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Postoperative adjuvante Behandlung von HPV-positiven Tumoren (PATHOS) (PATHOS)

14. Februar 2025 aktualisiert von: Lisette Nixon

Eine Phase-III-Studie zur risikostratifizierten adjuvanten Behandlung mit reduzierter Intensität bei Patienten, die sich einer transoralen Operation bei humanem Papillomavirus (HPV)-positivem Oropharynxkarzinom unterziehen

Die Hauptziele der PATHOS-Studie sind:

Bewertung, ob die Schluckfunktion nach einer transoralen Resektion von HPV-positiven OPSCC verbessert werden kann, indem die Intensität der adjuvanten Behandlungsprotokolle reduziert wird. Ziel ist es, die Behandlung basierend auf der Krankheitsbiologie (HPV-Status und pathologische Befunde) zu personalisieren, um die Behandlungsergebnisse zu optimieren.

Nachweis der Nichtunterlegenheit einer Reduzierung der Intensität adjuvanter Behandlungsprotokolle in Bezug auf das Gesamtüberleben in den Behandlungsarmen mit reduzierter Intensität.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PATHOS ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-II/III-Studie (RCT) mit Parallelgruppen. Das Phase-II-Ziel von 242 Patienten wurde im Dezember 2018 erreicht und es gab einen nahtlosen Übergang in Phase III. Das Protokoll wurde im September 2018 geändert, um die Änderungen im Zusammenhang mit dem Phase-III-Übergang aufzunehmen. Die Änderung umfasste Änderungen an den Ergebnismaßen und Berechnungen der Stichprobengröße.

Etwa 1100 Patienten werden für die Phase-III-Studie rekrutiert. Patienten, die für die Studie in Frage kommen, müssen ein durch Biopsie nachgewiesenes oropharyngeales Plattenepithelkarzinom (OPSCC) im klinischen Stadium T1T3 N0N2b haben. Ihr Primärtumor muss, wie vom lokalen MDT beurteilt, über einen transoralen Zugang als resektabel angesehen werden. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden Patienten mit zentral oder lokal bestimmten HPV-positiven Tumoren einer Grundlinienbeurteilung der Schluckfunktion unterzogen (einschließlich MDADI-Score, Videofluoroskopie, PSSH & N, 100-ml-Wasserschlucktest) und QOL-Fragen (EORTC QLQC30 und EORTC QLQH & N35) vor zur Operation.

Transorale Lasermikrochirurgie, transorale Roboterchirurgie und endoskopisch assistierte transorale Chirurgie sind alles anerkannte transorale Techniken für die Studie. Eine laterale Oropharyngektomie mit monopolarer Kauterisation (Huet-Verfahren) kann ebenfalls verwendet werden.

Nach der Operation und der histopathologischen Beurteilung des Primärtumors und der chirurgischen Proben der Halsdissektion werden die Teilnehmer auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens pathologischer Risikofaktoren für ein Wiederauftreten wie folgt in Studiengruppen eingeteilt:

Gruppe A: Teilnehmer mit Tumoren, die keine nachteiligen histologischen Merkmale aufweisen. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine adjuvante Behandlung gemäß Behandlungsstandard.

Gruppe B: Teilnehmer mit T3-Tumoren (oder T1-T2-Tumoren mit zusätzlichen Risikofaktoren), TNM 7. Ausgabe pN2a (Metastasierung in einem einzelnen ipsilateralen Knoten mit einem Durchmesser von 31–60 mm) oder pN2b (Metastasierung in mehreren ipsilateralen Knoten <61 mm Durchmesser) Krankheit, Tumoren mit Anzeichen einer perineuralen und/oder vaskulären Invasion und/oder einem histologisch normalen Geweberand um den Primärtumor von 1-5 mm und im Fall von TLM tumorfreie Randbiopsien. Patienten in dieser Gruppe werden randomisiert PORT 60Gy in 30# über 6 Wochen (Kontrollarm B1) oder PORT 50Gy in 25# über 5 Wochen (Testarm B2) zugewiesen.

Gruppe C: Teilnehmer mit Tumoren eines beliebigen T- oder N-Stadiums, die die folgenden pathologischen Hochrisikomerkmale aufweisen, werden eingeschlossen: Ein histologisch normaler Geweberand um den Primärtumor von < 1 mm und im Fall von TLM freie Randbiopsien des Tumors und/oder der extrakapsulären Ausbreitung (ECS) der Lymphknotenerkrankung. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden randomisiert auf POCRT 60 Gy in 30# über 6 Wochen mit gleichzeitigem Cisplatin (Kontrollarm C1) oder PORT 60 Gy in 30# über 6 Wochen ohne Chemotherapie (Testarm C2) randomisiert.

Die Teilnehmer der Gruppen B und C werden vor der Randomisierung nach T-Stadium, N-Stadium, Rauchergeschichte und Behandlungszentrum stratifiziert.

Postoperativ vor der Behandlung und dann vier Wochen und 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung werden die gleichen Bewertungen wie zu Studienbeginn durchgeführt. Die Ausnahme ist die Videofluoroskopie, die nach der Operation und nur 12 Monate wiederholt wird. Videofluoroskopien werden nur an britischen Standorten durchgeführt.

Akute und späte Toxizität werden während der Behandlung wöchentlich und erneut 4 Wochen und 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung aufgezeichnet.

Auf dem Case Report Form (CRF) werden alle Studienbewertungen, Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation und der adjuvanten Behandlung, insbesondere Komplikationen, die einen Aufschub des Beginns der adjuvanten Behandlung erforderlich machen, erfasst.

Internationale Websites wurden mit Electronic Data Capture (EDC) eingeführt und lokale britische Websites wurden für Teilnehmer, die sich nach der Implementierung eingeschrieben haben, auf EDC umgestellt. Die Dateneingabe muss innerhalb von vier Wochen nach dem Studienaufenthalt abgeschlossen sein. Gemäß den Grundsätzen der GCP ist der PI dafür verantwortlich, die Richtigkeit, Vollständigkeit, Lesbarkeit und Aktualität der an die CTR in den CRFs gemeldeten Daten sicherzustellen. Das CRF wird auf fehlende, unleserliche oder ungewöhnliche Werte (Range Checks) und zeitliche Konsistenz überprüft.

Wenn fehlende oder fragwürdige Daten festgestellt werden, wird eine Datenabfrage auf einem Datenklärungsformular gestellt und zur Lösung an die Website gesendet. Alle beantworteten Datenabfragen und -korrekturen sollten von einem delegierten Mitarbeiter des betreffenden teilnehmenden Standorts abgezeichnet und datiert werden.

Der CTR sendet Erinnerungen für alle überfälligen Daten. Es liegt in der Verantwortung der Website, vollständige und genaue Daten rechtzeitig zu übermitteln.

Qualitätssicherung: Die Risikobewertung der klinischen Studie wurde verwendet, um die Intensität und den Schwerpunkt der zentralen und Vor-Ort-Überwachungsaktivitäten in der PATHOS-Studie zu bestimmen. Es werden Überwachungsniveaus angewendet, die im Studienüberwachungsplan vollständig dokumentiert sind. Prüfer sollten zustimmen, die studienbezogene Überwachung, einschließlich Audits und behördlicher Inspektionen, zuzulassen, indem sie bei Bedarf direkten Zugang zu Quelldaten/Dokumenten gewähren. Hierfür wird das Einverständnis des Patienten eingeholt.

Registrierung: Alle Standorte wurden auf eine elektronische Datenbank umgestellt und der Registrierungs- und Randomisierungsprozess wird online abgeschlossen. Die Teilnehmer werden durch Minimierung mit einem Zufallselement randomisiert. Dadurch wird eine ausgewogene Behandlungszuteilung nach klinisch wichtigen Stratifizierungsfaktoren gewährleistet. Die Randomisierung wird ein Verteilungsverhältnis von 1:1 haben.

Statistische Analysen:

Primäres Ergebnismaß

Koprimärer Endpunkt MDADI/Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismaße

  • Schluckpanel einschließlich qualitativer und quantitativer Schluckbeurteilungen (100-ml-Wasserschlucktest, Videofluoroskopie, Leistungsstatus Kopf- und Halsskala)
  • QOL (unter Verwendung validierter EORTC QLQ C30- und HN35-Fragebögen, Anhang 6)
  • Akute und späte Toxizität mit CTACE Version 4.03
  • Krankheitsfreies Überleben*
  • Lokale Steuerung*
  • Fernmetastasen* *Ermittelt durch klinische Nachsorge gemäß Standardrichtlinien (keine studienspezifische Bildgebung erforderlich)

Der co-primäre Endpunkt der Phase III wird MDADI und das Gesamtüberleben (Zeit bis zum Ereignis) sein.

Wir werden die lineare Regression verwenden, um die Wirkung des Behandlungsarms auf MDADI nach 12 Monaten abzuschätzen, und werden die Randomisierungsstratifizierungsvariablen und den Ausgangs-MDADI in das Modell einbeziehen. Sowohl OS- als auch MDADI-Endpunkte werden verwendet, um den Studienerfolg zu definieren, daher ist keine Anpassung für Multiplizität geplant. Vor der Durchführung der Analysen wird ein detaillierter statistischer Analyseplan entwickelt.

Die Daten werden (ungefähr alle sechs Monate) von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (IDMC) überprüft, der aus mindestens zwei Klinikern (die keine Patienten in die Studie aufnehmen) und einem unabhängigen Statistiker besteht. Das IDMC wird gebeten, eine Empfehlung abzugeben, ob die gesammelten Daten aus der Studie zusammen mit Ergebnissen aus anderen relevanten Studien eine fortgesetzte Rekrutierung weiterer Patienten rechtfertigen. Eine Entscheidung, die Rekrutierung bei allen Patienten oder ausgewählten Untergruppen einzustellen, wird nur getroffen, wenn das Ergebnis voraussichtlich ein breites Spektrum von Klinikern, einschließlich PIs in der Studie und der allgemeinen klinischen Gemeinschaft, überzeugen wird. Wenn eine Entscheidung getroffen wird, fortzufahren, wird das IDMC über die Häufigkeit zukünftiger Überprüfungen der Daten auf der Grundlage von Rückstellungs- und Ereignisraten beraten.

Statistische Untergruppenanalysen:

Für Schluckendpunkte wird eine Subgruppenanalyse nach T-Stadium und Tumorsubsite (Mandeln, weicher Gaumen, Zungengrund) und Operationstechnik durchgeführt, da die wahrscheinlichsten relevanten klinischen Kovariablen die Schluckfunktion beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1269

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien, QLD 4113
        • Metro South Health
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum
      • Giessen, Deutschland
        • Zentrum für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Hamburg, Deutschland
        • ASKLEPIOS Kliniken
      • Hamburg, Deutschland
        • Kath Marienkrankenhaus gGmbH
      • Homburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Deutschland
        • Universität Leipzig
      • Potsdam, Deutschland
        • Ernst von Bergmann Klinikum
      • Solingen, Deutschland, 42653
        • Städtisches Klinikum Solingen
      • Ulm, Deutschland
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • UNICANCER
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Advent Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Centre
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NH
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • HPV Research Group Section of Pathology Cardiff University ,School of Medicine
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4YS
        • Centre for Trials Research
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF142TL
        • Velindre NHS Trust
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon University Health Care NHS Foundation Trust
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L3 9TA
        • Liverpool Head and Neck Centre
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L69 3GB
        • University of Liverpool
      • Llantrisant, Vereinigtes Königreich, CF72 8XR
        • Cwm Taf Bro Morganwg
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas's NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW7 2AZ
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • The Pennine Acute Hospital Trust
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP18 3XQ
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Northampton, Vereinigtes Königreich
        • Northampton General Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • University Hospital Plymouth
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Stoke, Vereinigtes Königreich
        • Royal Stoke Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Swansea Bay University Local Health Board
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes oder vermutetes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx.
  • UICC/AJCC TNM 7. Ausgabe Stadium T1-T3, N0-N2b (oder UICC TNM 8. Ausgabe Stadium T1-T3, N0-N1) Krankheit.
  • Entscheidung eines multidisziplinären Teams (MDT) zur Behandlung mit primärer transoraler Resektion und Neck dissection.
  • Patienten, die für eine Operation und adjuvante Strahlentherapie als geeignet angesehen werden
  • Ab 18 Jahren.
  • Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte HPV-negative Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereichs: Ein negatives Ergebnis der p16-Immunhistochemie schließt automatisch einen Patienten aus der Studie aus. Wenn der anfängliche p16-Test positiv ist, aber die Hochrisiko-HPV (HR-HPV)-In-situ-Hybridisierung (ISH)/Polymerase-Kettenreaktion (PCR) nicht das Vorhandensein von HR-HPV-DNA zeigt, wird der Patient ebenfalls ausgeschlossen. Patienten mit p16+ können während der Bestimmung des HR-HPV-DNA-Status (mit Rückgriff auf zentrale Konkordanztests, falls zutreffend, für Zentren im Vereinigten Königreich) Schluckbeurteilungen absolvieren, ausgenommen Videofluoroskopie, und chirurgische Eingriffe. HPV-Positivität, bestimmt durch p16, und der Nachweis von HR-HPV-DNA ist von wesentlicher Bedeutung, bevor sich Patienten einer Videofluoroskopie oder Randomisierung unterziehen.
  • T4- und/oder T1-T3-Tumoren, bei denen eine transorale Operation als nicht durchführbar erachtet wird.
  • UICC/AJCC TNM 7. Ausgabe N2c-N3-Knotenerkrankung (oder UICC/AJCC TNM 8. Ausgabe N2-N3-Knotenerkrankung).
  • Patienten, bei denen transorale Chirurgie und Neck dissection nicht als primäre Behandlungsmethode angesehen werden.
  • Aktuelle Raucher mit N2b-Krankheit im klinischen Stadium (einschließlich Raucher bis zu 6 Monate vor der Diagnose), auch wenn sie HPV-positiv sind. Dampfen ist erlaubt und sollte als Nichtraucherstatus betrachtet werden.
  • Jeder bereits bestehende medizinische Zustand, der wahrscheinlich die Schluckfunktion beeinträchtigt, und/oder eine Vorgeschichte mit vorbestehender Schluckstörung vor Index-Oropharynxkrebs.
  • Patienten mit Fernmetastasen, die durch routinemäßige präoperative radiologische Staging-Untersuchungen bestimmt wurden, z. B. CT-Thorax und Oberbauch oder PET-CT.
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, außer Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, und fruchtbare Frauen, die während der Studie keine Verhütung anwenden werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: A: Keine adjuvante Behandlung
Gruppe A: Patienten mit Tumoren, die keine nachteiligen histologischen Merkmale aufweisen. Patienten dieser Gruppe erhalten keine adjuvante Behandlung gemäß Pflegestandard.
Aktiver Komparator: B1: Postoperative Strahlentherapie 60 Gray

Arm B1: postoperative Strahlentherapie (PORT) mit einer Dosis von 60 Gray (Gy) in 30 Fraktionen über 6 Wochen.

Gruppe B: Patienten mit: T3-Tumoren (oder T1-T2-Tumoren mit zusätzlichen Risikofaktoren), TNM 7. Edition pN2a (Metastasierung in einem einzelnen ipsilateralen Knoten mit einem Durchmesser von 31–60 mm) oder pN2b (Metastasierung in mehreren ipsilateralen Knoten mit einem Durchmesser von <61 mm), Tumoren mit Anzeichen einer perineuralen und/oder vaskulären Invasion und/oder einem histologisch normalen Geweberand um den Primärtumor von 1–5 mm und, im Fall von TLM, Randbiopsien frei von Tumoren.
Strahlung: Postoperative Strahlentherapie
Postoperative Strahlentherapie (PORT)
Experimental: B2: Postoperative Strahlentherapie 50 Gray

Arm B2: Postoperative Strahlentherapie (PORT) mit einer Dosis von 50 Gray in 25 Fraktionen über 5 Wochen.

Gruppe B: Patienten mit: T3-Tumoren (oder T1-T2-Tumoren mit zusätzlichen Risikofaktoren), TNM 7. Edition pN2a (Metastasierung in einem einzelnen ipsilateralen Knoten mit einem Durchmesser von 31–60 mm) oder pN2b (Metastasierung in mehreren ipsilateralen Knoten mit einem Durchmesser von <61 mm), Tumoren mit Anzeichen einer perineuralen und/oder vaskulären Invasion und/oder einem histologisch normalen Geweberand um den Primärtumor von 1–5 mm und, im Fall von TLM, Randbiopsien frei von Tumoren.
Strahlung: Postoperative Strahlentherapie
Postoperative Strahlentherapie (PORT)
Aktiver Komparator: C1: Postoperative Strahlentherapie 60 Gray mit Cisplatin

Arm C1: postoperative Strahlentherapie mit einer Dosis von 60 Gray in 30 Fraktionen über 6 Wochen mit gleichzeitiger Cisplatin-Chemotherapie (POCRT). Cisplatin kann je nach örtlicher Praxis dreimal wöchentlich (100 mg/m2 Woche 1 und Woche 4 der Strahlentherapie) oder wöchentlich (40 mg/m2 wöchentlich während der Strahlentherapie) verabreicht werden.

Gruppe C: Patienten mit Tumoren im T- oder N-Stadium, die die folgenden pathologischen Hochrisikomerkmale aufweisen, werden eingeschlossen: Ein histologisch normaler Geweberand um den Primärtumor von <1 mm und im Fall von TLM Randbiopsien ohne Tumor und/oder extrakapsuläre Ausbreitung (ECS) einer Lymphknotenerkrankung
Strahlung: Postoperative Strahlentherapie
Postoperative Strahlentherapie (PORT)
Arzneimittel: Cisplatin
Chemotherapie
Experimental: C2: Postoperative Strahlentherapie 60 Gray ohne Chemotherapie

Arm C2: Postoperative Strahlentherapie mit einer Dosis von 60 Gray in 30 Fraktionen über 6 Wochen ohne Chemotherapie (Testarm C2).

Gruppe C: Patienten mit Tumoren im T- oder N-Stadium, die die folgenden pathologischen Hochrisikomerkmale aufweisen, werden eingeschlossen: Ein histologisch normaler Geweberand um den Primärtumor von <1 mm und im Fall von TLM Randbiopsien ohne Tumor und/oder extrakapsuläre Ausbreitung (ECS) einer Lymphknotenerkrankung
Strahlung: Postoperative Strahlentherapie
Postoperative Strahlentherapie (PORT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Koprimärer Endpunkt MDADI/Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung gemessen anhand des MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) Scores.
12 Monate nach der Behandlung gemessen anhand des MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) Scores.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schluckpanel einschließlich qualitativer und quantitativer Schluckbeurteilungen
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Wochen (+/- 2 Wochen) nach der Operation, vor Beginn einer adjuvanten Behandlung; 4 Wochen (+/- 2 Wochen) nach der Behandlung; 6 Monate (+/- 4 Wochen) nach der Behandlung; 12 Monate (+/- 4 Wochen) nach der Behandlung; 24 Monate (+/- 8 Wochen) nach der Behandlung.
Wasserschlucktest
Grundlinie; 4 Wochen (+/- 2 Wochen) nach der Operation, vor Beginn einer adjuvanten Behandlung; 4 Wochen (+/- 2 Wochen) nach der Behandlung; 6 Monate (+/- 4 Wochen) nach der Behandlung; 12 Monate (+/- 4 Wochen) nach der Behandlung; 24 Monate (+/- 8 Wochen) nach der Behandlung.
QOL (unter Verwendung validierter EORTC QLQ C30- und HN35-Fragebögen)
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Wochen (+/- 2 Wochen) nach der Operation, vor Beginn einer adjuvanten Behandlung; 4 Wochen (+/- 2 Wochen) nach der Behandlung; 6 Monate (+/- 4 Wochen) nach der Behandlung; 12 Monate (+/- 4 Wochen) nach der Behandlung; 24 Monate (+/- 8 Wochen) nach der Behandlung.
Fragen zur Lebensqualität (QOL).
Grundlinie; 4 Wochen (+/- 2 Wochen) nach der Operation, vor Beginn einer adjuvanten Behandlung; 4 Wochen (+/- 2 Wochen) nach der Behandlung; 6 Monate (+/- 4 Wochen) nach der Behandlung; 12 Monate (+/- 4 Wochen) nach der Behandlung; 24 Monate (+/- 8 Wochen) nach der Behandlung.
Akute und späte Toxizität mit CTACE Version 4.03
Zeitfenster: Wöchentlich während RT und am Ende der Behandlung; 4 Wochen (+/- 2 Wochen) nach der Operation, vor Beginn einer adjuvanten Behandlung; 4 Wochen (+/- 2 Wochen), 6 Monate (+/- 4 Wochen), 12 Monate (+/- 4 Wochen) und 24 Monate (+/- 8 Wochen) nach der Behandlung.
Toxizitätsbewertung
Wöchentlich während RT und am Ende der Behandlung; 4 Wochen (+/- 2 Wochen) nach der Operation, vor Beginn einer adjuvanten Behandlung; 4 Wochen (+/- 2 Wochen), 6 Monate (+/- 4 Wochen), 12 Monate (+/- 4 Wochen) und 24 Monate (+/- 8 Wochen) nach der Behandlung.
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle
Bestimmt durch klinische Nachsorge gemäß den Standardrichtlinien
6-Monats-Intervalle
Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle
Bestimmt durch klinische Nachsorge gemäß den Standardrichtlinien
6-Monats-Intervalle
Fernmetastasen
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle
Bestimmt durch klinische Nachsorge gemäß den Standardrichtlinien
6-Monats-Intervalle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lisette Nixon

Mitarbeiter

Stanford University
University of Leipzig
AdventHealth
UNICANCER
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Mererid Evans, MBBch, PhD, Velindre NHS Trust
  • Hauptermittler: Terrence Jones, MBBS,MD, Aintree University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/VCC/0014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Humaner Papillomavirus (HPV) -positives oropharyngeales Krebs

Klinische Studien zur Postoperative Strahlentherapie

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