Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ adjuverende behandling for HPV-positive tumorer (PATHOS) (PATHOS)

14. februar 2025 opdateret af: Lisette Nixon

Et fase III-forsøg med risiko-stratificeret, reduceret intensitetsadjuverende behandling hos patienter, der gennemgår transoral kirurgi for human papillomavirus (HPV)-positiv oropharyngeal cancer

Hovedformålene med PATHOS-undersøgelsen er:

At vurdere om synkefunktionen kan forbedres efter transoral resektion af HPV-positiv OPSCC ved at reducere intensiteten af ​​adjuverende behandlingsprotokoller. Målet er at personalisere behandlingen, baseret på sygdomsbiologi (HPV-status og patologiske fund), for at optimere patientens resultater.

At demonstrere non-inferioriteten ved at reducere intensiteten af ​​adjuverende behandlingsprotokoller med hensyn til samlet overlevelse i behandlingsarme med reduceret intensitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PATHOS er et multicenter, åbent, parallelgruppe fase II/III randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Fase II-målet på 242 patienter blev nået i december 2018, og der var en problemfri overgang til fase III. Protokollen blev ændret i september 2018 for at inkorporere ændringerne i forbindelse med fase III-overgangen. Ændringen omfattede ændringer i resultatmålene og beregninger af stikprøvestørrelse.

Ca. 1100 patienter vil blive rekrutteret til fase III-studiet. Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, skal have biopsibevist orofaryngealt planocellulært karcinom (OPSCC) klinisk stadiet T1T3 N0N2b. Deres primære tumor, som bedømt af den lokale MDT, skal betragtes som resektabel via en transoral tilgang. Efter at have sikret informeret samtykke vil patienter med centralt eller lokalt bestemte HPV-positive tumorer gennemgå baseline-vurdering af synkefunktion (inklusive; MDADI-score, videofluoroskopi, PSSH&N, 100 ml vandsynketest) og udfylde QOL-spørgsmål (EORTC QLQC30 og EORTC QLQH&N35) forud for til operation.

Transoral lasermikrokirurgi, transoral robotkirurgi og endoskopisk assisteret transoral kirurgi er alle accepterede transorale teknikker til undersøgelsen. En lateral orofaryngektomi udført med monopolær kauteri (The Huet Procedure) kan også anvendes.

Efter operation og histopatologisk vurdering af de primære tumor- og nakkedissektionskirurgiske prøver, vil deltagerne blive fordelt i undersøgelsesgrupper baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af patologiske risikofaktorer for tilbagefald som følger:

Gruppe A: Deltagere med tumorer, som ikke udviser ugunstige histologiske træk. Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage nogen adjuverende behandling i henhold til standardbehandling.

Gruppe B: Deltagere med T3-tumorer (eller T1-T2-tumorer med yderligere risikofaktorer), TNM 7. udgave pN2a (metastase i enkelt ipsilateral node 31-60 mm diameter) eller pN2b (metastase i multiple ipsilaterale noder <61 mm diameter) sygdom, tumorer med tegn på perineural og/eller vaskulær invasion og/eller en histologisk normal vævsmargin omkring den primære tumor på 1-5 mm og, i tilfælde af TLM, marginale biopsier fri for tumor. Patienter i denne gruppe vil blive randomiseret til PORT 60Gy i 30# over 6 uger (kontrolarm B1) eller PORT 50Gy i 25# over 5 uger (testarm B2).

Gruppe C: Deltagere med tumorer i et hvilket som helst T- eller et hvilket som helst N-stadium, som udviser følgende patologiske højrisiko-træk, vil blive inkluderet: En histologisk normal vævsmargin omkring den primære tumor på <1 mm og, i tilfælde af TLM, frie marginale biopsier af tumor og/eller ekstrakapsulær spredning (ECS) af nodal sygdom. Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til POCRT 60Gy i 30# over 6 uger med samtidig Cisplatin (kontrolarm C1) eller PORT 60Gy i 30# over 6 uger uden kemoterapi (testarm C2).

