC QLQC30 és EORTC QLQH&N35). műtétre.
A transzorális lézeres mikrosebészet, a transzorális robotsebészet és az endoszkóposan segített transzorális sebészet mind elfogadott transzorális technikák a vizsgálatban. Monopoláris kauterrel végzett laterális oropharyngectomia (The Huet Procedure) is alkalmazható.
Az elsődleges tumor és a nyak disszekciós sebészeti mintáinak műtétét és kórszövettani értékelését követően a résztvevőket vizsgálati csoportokba osztják a kiújulás patológiás kockázati tényezőinek megléte vagy hiánya alapján, az alábbiak szerint:
A csoport: Olyan daganatos résztvevők, akik nem mutatnak káros szövettani jellemzőket. Az ebben a csoportban résztvevők nem kapnak semmilyen adjuváns kezelést az ellátás standardjának megfelelően.
B csoport: T3 daganatos (vagy további kockázati tényezőkkel rendelkező T1-T2 daganatos), TNM 7. kiadású pN2a (metasztázis egyetlen ipsilateralis csomópontban, 31-60 mm átmérőjű) vagy pN2b (metasztázis több azonos oldali csomópontban <61 mm átmérőjű) betegségben szenvedők, perineurális és/vagy vaszkuláris invázióra utaló daganatok, és/vagy szövettanilag normális szövetszél az elsődleges daganat körül 1-5 mm, és TLM esetén tumormentes marginális biopszia. Az ebbe a csoportba tartozó betegeket véletlenszerűen besorolják a PORT 60Gy 30#-ra 6 hét alatt (B1 kontroll kar) vagy a PORT 50Gy 25#-ban 5 hét alatt (B2 tesztkar).
C csoport: Azok a résztvevők, akik bármely T vagy bármely N stádiumú daganatban szenvednek, és amelyek a következő magas kockázatú patológiás jellemzőket mutatják: 1 mm-nél kisebb szövettanilag normális szövetszegély az elsődleges daganat körül, és TLM esetén marginális biopszia mentes. a daganat és/vagy a csomóponti betegség extrakapszuláris terjedése (ECS). Ebben a csoportban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a POCRT 60Gy-ra 30 # 6 héten keresztül, egyidejű ciszplatinnal (kontroll kar C1) vagy PORT 60Gy 30 # 6 héten keresztül kemoterápia nélkül (C2 tesztkar).
A B és C csoport résztvevőit a véletlen besorolás előtt T-stádium, N-stádium, dohányzási előzmények és kezelőközpont szerint rétegzik.
Ugyanazokat az értékeléseket, mint a kiinduláskor, a műtétet követően a kezelés előtt, majd négy héttel, valamint 6, 12 és 24 hónappal a kezelést követően kell elvégezni. Ez alól kivételt képez a videofluoroszkópia, amelyet a műtét után és csak 12 hónapig ismételnek meg. Videofluroscopiát csak az Egyesült Királyságban végeznek.
Az akut és késői toxicitást hetente rögzítjük a kezelés alatt, majd 4 héttel, valamint 6, 12 és 24 hónappal a kezelés után.
Az összes vizsgálati értékelést, a műtéttel és az adjuváns kezeléssel kapcsolatos szövődményeket, különösen azokat a szövődményeket, amelyek az adjuváns kezelés megkezdésének késleltetését teszik szükségessé, mind rögzítésre kerül az esetjelentési űrlapon (CRF).
Az Electronic Data Capture (EDC) nemzetközi oldalak létrehozását kezdeményezték, a helyi egyesült királyságbeli oldalak pedig áttértek az EDC-re a bevezetés után beiratkozott résztvevők számára. Az adatbevitelt a tanulmányi látogatást követő négy héten belül be kell fejezni. A GCP elveivel összhangban a PI felelős a CRF-ekben a CTR-nek jelentett adatok pontosságáért, teljességéért, olvashatóságáért és időszerűségéért. A CRF-t ellenőrizni fogják a hiányzó, olvashatatlan vagy szokatlan értékek (tartomány-ellenőrzések) és az idő múlásával való konzisztencia szempontjából.
Hiányzó vagy megkérdőjelezhető adatok azonosítása esetén adatlekérdezést teszünk egy adatpontosító űrlapon, és elküldjük a helyszínre megoldásra. Minden megválaszolt adatlekérdezést és javítást alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az érintett részt vevő telephely delegált munkatársának.
A CTR emlékeztetőt küld a lejárt adatokról. A teljes és pontos adatok időben történő benyújtása az oldal felelőssége.
Minőségbiztosítás: A klinikai vizsgálat kockázatértékelését a PATHOS vizsgálatban a központi és helyszíni monitorozási tevékenység intenzitásának és fókuszának meghatározására használták. A megfigyelési szinteket alkalmazzák, és teljes mértékben dokumentálják a próbafelügyeleti tervben. A nyomozóknak bele kell egyezniük a kísérletekkel kapcsolatos nyomon követés lehetővé tételébe, beleértve az auditokat és a hatósági ellenőrzéseket, szükség szerint közvetlen hozzáférést biztosítva a forrásadatokhoz/dokumentumokhoz. Ehhez be kell szerezni a páciens beleegyezését.
Regisztráció: Minden oldal átállt egy elektronikus adatbázisba, és a regisztrációs és véletlenszerű besorolási folyamat online fejeződik be. A résztvevők véletlenszerű elemekkel történő minimalizálással véletlenszerűsítésre kerülnek. Ez biztosítja a klinikailag fontos rétegződési tényezők kiegyensúlyozott kezelését. A véletlenszerű besorolás kiosztási aránya 1:1 lesz.
Statisztikai elemzések:
Elsődleges eredménymérő
MDADI/A teljes túlélés társ-elsődleges végpontja
Másodlagos eredménymérők
- Nyelési panel, beleértve a minőségi és kvantitatív nyelési értékeléseket (100 ml-es vízi nyelési teszt, videofluoroszkópia, teljesítményi állapot skála-fej és nyak)
- QOL (validált EORTC QLQ C30 és HN35 kérdőívekkel, 6. függelék)
- Akut és késői toxicitás a CTACE 4.03-as verziójával
- Betegségmentes túlélés*
- Helyi irányítás*
- Távoli metasztázisok* *Klinikai követéssel határozzák meg a standard irányelvek szerint (nincs szükség vizsgálatspecifikus képalkotásra)
A III. fázis társ-elsődleges végpontja az MDADI és az általános túlélés (az eseményig eltelt idő).
Lineáris regressziót alkalmazunk a kezelési kar MDADI-ra gyakorolt hatásának becslésére 12 hónap után, és a randomizációs rétegződési változókat és a kiindulási MDADI-t is belefoglaljuk a modellbe. Mind az operációs rendszer, mind az MDADI végpontok felhasználásra kerülnek a vizsgálat sikerességének meghatározásához, így nem terveznek korrekciót a multiplicitás miatt. Az elemzések elvégzése előtt részletes statisztikai elemzési tervet készítenek.
Az adatokat (körülbelül hathavonta) egy Független Adatfigyelő Bizottság (IDMC) vizsgálja felül, amely legalább két klinikusból (amely nem vesz részt a vizsgálatban betegeket) és egy független statisztikusból áll. Az IDMC-t felkérik, hogy tegyen javaslatot arra, hogy a vizsgálatból felhalmozott adatok és más releváns vizsgálatok eredményei indokolják-e további betegek toborzását. A toborzás megszakítására vonatkozó döntés minden betegnél vagy kiválasztott alcsoportnál csak akkor születik meg, ha az eredmény valószínűleg meggyőzi a klinikusok széles körét, beleértve a vizsgálatban résztvevő PI-ket és az általános klinikai közösséget. Ha a folytatásról döntenek, az IDMC tanácsot ad az adatok jövőbeni felülvizsgálatának gyakoriságáról a felhalmozási és eseményarányok alapján.
Alcsoport statisztikai elemzések:
A nyelési végpontok esetében alcsoport-analízist végeznek a T-stádium és a tumor alhely (mandula, lágyszájpad, nyelvalap) és műtéti technika szerint, mint a nyelési funkciót befolyásoló legvalószínűbb klinikai társváltozók szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brisbane, Ausztrália, QLD 4113
- Metro South Health
-
-
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NH
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Blackburn, Egyesült Királyság, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Canterbury, Egyesült Királyság
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Local Health Board
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XN
- HPV Research Group Section of Pathology Cardiff University ,School of Medicine
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4YS
- Centre for Trials Research
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF142TL
- Velindre NHS Trust
-
Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Derby, Egyesült Királyság, DE22 3DT
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Exeter, Egyesült Királyság
- Royal Devon University Health Care NHS Foundation Trust
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L3 9TA
- Liverpool Head and Neck Centre
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L69 3GB
- University of Liverpool
-
Llantrisant, Egyesült Királyság, CF72 8XR
- Cwm Taf Bro Morganwg
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St Georges University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guys and St Thomas's NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW7 2AZ
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, OL1 2JH
- The Pennine Acute Hospital Trust
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newport, Egyesült Királyság, NP18 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Northampton, Egyesült Királyság
- Northampton General Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- University Hospital Plymouth
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Stoke, Egyesült Királyság
- Royal Stoke Hospital
-
Sunderland, Egyesült Királyság, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
- Swansea Bay University Local Health Board
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Egyesült Királyság, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Advent Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Centre
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- UNICANCER
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Vivantes Klinikum
-
Giessen, Németország
- Zentrum für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Hamburg, Németország
- Asklepios Kliniken
-
Hamburg, Németország
- Kath Marienkrankenhaus gGmbH
-
Homburg, Németország
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Németország
- Universität Leipzig
-
Potsdam, Németország
- Ernst von Bergmann Klinikum
-
Solingen, Németország, 42653
- Städtisches Klinikum Solingen
-
Ulm, Németország
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt vagy gyanús szájgarat laphámsejtes karcinóma.
- UICC/AJCC TNM 7. kiadás, T1-T3, N0-N2b (vagy UICC TNM 8. kiadás, T1-T3, N0-N1 stádium) betegség.
- Multidiszciplináris team (MDT) döntése az elsődleges transzorális reszekció és a nyak disszekciója mellett.
- A műtétre és adjuváns sugárkezelésre alkalmasnak ítélt betegek
- 18 éves vagy idősebb.
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadva.
Kizárási kritériumok:
- Ismert HPV-negatív laphámsejtes karcinómák a fejben és a nyakban: A p16 immunhisztokémia negatív eredménye automatikusan kizárja a pácienst a vizsgálatból. Ha a kezdeti p16-teszt pozitív, de a magas kockázatú HPV (HR HPV) in-situ hibridizáció (ISH)/polimeráz láncreakció (PCR) nem igazolja a HR HPV DNS jelenlétét, a beteg szintén kizárásra kerül. A p16+-os betegek nyelésvizsgálatot végezhetnek, kivéve a videofluoroszkópiát és a műtétet, amíg a HR HPV DNS-státuszát meghatározzák (ha szükséges, központi konkordancia vizsgálattal, az Egyesült Királyság központjaiban). A p16-tal meghatározott HPV-pozitivitás és a HR HPV DNS kimutatása elengedhetetlen a videofluoroszkópián vagy a randomizáláson átesett betegek előtt.
- T4 és/vagy T1-T3 daganatok, ahol a szájon átnyúló műtét nem kivitelezhető.
- UICC/AJCC TNM 7. kiadás N2c-N3 csomóponti betegség (vagy UICC/AJCC TNM 8. kiadás N2-N3 csomóponti betegség).
- Olyan betegek, akiknél a szájüregi műtét és a nyaki disszekció nem tekinthető elsődleges kezelési módnak.
- Jelenlegi dohányosok, akik klinikailag stádiumban lévő N2b-betegségben szenvednek (beleértve azokat a dohányosokat is, akik legfeljebb 6 hónappal a diagnózis előtt), még akkor is, ha HPV-pozitívak. A párologtatás megengedett, és nemdohányzónak tekintendő.
- Bármilyen meglévő egészségügyi állapot, amely valószínűleg károsítja a nyelési funkciót és/vagy a kórelőzményben szereplő nyelési zavar az index oropharyngealis rák előtt.
- Távoli áttétes betegségben szenvedő betegek rutin preoperatív staging radiológiai vizsgálatokkal, például mellkas és felső hasi CT vagy PET-CT.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
- Terhes vagy szoptató nők és termékeny nők, akik nem fognak fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: V: Nincs adjuváns kezelés
A csoport olyan daganatos betegek, akik nem mutatnak káros szövettani jellemzőket.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek nem kapnak semmilyen adjuváns kezelést az ellátás standardjának megfelelően.
|
|
|
Aktív összehasonlító: B1: Posztoperatív sugárterápia 60 Gray
B1 kar: posztoperatív sugárterápia (PORT) 60 Gray (Gy) dózisban 30 frakcióban, 6 hét alatt. B csoport: Betegek: T3 daganatok (vagy T1-T2 daganatok további kockázati tényezőkkel), TNM 7. kiadású pN2a (metasztázis egyetlen ipsilaterális csomópontban, 31-60 mm átmérőjű) vagy pN2b (metasztázis több ipsilateralis csomóban <61 mm átmérőjű) betegségben, primer tumoros daganatok a perineurális és/vagy a vaszkuláris perineurális szövet körül és/vagy a vascularis környékén 5 mm-es, TLM esetén pedig tumormentes marginális biopsziák. |
Posztoperatív sugárterápia (PORT)
|
|
Kísérleti: B2: Posztoperatív sugárterápia 50 Gray
B2 kar: Posztoperatív sugárterápia (PORT) 50 Gray dózisban, 25 frakcióban 5 hét alatt. B csoport: Betegek: T3 daganatok (vagy T1-T2 daganatok további kockázati tényezőkkel), TNM 7. kiadású pN2a (metasztázis egyetlen ipsilaterális csomópontban, 31-60 mm átmérőjű) vagy pN2b (metasztázis több ipsilateralis csomóban <61 mm átmérőjű) betegségben, primer tumoros daganatok a perineurális és/vagy a vaszkuláris perineurális szövet körül és/vagy a vascularis környékén 5 mm-es, TLM esetén pedig tumormentes marginális biopsziák. |
Posztoperatív sugárterápia (PORT)
|
|
Aktív összehasonlító: C1: Posztoperatív sugárterápia 60 Gray Cisplatinnal
C1 kar: posztoperatív sugárterápia 60 Gray dózisban, 30 frakcióban 6 hét alatt, egyidejű ciszplatin kemoterápiával (POCRT). A ciszplatint a helyi gyakorlatnak megfelelően hetente 3 alkalommal (100 mg/m2 sugárkezelés 1. és 4. héten) vagy hetente (sugárkezelés alatt hetente 40 mg/m2) adják. C csoport: A következő nagy kockázatú patológiás jellemzőket mutató bármely T vagy bármely N stádiumú daganatban szenvedő betegek szerepelnek: 1 mm-nél kisebb szövettanilag normális szövetszegély az elsődleges daganat körül, és TLM esetén a tumortól és/vagy a csomóponti betegség extracapsuláris terjedésétől (ECS) mentes marginális biopsziák |
Posztoperatív sugárterápia (PORT)
Kemoterápia
|
|
Kísérleti: C2: Posztoperatív sugárterápia 60 Gray kemoterápia nélkül
C2 kar: Posztoperatív sugárterápia 60 Gray dózisban, 30 frakcióban 6 hét alatt kemoterápia nélkül (C2 tesztkar). C csoport: A következő nagy kockázatú patológiás jellemzőket mutató bármely T vagy bármely N stádiumú daganatban szenvedő betegek szerepelnek: 1 mm-nél kisebb szövettanilag normális szövetszegély az elsődleges daganat körül, és TLM esetén a tumortól és/vagy a csomóponti betegség extracapsuláris terjedésétől (ECS) mentes marginális biopsziák |
Posztoperatív sugárterápia (PORT)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MDADI/A teljes túlélés társ-elsődleges végpontja
Időkeret: A kezelést követő 12. hónapban az MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) pontszám alapján mértük.
|
A kezelést követő 12. hónapban az MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) pontszám alapján mértük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelési panel, beleértve a minőségi és mennyiségi nyelési értékeléseket
Időkeret: Alapvonal; 4 héttel (+/- 2 héttel) a műtét után, bármely adjuváns kezelés megkezdése előtt; 4 hét (+/- 2 hét) a kezelés után; 6 hónappal (+/- 4 hét) a kezelés után; 12 hónappal (+/- 4 hét) a kezelés után; 24 hónappal (+/- 8 hét) a kezelés után.
|
Víznyelési teszt
|
Alapvonal; 4 héttel (+/- 2 héttel) a műtét után, bármely adjuváns kezelés megkezdése előtt; 4 hét (+/- 2 hét) a kezelés után; 6 hónappal (+/- 4 hét) a kezelés után; 12 hónappal (+/- 4 hét) a kezelés után; 24 hónappal (+/- 8 hét) a kezelés után.
|
|
QOL (validált EORTC QLQ C30 és HN35 kérdőívekkel)
Időkeret: Alapvonal; 4 héttel (+/- 2 héttel) a műtét után, bármely adjuváns kezelés megkezdése előtt; 4 hét (+/- 2 hét) a kezelés után; 6 hónappal (+/- 4 hét) a kezelés után; 12 hónappal (+/- 4 hét) a kezelés után; 24 hónappal (+/- 8 hét) a kezelés után.
|
Életminőséggel (QOL) kapcsolatos kérdések.
|
Alapvonal; 4 héttel (+/- 2 héttel) a műtét után, bármely adjuváns kezelés megkezdése előtt; 4 hét (+/- 2 hét) a kezelés után; 6 hónappal (+/- 4 hét) a kezelés után; 12 hónappal (+/- 4 hét) a kezelés után; 24 hónappal (+/- 8 hét) a kezelés után.
|
|
Akut és késői toxicitás a CTACE 4.03-as verziójával
Időkeret: Hetente RT alatt és a kezelés végén; 4 héttel (+/- 2 héttel) a műtét után, bármely adjuváns kezelés megkezdése előtt; 4 hét (+/- 2 hét), 6 hónap (+/- 4 hét), 12 hónap (+/- 4 hét) és 24 hónap (+/- 8 hét) a kezelés után.
|
Toxicitás értékelése
|
Hetente RT alatt és a kezelés végén; 4 héttel (+/- 2 héttel) a műtét után, bármely adjuváns kezelés megkezdése előtt; 4 hét (+/- 2 hét), 6 hónap (+/- 4 hét), 12 hónap (+/- 4 hét) és 24 hónap (+/- 8 hét) a kezelés után.
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 6 hónapos időközönként
|
Klinikai nyomon követés határozza meg a standard irányelvek szerint
|
6 hónapos időközönként
|
|
Lokális irányítás
Időkeret: 6 hónapos időközönként
|
Klinikai nyomon követés határozza meg a standard irányelvek szerint
|
6 hónapos időközönként
|
|
Távoli metasztázisok
Időkeret: 6 hónapos időközönként
|
Klinikai nyomon követés határozza meg a standard irányelvek szerint
|
6 hónapos időközönként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mererid Evans, MBBch, PhD, Velindre NHS Trust
- Kutatásvezető: Terrence Jones, MBBS,MD, Aintree University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/VCC/0014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .