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Trattamento adiuvante post-operatorio per tumori positivi all'HPV (PATHOS) (PATHOS)

14 febbraio 2025 aggiornato da: Lisette Nixon

Uno studio di fase III sul trattamento adiuvante a intensità ridotta e stratificato in base al rischio in pazienti sottoposti a chirurgia transorale per carcinoma orofaringeo positivo al papillomavirus umano (HPV)

I principali obiettivi dello studio PATHOS sono:

Per valutare se la funzione di deglutizione può essere migliorata dopo la resezione transorale di OPSCC HPV-positivo, riducendo l'intensità dei protocolli di trattamento adiuvante. L'obiettivo è quello di personalizzare il trattamento, basato sulla biologia della malattia (stato HPV e riscontri patologici), per ottimizzare i risultati del paziente.

Dimostrare la non inferiorità della riduzione dell'intensità dei protocolli di trattamento adiuvante in termini di sopravvivenza globale nei bracci di trattamento a intensità ridotta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PATHOS è uno studio randomizzato controllato (RCT) multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli di Fase II/III. L'obiettivo della fase II di 242 pazienti è stato raggiunto nel dicembre 2018 e la transizione alla fase III è avvenuta senza soluzione di continuità. Il protocollo è stato modificato nel settembre 2018 per incorporare le modifiche associate alla transizione di fase III. L'emendamento includeva modifiche alle misure dei risultati e ai calcoli delle dimensioni del campione.

Circa 1100 pazienti saranno reclutati per lo studio di fase III. I pazienti eleggibili per lo studio devono avere carcinoma a cellule squamose orofaringeo (OPSCC) clinicamente stadiato T1T3 N0N2b. Il loro tumore primario, come giudicato dal MDT locale, deve essere considerato resecabile tramite un approccio transorale. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti con tumori HPV positivi a livello centrale o locale saranno sottoposti a una valutazione di base della funzione di deglutizione (include; punteggio MDADI, videofluoroscopia, PSSH&N, test della deglutizione dell'acqua da 100 mL) e domande complete sulla qualità della vita (EORTC QLQC30 e EORTC QLQH&N35) prima alla chirurgia.

La microchirurgia laser transorale, la chirurgia robotica transorale e la chirurgia transorale assistita endoscopicamente sono tutte tecniche transorali accettate per lo studio. Può essere utilizzata anche un'orofaringectomia laterale eseguita con cauterio monopolare (procedura Huet).

Dopo l'intervento chirurgico e la valutazione istopatologica del tumore primario e dei campioni chirurgici di dissezione del collo, i partecipanti saranno assegnati in gruppi di studio in base alla presenza o all'assenza di fattori di rischio patologici per la recidiva come segue:

Gruppo A: partecipanti con tumori che non presentano caratteristiche istologiche avverse. I partecipanti a questo gruppo non riceveranno alcun trattamento adiuvante secondo lo standard di cura.

Gruppo B: partecipanti con tumori T3 (o tumori T1-T2 con fattori di rischio aggiuntivi), malattia TNM 7a edizione pN2a (metastasi in un singolo nodo omolaterale di 31-60 mm di diametro) o pN2b (metastasi in più linfonodi omolaterali <61 mm di diametro), tumori con evidenza di invasione perineurale e/o vascolare e/o un margine tissutale istologicamente normale intorno al tumore primario di 1-5 mm e, nel caso di TLM, biopsie marginali prive di tumore. I pazienti in questo gruppo saranno randomizzati a PORT 60Gy in 30# per 6 settimane (braccio di controllo B1) o PORT 50Gy in 25# per 5 settimane (braccio di prova B2).

Gruppo C: saranno inclusi i partecipanti con tumori di qualsiasi stadio T o N, che presentano le seguenti caratteristiche patologiche ad alto rischio: Un margine di tessuto istologicamente normale attorno al tumore primario di <1 mm e, nel caso di TLM, biopsie marginali libere di tumore e/o diffusione extracapsulare (ECS) di malattia linfonodale. I partecipanti a questo gruppo saranno randomizzati a POCRT 60Gy in 30# per 6 settimane con cisplatino concomitante (braccio di controllo C1) o PORT 60Gy in 30# per 6 settimane senza chemioterapia (braccio di prova C2).

I partecipanti ai gruppi B e C saranno stratificati prima della randomizzazione per stadio T, stadio N, storia del fumo e centro di trattamento.

Le stesse valutazioni al basale saranno completate post-operatoriamente prima del trattamento e poi a quattro settimane e 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento. L'eccezione è la videofluoroscopia che verrà ripetuta solo dopo l'intervento e dopo 12 mesi. Le videofluoroscopie vengono eseguite solo nei siti del Regno Unito.

La tossicità acuta e tardiva sarà registrata settimanalmente durante il trattamento e nuovamente a 4 settimane e 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.

Tutte le valutazioni dello studio, le complicanze relative alla chirurgia e al trattamento adiuvante, in particolare le complicanze che richiedono un ritardo nell'inizio del trattamento adiuvante, saranno tutte registrate sul Case Report Form (CRF).

I siti internazionali sono stati avviati su Electronic Data Capture (EDC) e i siti locali del Regno Unito sono passati a EDC per i partecipanti iscritti dopo l'implementazione. L'inserimento dei dati deve essere completato entro quattro settimane dalla visita dello studio. In accordo con i principi della GCP, il PI è responsabile di assicurare accuratezza, completezza, leggibilità e tempestività dei dati riportati al CTR nelle CRF. Il CRF verrà verificato per valori mancanti, illeggibili o insoliti (controlli di intervallo) e coerenza nel tempo.

Se vengono identificati dati mancanti o discutibili, verrà sollevata una richiesta di dati su un modulo di chiarimento dei dati e inviata al sito per la risoluzione. Tutte le domande e le correzioni dei dati con risposta devono essere firmate e datate da un membro del personale delegato presso il sito partecipante pertinente.

Il CTR invierà solleciti per eventuali dati scaduti. È responsabilità del sito fornire dati completi e accurati in modo tempestivo.

Assicurazione della qualità: la valutazione del rischio dello studio clinico è stata utilizzata per determinare l'intensità e il focus dell'attività di monitoraggio centrale e in loco nello studio PATHOS. I livelli di monitoraggio saranno impiegati e sono completamente documentati nel piano di monitoraggio dello studio. Gli investigatori dovrebbero accettare di consentire il monitoraggio relativo alla sperimentazione, inclusi audit e ispezioni regolamentari, fornendo l'accesso diretto ai dati/documenti di origine come richiesto. Il consenso del paziente per questo sarà ottenuto.

Registrazione: tutti i siti sono passati a un database elettronico e il processo di registrazione e randomizzazione è stato completato online. I partecipanti saranno randomizzati utilizzando la minimizzazione con un elemento casuale. Ciò garantirà un'assegnazione equilibrata del trattamento in base a fattori di stratificazione clinicamente importanti. La randomizzazione avrà un rapporto di allocazione di 1:1.

Analisi statistiche:

Misura dell'esito primario

Endpoint co-primario MDADI/sopravvivenza globale

Misure di esito secondarie

  • Pannello sulla deglutizione che include valutazioni qualitative e quantitative della deglutizione (test della deglutizione dell'acqua da 100 ml, videofluoroscopia, scala dello stato delle prestazioni testa e collo)
  • QOL (utilizzando i questionari EORTC QLQ C30 e HN35 convalidati, Appendice 6)
  • Tossicità acuta e tardiva utilizzando CTACE versione 4.03
  • Sopravvivenza libera da malattia*
  • Controllo locoregionale*
  • Metastasi a distanza* *Determinate dal follow-up clinico secondo le linee guida standard (non sono richieste immagini specifiche per lo studio)

L'endpoint co-primario della Fase III sarà MDADI e sopravvivenza globale (tempo all'evento).

Useremo la regressione lineare per stimare l'effetto del braccio di trattamento sull'MDADI a 12 mesi e includeremo nel modello le variabili di stratificazione della randomizzazione e l'MDADI al basale. Entrambi gli endpoint OS e MDADI verranno utilizzati per definire il successo dello studio, pertanto non è previsto alcun aggiustamento per la molteplicità. Un piano dettagliato di analisi statistica sarà sviluppato prima che le analisi vengano condotte.

I dati saranno rivisti (circa semestralmente) da un Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC), composto da almeno due medici (che non inseriscono pazienti nello studio) e uno statistico indipendente. All'IDMC sarà chiesto di raccomandare se i dati accumulati dallo studio, insieme ai risultati di altri studi pertinenti, giustifichino il reclutamento continuo di ulteriori pazienti. La decisione di interrompere l'arruolamento, in tutti i pazienti o in sottogruppi selezionati, verrà presa solo se è probabile che il risultato convinca un'ampia gamma di medici, inclusi i PI nello studio e la comunità clinica generale. Se si decide di continuare, l'IDMC fornirà consigli sulla frequenza delle revisioni future dei dati in base ai tassi di competenza e di evento.

Analisi statistiche per sottogruppi:

Per gli endpoint della deglutizione, verrà eseguita l'analisi dei sottogruppi per stadio T e sottosede del tumore (tonsille, palato molle, base della lingua) e tecnica chirurgica, come le più probabili co-variabili cliniche rilevanti che influenzano la funzione della deglutizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1269

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia, QLD 4113
        • Metro South Health
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • UNICANCER
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum
      • Giessen, Germania
        • Zentrum für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Hamburg, Germania
        • ASKLEPIOS Kliniken
      • Hamburg, Germania
        • Kath Marienkrankenhaus gGmbH
      • Homburg, Germania
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Germania
        • Universität Leipzig
      • Potsdam, Germania
        • Ernst von Bergmann Klinikum
      • Solingen, Germania, 42653
        • Städtisches Klinikum Solingen
      • Ulm, Germania
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NH
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Regno Unito
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
        • HPV Research Group Section of Pathology Cardiff University ,School of Medicine
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4YS
        • Centre for Trials Research
      • Cardiff, Regno Unito, CF142TL
        • Velindre NHS Trust
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Derby, Regno Unito, DE22 3DT
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Regno Unito
        • Royal Devon University Health Care NHS Foundation Trust
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L3 9TA
        • Liverpool Head and Neck Centre
      • Liverpool, Regno Unito, L69 3GB
        • University of Liverpool
      • Llantrisant, Regno Unito, CF72 8XR
        • Cwm Taf Bro Morganwg
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas's NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW7 2AZ
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, OL1 2JH
        • The Pennine Acute Hospital Trust
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newport, Regno Unito, NP18 3XQ
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Northampton, Regno Unito
        • Northampton General Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • University Hospital Plymouth
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Stoke, Regno Unito
        • Royal Stoke Hospital
      • Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Swansea Bay University Local Health Board
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation
  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Advent Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe istologicamente confermato o sospetto.
  • UICC/AJCC TNM 7a edizione stadio T1-T3, N0-N2b (o UICC TNM 8a edizione stadio T1-T3, N0-N1).
  • Decisione del team multidisciplinare (MDT) di trattare con resezione transorale primaria e dissezione del collo.
  • Pazienti ritenuti idonei per intervento chirurgico e radioterapia adiuvante
  • A partire dai 18 anni.
  • Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  • Carcinomi a cellule squamose negativi HPV noti della testa e del collo: un risultato negativo per l'immunoistochimica p16 esclude automaticamente un paziente dallo studio. Se il test p16 iniziale è positivo ma l'ibridazione in situ (ISH)/reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'HPV ad alto rischio (HPV HR) non dimostra la presenza di DNA dell'HPV HR, anche il paziente verrà escluso. I pazienti che sono p16+ possono completare le valutazioni della deglutizione, esclusa la videofluoroscopia, e l'intervento chirurgico mentre viene determinato lo stato del DNA dell'HPV HR (con il ricorso al test di concordanza centrale, se appropriato, per i centri del Regno Unito). La positività all'HPV, come determinato da p16 e la dimostrazione del DNA dell'HPV HR è essenziale prima che i pazienti vengano sottoposti a videofluoroscopia o randomizzazione.
  • Tumori T4 e/o T1-T3 in cui la chirurgia transorale è considerata non fattibile.
  • Malattia nodale N2c-N3 UICC/AJCC TNM 7a edizione (o malattia nodale N2-N3 UICC/AJCC TNM 8a edizione).
  • Pazienti per i quali la chirurgia transorale e la dissezione del collo non sono considerate la modalità di trattamento primaria.
  • Attuali fumatori con malattia N2b in stadio clinico (compresi i fumatori fino a 6 mesi prima della diagnosi), anche se positivi all'HPV. Lo svapo è consentito e dovrebbe essere considerato come non fumatori.
  • Qualsiasi condizione medica preesistente che possa compromettere la funzione della deglutizione e/o una storia di disfunzione della deglutizione preesistente prima del cancro orofaringeo indice.
  • Pazienti con malattia metastatica a distanza come determinato da indagini radiologiche di stadiazione preoperatoria di routine, ad es. TC torace e parte superiore dell'addome o PET-TC.
  • Pazienti con una storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma in situ della cervice.
  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne fertili che non useranno contraccettivi durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: R: Nessun trattamento adiuvante
Gruppo A Pazienti con tumori che non presentano caratteristiche istologiche avverse. I pazienti in questo gruppo non riceveranno alcun trattamento adiuvante secondo lo standard di cura.
Comparatore attivo: B1: Radioterapia postoperatoria 60 Gray

Braccio B1: radioterapia postoperatoria (PORT) alla dose di 60 Gray (Gy) in 30 frazioni in 6 settimane.

Gruppo B: Pazienti con: tumori T3 (o tumori T1-T2 con fattori di rischio aggiuntivi), malattia TNM 7a edizione pN2a (metastasi in singolo linfonodo omolaterale di 31-60 mm di diametro) o pN2b (metastasi in più linfonodi omolaterali di diametro inferiore a 61 mm), tumori con evidenza di invasione perineurale e/o vascolare e/o margine tissutale istologicamente normale attorno al tumore primario di 1-5 mm e, nel caso di TLM, biopsie marginali prive di tumore.
Radiazione: Radioterapia postoperatoria
Radioterapia postoperatoria (PORT)
Sperimentale: B2: Radioterapia postoperatoria 50 Gray

Braccio B2: radioterapia postoperatoria (PORT) alla dose di 50 Gray in 25 frazioni in 5 settimane.

Gruppo B: Pazienti con: tumori T3 (o tumori T1-T2 con fattori di rischio aggiuntivi), malattia TNM 7a edizione pN2a (metastasi in singolo linfonodo omolaterale di 31-60 mm di diametro) o pN2b (metastasi in più linfonodi omolaterali di diametro inferiore a 61 mm), tumori con evidenza di invasione perineurale e/o vascolare e/o margine tissutale istologicamente normale attorno al tumore primario di 1-5 mm e, nel caso di TLM, biopsie marginali prive di tumore.
Radiazione: Radioterapia postoperatoria
Radioterapia postoperatoria (PORT)
Comparatore attivo: C1: Radioterapia postoperatoria 60 Gray con cisplatino

Braccio C1: radioterapia postoperatoria alla dose di 60 Gray in 30 frazioni nell'arco di 6 settimane con concomitante chemioterapia con cisplatino (POCRT). Il cisplatino può essere somministrato 3 volte alla settimana (100 mg/m2 alla settimana 1 e alla settimana 4 di radioterapia) o alla settimana (40 mg/m2 alla settimana durante la radioterapia), secondo la pratica locale.

Gruppo C: Saranno inclusi pazienti con tumori di qualsiasi stadio T o N, che presentano le seguenti caratteristiche patologiche ad alto rischio: un margine tissutale istologicamente normale attorno al tumore primario di <1 mm e, nel caso di TLM, biopsie marginali prive di tumore e/o diffusione extracapsulare (ECS) di malattia linfonodale
Radiazione: Radioterapia postoperatoria
Radioterapia postoperatoria (PORT)
Droga: Cisplatino
Chemioterapia
Sperimentale: C2: Radioterapia postoperatoria 60 Gray senza chemioterapia

Braccio C2: radioterapia postoperatoria alla dose di 60 Gray in 30 frazioni in 6 settimane senza chemioterapia (braccio di prova C2).

Gruppo C: Saranno inclusi pazienti con tumori di qualsiasi stadio T o N, che presentano le seguenti caratteristiche patologiche ad alto rischio: un margine tissutale istologicamente normale attorno al tumore primario di <1 mm e, nel caso di TLM, biopsie marginali prive di tumore e/o diffusione extracapsulare (ECS) di malattia linfonodale
Radiazione: Radioterapia postoperatoria
Radioterapia postoperatoria (PORT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint co-primario MDADI/sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il trattamento misurato utilizzando il punteggio MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
A 12 mesi dopo il trattamento misurato utilizzando il punteggio MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Panel sulla deglutizione comprendente valutazioni qualitative e quantitative sulla deglutizione
Lasso di tempo: Linea di base; 4 settimane (+/- 2 settimane) post-operatorie, prima dell'inizio di qualsiasi trattamento adiuvante; 4 settimane (+/- 2 settimane) dopo il trattamento; 6 mesi (+/- 4 settimane) dopo il trattamento; 12 mesi (+/- 4 settimane) dopo il trattamento; 24 mesi (+/- 8 settimane) dopo il trattamento.
Prova di deglutizione dell'acqua
Linea di base; 4 settimane (+/- 2 settimane) post-operatorie, prima dell'inizio di qualsiasi trattamento adiuvante; 4 settimane (+/- 2 settimane) dopo il trattamento; 6 mesi (+/- 4 settimane) dopo il trattamento; 12 mesi (+/- 4 settimane) dopo il trattamento; 24 mesi (+/- 8 settimane) dopo il trattamento.
QOL (utilizzando questionari EORTC QLQ C30 e HN35 convalidati)
Lasso di tempo: Linea di base; 4 settimane (+/- 2 settimane) post-operatorie, prima dell'inizio di qualsiasi trattamento adiuvante; 4 settimane (+/- 2 settimane) dopo il trattamento; 6 mesi (+/- 4 settimane) dopo il trattamento; 12 mesi (+/- 4 settimane) dopo il trattamento; 24 mesi (+/- 8 settimane) dopo il trattamento.
Domande sulla qualità della vita (QOL).
Linea di base; 4 settimane (+/- 2 settimane) post-operatorie, prima dell'inizio di qualsiasi trattamento adiuvante; 4 settimane (+/- 2 settimane) dopo il trattamento; 6 mesi (+/- 4 settimane) dopo il trattamento; 12 mesi (+/- 4 settimane) dopo il trattamento; 24 mesi (+/- 8 settimane) dopo il trattamento.
Tossicità acuta e tardiva utilizzando CTACE versione 4.03
Lasso di tempo: Settimanalmente durante la RT e alla fine del trattamento; 4 settimane (+/- 2 settimane) post-operatorie, prima dell'inizio di qualsiasi trattamento adiuvante; 4 settimane (+/- 2 settimane), 6 mesi (+/- 4 settimane), 12 mesi (+/- 4 settimane) e 24 mesi (+/- 8 settimane) dopo il trattamento.
Valutazione della tossicità
Settimanalmente durante la RT e alla fine del trattamento; 4 settimane (+/- 2 settimane) post-operatorie, prima dell'inizio di qualsiasi trattamento adiuvante; 4 settimane (+/- 2 settimane), 6 mesi (+/- 4 settimane), 12 mesi (+/- 4 settimane) e 24 mesi (+/- 8 settimane) dopo il trattamento.
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi
Determinato dal follow-up clinico secondo le linee guida standard
Intervalli di 6 mesi
Controllo locoregionale
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi
Determinato dal follow-up clinico secondo le linee guida standard
Intervalli di 6 mesi
Metastasi a distanza
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi
Determinato dal follow-up clinico secondo le linee guida standard
Intervalli di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lisette Nixon

Collaboratori

Stanford University
University of Leipzig
AdventHealth
UNICANCER
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Mererid Evans, MBBch, PhD, Velindre NHS Trust
  • Investigatore principale: Terrence Jones, MBBS,MD, Aintree University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/VCC/0014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro orofaringeo positivo per papillomavirus umano (HPV)

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