Deltagerne i gruppe B og C vil blive stratificeret før randomisering efter T-stadie, N-stadie, rygehistorie og behandlingscenter.

De samme vurderinger som ved baseline vil blive afsluttet postoperativt før behandling og derefter fire uger og 6, 12 og 24 måneder efter behandling. Undtagelsen er videofluoroskopi, som vil blive gentaget efter operationen og kun 12 måneder. Videofluroskopier udføres kun på steder i Storbritannien.

Akut og sen toksicitet vil blive registreret ugentligt under behandlingen og igen 4 uger og 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.

Alle undersøgelsesvurderinger, komplikationer i forbindelse med kirurgi og adjuverende behandling, især komplikationer, der nødvendiggør en forsinkelse af starten af ​​adjuverende behandling, vil alle blive registreret på Case Report Form (CRF).

Internationale websteder er blevet indledt på Electronic Data Capture (EDC), og lokale britiske websteder er overgået til EDC for deltagere, der er tilmeldt efter implementering. Dataindtastning skal være afsluttet inden for fire uger efter studiebesøget. I overensstemmelse med principperne for GCP er PI'en ansvarlig for at sikre nøjagtighed, fuldstændighed, læsbarhed og aktualitet af de data, der rapporteres til CTR i CRF'erne. CRF vil blive kontrolleret for manglende, ulæselige eller usædvanlige værdier (interval checks) og konsistens over tid.

Hvis manglende eller tvivlsomme data identificeres, vil en dataforespørgsel blive rejst på en dataafklaringsformular og sendt til webstedet til løsning. Alle besvarede dataforespørgsler og rettelser skal underskrives og dateres af en delegeret medarbejder på det relevante deltagende sted.

CTR'en sender påmindelser for eventuelle forsinkede data. Det er sidens ansvar at indsende fuldstændige og nøjagtige data rettidigt.

Kvalitetssikring: Risikovurderingen i det kliniske forsøg er blevet brugt til at bestemme intensiteten og fokus på central og on-site overvågningsaktivitet i PATHOS forsøget. Overvågningsniveauer vil blive anvendt og er fuldt dokumenteret i forsøgets overvågningsplan. Efterforskere bør være enige om at tillade forsøgsrelateret overvågning, herunder revisioner og lovmæssige inspektioner, ved at give direkte adgang til kildedata/dokumenter efter behov. Patientsamtykke hertil vil blive indhentet.

Registrering: Alle websteder er overgået til en elektronisk database, og registrerings- og randomiseringsprocessen er gennemført online. Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af minimering med et tilfældigt element. Dette vil sikre afbalanceret behandlingstildeling af klinisk vigtige stratifikationsfaktorer. Randomisering vil have et tildelingsforhold på 1:1.

Statistiske analyser:

Primært resultatmål

MDADI/samlet overlevelse co-primært endepunkt

Sekundære resultatmål

  • Synkepanel inklusive kvalitative og kvantitative synkevurderinger (100 ml vandsynketest, videofluoroskopi, præstationsstatus skala-hoved og hals)
  • QOL (ved hjælp af validerede EORTC QLQ C30 og HN35 spørgeskemaer, bilag 6)
  • Akut og sen toksicitet ved brug af CTACE version 4.03
  • Sygdomsfri overlevelse*
  • Lokoregional kontrol*
  • Fjernmetastaser* *Bestemt ved klinisk opfølgning i henhold til standardretningslinjer (ingen forsøgsspecifik billeddannelse påkrævet)

Det co-primære endepunkt for fase III vil være MDADI og overordnet overlevelse (tid til hændelse).

Vi vil bruge lineær regression til at estimere behandlingsarmens effekt på MDADI efter 12 måneder og vil inkludere randomiseringsstratifikationsvariablerne og baseline MDADI i modellen. Både OS- og MDADI-endepunkter vil blive brugt til at definere undersøgelsessucces, så der er ikke planlagt nogen justering for multiplicitet. Der vil blive udarbejdet en detaljeret statistisk analyseplan, før analyserne udføres.

Dataene vil blive gennemgået (ca. seks måneder) af en uafhængig dataovervågningskomité (IDMC), bestående af mindst to klinikere (der ikke deltager i forsøget) og en uafhængig statistiker. IDMC vil blive bedt om at anbefale, om de akkumulerede data fra forsøget sammen med resultater fra andre relevante forsøg retfærdiggør fortsat rekruttering af yderligere patienter. En beslutning om at afbryde rekruttering i alle patienter eller udvalgte undergrupper vil kun blive truffet, hvis resultatet sandsynligvis vil overbevise en bred vifte af klinikere, herunder PI'er i forsøget og det generelle kliniske samfund. Hvis der træffes en beslutning om at fortsætte, vil IDMC rådgive om hyppigheden af ​​fremtidige gennemgange af data baseret på periodiserings- og hændelsesrater.

Statistiske undergruppeanalyser:

For synkeendepunkter vil der blive udført undergruppeanalyse efter T-stadium og tumorsubsite (tonsil, blød gane, tungebase) og operationsteknik, som de mest sandsynlige relevante kliniske co-variabler, der påvirker synkefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1269

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien, QLD 4113
        • Metro South Health
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NH
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • HPV Research Group Section of Pathology Cardiff University ,School of Medicine
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4YS
        • Centre for Trials Research
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF142TL
        • Velindre NHS Trust
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon University Health Care NHS Foundation Trust
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L3 9TA
        • Liverpool Head and Neck Centre
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L69 3GB
        • University of Liverpool
      • Llantrisant, Det Forenede Kongerige, CF72 8XR
        • Cwm Taf Bro Morganwg
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas's NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW7 2AZ
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
        • The Pennine Acute Hospital Trust
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newport, Det Forenede Kongerige, NP18 3XQ
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Northampton, Det Forenede Kongerige
        • Northampton General Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • University Hospital Plymouth
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Stoke, Det Forenede Kongerige
        • Royal Stoke Hospital
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Swansea Bay University Local Health Board
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation
  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Advent Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Centre
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • UNICANCER
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum
      • Giessen, Tyskland
        • Zentrum für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Hamburg, Tyskland
        • ASKLEPIOS Kliniken
      • Hamburg, Tyskland
        • Kath Marienkrankenhaus gGmbH
      • Homburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Tyskland
        • Universität Leipzig
      • Potsdam, Tyskland
        • Ernst von Bergmann Klinikum
      • Solingen, Tyskland, 42653
        • Städtisches Klinikum Solingen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet eller mistænkt planocellulært karcinom i oropharynx.
  • UICC/AJCC TNM 7. udgave stadie T1-T3, N0-N2b (eller UICC TNM 8. udgave stadie T1-T3, N0-N1) sygdom.
  • Multidisciplinært team (MDT) beslutning om at behandle med primær transoral resektion og nakkedissektion.
  • Patienter, der anses for egnede til operation og adjuverende strålebehandling
  • 18 år eller derover.
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte HPV-negative pladecellecarcinomer i hoved og hals: Et negativt resultat for p16-immunhistokemi udelukker automatisk en patient fra forsøget. Hvis den første p16-test er positiv, men højrisiko HPV (HR HPV) in-situ hybridisering (ISH)/polymerasekædereaktion (PCR) ikke viser tilstedeværelsen af ​​HR HPV DNA, vil patienten også blive udelukket. Patienter, der er p16+, kan gennemføre synkevurderinger, ekskl. videofluoroskopi og kirurgi, mens HR HPV DNA-status bestemmes (med anvendelse af central konkordanstest, hvis det er relevant, for britiske centre). HPV-positivitet, som bestemt af p16 og demonstration af HR HPV-DNA er afgørende, før patienter gennemgår videofluoroskopi eller randomisering.
  • T4- og/eller T1-T3-tumorer, hvor transoral kirurgi anses for ikke mulig.
  • UICC/AJCC TNM 7. udgave N2c-N3 nodalsygdom (eller UICC/AJCC TNM 8. udgave N2-N3 nodalsygdom).
  • Patienter, for hvem transoral kirurgi og nakkedissektion ikke anses for at være den primære behandlingsmodalitet.
  • Nuværende rygere med klinisk stadiet N2b-sygdom (inklusive rygere op til 6 måneder før diagnosen), selv hvis HPV-positive. Vaping er tilladt og bør betragtes som ikke-ryger status.
  • Enhver allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kan forringe synkefunktionen og/eller en historie med allerede eksisterende synkedysfunktion forud for indeks orofaryngeal cancer.
  • Patienter med fjernmetastatisk sygdom som bestemt ved rutinepræ-operative iscenesættelser af radiologiske undersøgelser, f.eks. CT thorax og øvre abdomen eller PET-CT.
  • Patienter med en anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, og fertile kvinder, som ikke vil bruge prævention under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: A: Ingen adjuverende behandling
Gruppe A Patienter med tumorer, som ikke udviser ugunstige histologiske træk. Patienter i denne gruppe vil ikke modtage nogen adjuverende behandling i henhold til standardbehandling.
Aktiv komparator: B1: Postoperativ strålebehandling 60 Grå

Arm B1: postoperativ strålebehandling (PORT) i en dosis på 60 Gray (Gy) i 30 fraktioner over 6 uger.

Gruppe B: Patienter med: T3-tumorer (eller T1-T2-tumorer med yderligere risikofaktorer), TNM 7. udgave pN2a (metastase i enkelt ipsilateral node 31-60 mm diameter) eller pN2b (metastase i multiple ipsilaterale knuder <61 mm diameter) sygdom, tumorer med tegn på perineural i sin tumor og/eller det normale væv i perineural og/eller det vaskulære og/eller primære væv omkring dets perineurale og/eller primære væv. 5 mm og, i tilfælde af TLM, marginale biopsier fri for tumor.
Stråling: Postoperativ strålebehandling
Postoperativ strålebehandling (PORT)
Eksperimentel: B2: Postoperativ strålebehandling 50 Grå

Arm B2: Postoperativ strålebehandling (PORT) i en dosis 50 Gray i 25 fraktioner over 5 uger.

Gruppe B: Patienter med: T3-tumorer (eller T1-T2-tumorer med yderligere risikofaktorer), TNM 7. udgave pN2a (metastase i enkelt ipsilateral node 31-60 mm diameter) eller pN2b (metastase i multiple ipsilaterale knuder <61 mm diameter) sygdom, tumorer med tegn på perineural i sin tumor og/eller det normale væv i perineural og/eller det vaskulære og/eller primære væv omkring dets perineurale og/eller primære væv. 5 mm og, i tilfælde af TLM, marginale biopsier fri for tumor.
Stråling: Postoperativ strålebehandling
Postoperativ strålebehandling (PORT)
Aktiv komparator: C1: Postoperativ strålebehandling 60 Grå med Cisplatin

Arm C1: postoperativ strålebehandling ved en dosis på 60 Gray i 30 fraktioner over 6 uger med samtidig Cisplatin-kemoterapi (POCRT). Cisplatin kan gives 3 ugentligt (100 mg/m2 uge 1 og uge 4 med strålebehandling) eller ugentligt (40 mg/m2 ugentligt under strålebehandling), i henhold til lokal praksis.

Gruppe C: Patienter med tumorer i ethvert T- eller et hvilket som helst N-stadium, som udviser følgende patologiske højrisiko-træk, vil blive inkluderet: En histologisk normal vævsmargin omkring den primære tumor på <1 mm og, i tilfælde af TLM, marginale biopsier fri for tumor og/eller ekstrakapsulær spredning (ECS) af nodal sygdom
Stråling: Postoperativ strålebehandling
Postoperativ strålebehandling (PORT)
Medicin: Cisplatin
Kemoterapi
Eksperimentel: C2: Postoperativ strålebehandling 60 Grå uden kemoterapi

Arm C2: Postoperativ strålebehandling ved en dosis på 60 Gray i 30 fraktioner over 6 uger uden kemoterapi (testarm C2).

Gruppe C: Patienter med tumorer i ethvert T- eller et hvilket som helst N-stadium, som udviser følgende patologiske højrisiko-træk, vil blive inkluderet: En histologisk normal vævsmargin omkring den primære tumor på <1 mm og, i tilfælde af TLM, marginale biopsier fri for tumor og/eller ekstrakapsulær spredning (ECS) af nodal sygdom
Stråling: Postoperativ strålebehandling
Postoperativ strålebehandling (PORT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MDADI/samlet overlevelse co-primært endepunkt
Tidsramme: 12 måneder efter behandling målt ved hjælp af MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) score.
12 måneder efter behandling målt ved hjælp af MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) score.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synkepanel inklusive kvalitative og kvantitative synkevurderinger
Tidsramme: Baseline; 4 uger (+/- 2 uger) efter operationen, før påbegyndelse af enhver adjuverende behandling; 4 uger (+/- 2 uger) efter behandling; 6 måneder (+/- 4 uger) efter behandling; 12 måneder (+/- 4 uger) efter behandling; 24 måneder (+/- 8 uger) efter behandling.
Vandsynketest
Baseline; 4 uger (+/- 2 uger) efter operationen, før påbegyndelse af enhver adjuverende behandling; 4 uger (+/- 2 uger) efter behandling; 6 måneder (+/- 4 uger) efter behandling; 12 måneder (+/- 4 uger) efter behandling; 24 måneder (+/- 8 uger) efter behandling.
QOL (ved hjælp af validerede EORTC QLQ C30 og HN35 spørgeskemaer)
Tidsramme: Baseline; 4 uger (+/- 2 uger) efter operationen, før påbegyndelse af enhver adjuverende behandling; 4 uger (+/- 2 uger) efter behandling; 6 måneder (+/- 4 uger) efter behandling; 12 måneder (+/- 4 uger) efter behandling; 24 måneder (+/- 8 uger) efter behandling.
Spørgsmål om livskvalitet (QOL).
Baseline; 4 uger (+/- 2 uger) efter operationen, før påbegyndelse af enhver adjuverende behandling; 4 uger (+/- 2 uger) efter behandling; 6 måneder (+/- 4 uger) efter behandling; 12 måneder (+/- 4 uger) efter behandling; 24 måneder (+/- 8 uger) efter behandling.
Akut og sen toksicitet ved brug af CTACE version 4.03
Tidsramme: Ugentlig under RT og ved afslutning af behandlingen; 4 uger (+/- 2 uger) efter operationen, før påbegyndelse af enhver adjuverende behandling; 4 uger (+/- 2 uger), 6 måneder (+/- 4 uger), 12 måneder (+/- 4 uger) og 24 måneder (+/- 8 uger) efter behandling.
Toksicitetsvurdering
Ugentlig under RT og ved afslutning af behandlingen; 4 uger (+/- 2 uger) efter operationen, før påbegyndelse af enhver adjuverende behandling; 4 uger (+/- 2 uger), 6 måneder (+/- 4 uger), 12 måneder (+/- 4 uger) og 24 måneder (+/- 8 uger) efter behandling.
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
Bestemt ved klinisk opfølgning i henhold til standard retningslinjer
6 måneders mellemrum
Lokoregional kontrol
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
Bestemt ved klinisk opfølgning i henhold til standard retningslinjer
6 måneders mellemrum
Fjernmetastaser
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
Bestemt ved klinisk opfølgning i henhold til standard retningslinjer
6 måneders mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lisette Nixon

Samarbejdspartnere

Stanford University
University of Leipzig
AdventHealth
UNICANCER
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mererid Evans, MBBch, PhD, Velindre NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Terrence Jones, MBBS,MD, Aintree University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2014

Først opslået (Anslået)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/VCC/0014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human papillomavirus (HPV) -positiv oropharyngeal kræft

Kliniske forsøg med Postoperativ strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner