Postoperatieve adjuvante behandeling voor HPV-positieve tumoren (PATHOS) (PATHOS)
Een fase III-onderzoek naar risicogestratificeerde adjuvante behandeling met verminderde intensiteit bij patiënten die transorale chirurgie ondergaan voor humaan papillomavirus (HPV)-positieve orofaryngeale kanker
De belangrijkste doelstellingen van het PATHOS-onderzoek zijn:
Om te beoordelen of de slikfunctie kan worden verbeterd na transorale resectie van HPV-positieve OPSCC, door de intensiteit van adjuvante behandelingsprotocollen te verminderen. Het doel is om de behandeling te personaliseren, op basis van de ziektebiologie (HPV-status en pathologische bevindingen), om de resultaten voor de patiënt te optimaliseren.
Om de non-inferioriteit aan te tonen van het verminderen van de intensiteit van adjuvante behandelingsprotocollen in termen van algehele overleving in de behandelingsarmen met verminderde intensiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PATHOS is een multicenter, open-label fase II/III gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met parallelle groepen. Het doel van fase II van 242 patiënten werd in december 2018 bereikt en er was een naadloze overgang naar fase III. Het protocol is in september 2018 gewijzigd om de wijzigingen in verband met de overgang van fase III op te nemen. De wijziging omvatte wijzigingen in de uitkomstmaten en berekeningen van de steekproefomvang.
Ongeveer 1100 patiënten zullen worden gerekruteerd voor de fase III-studie. Patiënten die in aanmerking komen voor de studie moeten een door biopsie bewezen orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (OPSCC) hebben, klinisch geënsceneerd T1T3 N0N2b. Hun primaire tumor, zoals beoordeeld door de lokale MDT, moet via een transorale benadering als reseceerbaar worden beschouwd. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen patiënten met centraal of lokaal bepaalde HPV-positieve tumoren een basislijnbeoordeling van de slikfunctie ondergaan (inclusief MDADI-score, videofluoroscopie, PSSH& N, 100 ml watersliktest) en QOL-vragen (EORTC QLQC30 en EORTC QLQH&N35) invullen voordat naar een operatie.
Transorale lasermicrochirurgie, transorale robotchirurgie en endoscopisch geassisteerde transorale chirurgie zijn allemaal geaccepteerde transorale technieken voor het onderzoek. Een laterale orofaryngectomie uitgevoerd met monopolaire cauterisatie (de Huet-procedure) kan ook worden gebruikt.
Na de operatie en histopathologische beoordeling van de primaire tumor en chirurgische monsters van de nekdissectie, zullen de deelnemers als volgt in studiegroepen worden ingedeeld op basis van de aanwezigheid of afwezigheid van pathologische risicofactoren voor recidief:
Groep A: deelnemers met tumoren die geen ongunstige histologische kenmerken vertonen. Deelnemers aan deze groep krijgen geen adjuvante behandeling volgens de zorgstandaard.
Groep B: deelnemers met T3-tumoren (of T1-T2-tumoren met aanvullende risicofactoren), TNM 7e editie pN2a (metastase in enkele ipsilaterale knoop 31-60 mm diameter) of pN2b (metastase in meerdere ipsilaterale knopen <61 mm diameter) ziekte, tumoren met bewijs van perineurale en/of vasculaire invasie, en/of een histologisch normale weefselmarge rond de primaire tumor van 1-5 mm en, in het geval van TLM, marginale biopsieën zonder tumor. Patiënten in deze groep worden gerandomiseerd naar PORT 60Gy in 30# gedurende 6 weken (controlearm B1) of PORT 50Gy in 25# gedurende 5 weken (testarm B2).
Groep C: Deelnemers met tumoren van elk T- of N-stadium, die de volgende risicovolle pathologische kenmerken vertonen, worden opgenomen: Een histologisch normale weefselmarge rond de primaire tumor van <1 mm en, in het geval van TLM, marginale biopsieën vrij van tumor en/of extracapsulaire verspreiding (ECS) van nodale ziekte. Deelnemers in deze groep worden gerandomiseerd naar POCRT 60Gy in 30# gedurende 6 weken met gelijktijdig cisplatine (controlearm C1) of PORT 60Gy in 30# gedurende 6 weken zonder chemotherapie (testarm C2).
Deelnemers in groep B en C worden vóór randomisatie gestratificeerd naar T-stadium, N-stadium, rookgeschiedenis en behandelcentrum.
Dezelfde beoordelingen als bij baseline zullen postoperatief voorafgaand aan de behandeling worden uitgevoerd en daarna vier weken en 6, 12 en 24 maanden na de behandeling. De uitzondering is videofluoroscopie, die alleen na de operatie en na 12 maanden zal worden herhaald. Videofluroscopieën worden alleen uitgevoerd op locaties in het VK.
Acute en late toxiciteit zal wekelijks worden geregistreerd tijdens de behandeling en opnieuw 4 weken en 6, 12 en 24 maanden na de behandeling.
Alle onderzoeksbeoordelingen, complicaties met betrekking tot chirurgie en adjuvante behandeling, in het bijzonder complicaties die een uitstel van de start van adjuvante behandeling noodzakelijk maken, worden allemaal geregistreerd op het Case Report Form (CRF).
Internationale sites zijn gestart met Electronic Data Capture (EDC) en lokale sites in het VK zijn overgestapt op EDC voor deelnemers die na de implementatie zijn ingeschreven. De gegevensinvoer moet binnen vier weken na het studiebezoek zijn voltooid. In overeenstemming met de principes van GCP is de PI verantwoordelijk voor het waarborgen van nauwkeurigheid, volledigheid, leesbaarheid en tijdigheid van de gegevens die in de CRF's aan de CTR worden gerapporteerd. De CRF wordt gecontroleerd op ontbrekende, onleesbare of ongebruikelijke waarden (bereikcontroles) en consistentie in de tijd.
Als er ontbrekende of twijfelachtige gegevens worden geïdentificeerd, wordt er een gegevensvraag gesteld op een formulier voor gegevensverduidelijking en naar de site gestuurd voor oplossing. Alle beantwoorde gegevensvragen en correcties moeten worden ondertekend en gedateerd door een gedelegeerd personeelslid op de relevante deelnemende locatie.
De CTR stuurt herinneringen voor achterstallige gegevens. Het is de verantwoordelijkheid van de site om tijdig volledige en nauwkeurige gegevens in te dienen.
Kwaliteitsborging: De risicobeoordeling van de klinische proef is gebruikt om de intensiteit en focus van centrale en on-site monitoringactiviteit in de PATHOS-studie te bepalen. Monitoringniveaus zullen worden gebruikt en zijn volledig gedocumenteerd in het proefmonitoringplan. Onderzoekers moeten ermee instemmen om proefgerelateerde monitoring toe te staan, inclusief audits en regelgevende inspecties, door indien nodig directe toegang tot brongegevens/documenten te bieden. Hiervoor zal toestemming van de patiënt worden verkregen.
Registratie: Alle sites zijn overgeschakeld naar een elektronische database en het registratie- en randomisatieproces is online voltooid. Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van minimalisatie met een willekeurig element. Dit zorgt voor een evenwichtige toewijzing van behandelingen op basis van klinisch belangrijke stratificatiefactoren. Randomisatie heeft een toewijzingsverhouding van 1:1.
Statistische analyse:
Primaire uitkomstmaat
MDADI/Algemene overleving co-primair eindpunt
Secundaire uitkomstmaten
- Slikpanel inclusief kwalitatieve en kwantitatieve slikbeoordelingen (100 ml watersliktest, videofluoroscopie, prestatiestatusschaal - hoofd en nek)
- QOL (met behulp van gevalideerde EORTC QLQ C30- en HN35-vragenlijsten, bijlage 6)
- Acute en late toxiciteit met behulp van CTACE versie 4.03
- Ziektevrije overleving*
- Locoregionale controle*
- Metastasen op afstand* *Bepaald door klinische follow-up volgens standaardrichtlijnen (geen onderzoeksspecifieke beeldvorming vereist)
Het co-primaire eindpunt van fase III is MDADI en totale overleving (tijd tot gebeurtenis).
We zullen lineaire regressie gebruiken om het effect van de behandelingsarm op MDADI na 12 maanden te schatten en zullen de randomisatiestratificatievariabelen en baseline MDADI in het model opnemen. Zowel OS- als MDADI-eindpunten zullen worden gebruikt om studiesucces te definiëren, dus er is geen aanpassing voor multipliciteit gepland. Voordat de analyses worden uitgevoerd, wordt een gedetailleerd plan voor statistische analyse opgesteld.
De gegevens zullen (ongeveer zesmaandelijks) worden beoordeeld door een onafhankelijk comité voor gegevensbewaking (IDMC), bestaande uit ten minste twee clinici (geen patiënten opnemen in het onderzoek) en een onafhankelijke statisticus. De IDMC zal worden gevraagd om aan te bevelen of de verzamelde gegevens van het onderzoek, samen met de resultaten van andere relevante onderzoeken, het voortzetten van de werving van nieuwe patiënten rechtvaardigt. Een beslissing om de rekrutering stop te zetten, bij alle patiënten of geselecteerde subgroepen, zal alleen worden genomen als het resultaat waarschijnlijk een breed scala aan clinici zal overtuigen, inclusief PI's in het onderzoek en de algemene klinische gemeenschap. Als wordt besloten om door te gaan, zal de IDMC adviseren over de frequentie van toekomstige beoordelingen van de gegevens op basis van opbouw- en gebeurtenispercentages.
Subgroep statistische analyses:
Voor de slikeindpunten zal een subgroepanalyse per T-stadium en tumorsubsite (tonsil, zacht gehemelte, tongbasis) en chirurgische techniek worden uitgevoerd, aangezien de meest waarschijnlijke relevante klinische covariabelen die de slikfunctie beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brisbane, Australië, QLD 4113
- Metro South Health
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes Klinikum
-
Giessen, Duitsland
- Zentrum für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Hamburg, Duitsland
- Asklepios Kliniken
-
Hamburg, Duitsland
- Kath Marienkrankenhaus gGmbH
-
Homburg, Duitsland
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Duitsland
- Universität Leipzig
-
Potsdam, Duitsland
- Ernst von Bergmann Klinikum
-
Solingen, Duitsland, 42653
- Städtisches Klinikum Solingen
-
Ulm, Duitsland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- UNICANCER
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NH
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Canterbury, Verenigd Koninkrijk
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Local Health Board
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
- HPV Research Group Section of Pathology Cardiff University ,School of Medicine
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4YS
- Centre for Trials Research
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF142TL
- Velindre NHS Trust
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3DT
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk
- Royal Devon University Health Care NHS Foundation Trust
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L3 9TA
- Liverpool Head and Neck Centre
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L69 3GB
- University of Liverpool
-
Llantrisant, Verenigd Koninkrijk, CF72 8XR
- Cwm Taf Bro Morganwg
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St Georges University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys and St Thomas's NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW7 2AZ
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, OL1 2JH
- The Pennine Acute Hospital Trust
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newport, Verenigd Koninkrijk, NP18 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Northampton, Verenigd Koninkrijk
- Northampton General Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- University Hospital Plymouth
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Stoke, Verenigd Koninkrijk
- Royal Stoke Hospital
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
- Swansea Bay University Local Health Board
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Advent Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd of vermoed plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx.
- UICC/AJCC TNM 7e editie stadium T1-T3, N0-N2b (of UICC TNM 8e editie stadium T1-T3, N0-N1) ziekte.
- Multidisciplinair team (MDT) beslissing om te behandelen met primaire transorale resectie en halsklierdissectie.
- Patiënten geschikt geacht voor chirurgie en adjuvante radiotherapie
- 18 jaar of ouder.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende HPV-negatieve plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de nek: een negatief resultaat voor p16 Immunohistochemie sluit een patiënt automatisch uit van de studie. Als de eerste p16-test positief is, maar hoog-risico HPV (HR HPV) in-situ hybridisatie (ISH)/polymerasekettingreactie (PCR) de aanwezigheid van HR HPV-DNA niet aantoont, wordt de patiënt eveneens uitgesloten. Patiënten die p16+ zijn, kunnen slikbeoordelingen uitvoeren, met uitzondering van videofluoroscopie, en chirurgie terwijl de HR HPV DNA-status wordt bepaald (met gebruikmaking van centrale concordantietests, indien van toepassing, voor centra in het VK). HPV-positiviteit, zoals bepaald door p16 en de demonstratie van HR HPV-DNA is essentieel voordat patiënten videofluoroscopie of randomisatie ondergaan.
- T4- en/of T1-T3-tumoren waarbij transorale chirurgie niet haalbaar wordt geacht.
- UICC/AJCC TNM 7e editie N2c-N3 nodale ziekte (of UICC/AJCC TNM 8e editie N2-N3 nodale ziekte).
- Patiënten voor wie transorale chirurgie en halsklierdissectie niet als de primaire behandelingsmodaliteit worden beschouwd.
- Huidige rokers met klinisch geënsceneerde N2b-ziekte (inclusief rokers tot 6 maanden voor de diagnose), zelfs als ze HPV-positief zijn. Vapen is toegestaan en moet worden beschouwd als niet-roken.
- Elke reeds bestaande medische aandoening die de slikfunctie kan aantasten en/of een voorgeschiedenis van reeds bestaande slikdisfunctie voorafgaand aan index-orofaryngeale kanker.
- Patiënten met metastatische ziekte op afstand, zoals vastgesteld door middel van routinematige preoperatieve radiologische stadiëringsonderzoeken, bijv. CT thorax en bovenbuik of PET-CT.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vruchtbare vrouwen die tijdens de proef geen anticonceptie zullen gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: A: Geen adjuvante behandeling
Groep A Patiënten met tumoren die geen ongunstige histologische kenmerken vertonen.
Patiënten in deze groep krijgen geen adjuvante behandeling volgens de zorgstandaard.
|
|
|
Actieve vergelijker: B1: Postoperatieve radiotherapie 60 Gray
Arm B1: postoperatieve radiotherapie (PORT) met een dosis van 60 Gray (Gy) in 30 fracties gedurende 6 weken. Groep B: Patiënten met: T3-tumoren (of T1-T2-tumoren met aanvullende risicofactoren), TNM 7e editie pN2a (metastase in enkele ipsilaterale knoop 31-60 mm diameter) of pN2b (metastase in meerdere ipsilaterale knopen <61 mm diameter) ziekte, tumoren met bewijs van perineurale en/of vasculaire invasie, en/of een histologisch normale weefselmarge rond de primaire tumor van 1-5 mm en, in het geval van TLM, marginale biopten zonder tumor. |
Postoperatieve radiotherapie (PORT)
|
|
Experimenteel: B2: Postoperatieve radiotherapie 50 grijs
Arm B2: Postoperatieve radiotherapie (PORT) met een dosis van 50 Gray in 25 fracties gedurende 5 weken. Groep B: Patiënten met: T3-tumoren (of T1-T2-tumoren met aanvullende risicofactoren), TNM 7e editie pN2a (metastase in enkele ipsilaterale knoop 31-60 mm diameter) of pN2b (metastase in meerdere ipsilaterale knopen <61 mm diameter) ziekte, tumoren met bewijs van perineurale en/of vasculaire invasie, en/of een histologisch normale weefselmarge rond de primaire tumor van 1-5 mm en, in het geval van TLM, marginale biopten zonder tumor. |
Postoperatieve radiotherapie (PORT)
|
|
Actieve vergelijker: C1: Postoperatieve radiotherapie 60 grijs met cisplatine
Arm C1: postoperatieve radiotherapie met een dosis van 60 Gray in 30 fracties gedurende 6 weken met gelijktijdige chemotherapie met cisplatine (POCRT). Cisplatine kan 3 keer per week (100 mg/m2 week 1 en week 4 van radiotherapie) of wekelijks (40 mg/m2 wekelijks tijdens radiotherapie) worden gegeven, volgens de lokale praktijk. Groep C: Patiënten met tumoren van elk T- of N-stadium, die de volgende pathologische kenmerken met een hoog risico vertonen, zullen worden opgenomen: Een histologisch normale weefselmarge rond de primaire tumor van <1 mm en, in het geval van TLM, marginale biopsieën vrij van tumor en/of extracapsulaire verspreiding (ECS) van nodale ziekte |
Postoperatieve radiotherapie (PORT)
Chemotherapie
|
|
Experimenteel: C2: Postoperatieve radiotherapie 60 Gray zonder chemotherapie
Arm C2: postoperatieve radiotherapie met een dosis van 60 Gray in 30 fracties gedurende 6 weken zonder chemotherapie (testarm C2). Groep C: Patiënten met tumoren van elk T- of N-stadium, die de volgende pathologische kenmerken met een hoog risico vertonen, zullen worden opgenomen: Een histologisch normale weefselmarge rond de primaire tumor van <1 mm en, in het geval van TLM, marginale biopsieën vrij van tumor en/of extracapsulaire verspreiding (ECS) van nodale ziekte |
Postoperatieve radiotherapie (PORT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MDADI/Algemene overleving co-primair eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling gemeten met behulp van de MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)-score.
|
12 maanden na de behandeling gemeten met behulp van de MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)-score.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slikpanel inclusief kwalitatieve en kwantitatieve slikbeoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn; 4 weken (+/- 2 weken) na de operatie, voorafgaand aan de start van een adjuvante behandeling; 4 weken (+/- 2 weken) na de behandeling; 6 maanden (+/- 4 weken) na de behandeling; 12 maanden (+/- 4 weken) na de behandeling; 24 maanden (+/- 8 weken) na de behandeling.
|
Watersliktest
|
Basislijn; 4 weken (+/- 2 weken) na de operatie, voorafgaand aan de start van een adjuvante behandeling; 4 weken (+/- 2 weken) na de behandeling; 6 maanden (+/- 4 weken) na de behandeling; 12 maanden (+/- 4 weken) na de behandeling; 24 maanden (+/- 8 weken) na de behandeling.
|
|
QOL (met behulp van gevalideerde EORTC QLQ C30- en HN35-vragenlijsten)
Tijdsspanne: Basislijn; 4 weken (+/- 2 weken) na de operatie, voorafgaand aan de start van een adjuvante behandeling; 4 weken (+/- 2 weken) na de behandeling; 6 maanden (+/- 4 weken) na de behandeling; 12 maanden (+/- 4 weken) na de behandeling; 24 maanden (+/- 8 weken) na de behandeling.
|
Vragen over kwaliteit van leven (QOL).
|
Basislijn; 4 weken (+/- 2 weken) na de operatie, voorafgaand aan de start van een adjuvante behandeling; 4 weken (+/- 2 weken) na de behandeling; 6 maanden (+/- 4 weken) na de behandeling; 12 maanden (+/- 4 weken) na de behandeling; 24 maanden (+/- 8 weken) na de behandeling.
|
|
Acute en late toxiciteit met behulp van CTACE versie 4.03
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens RT en aan het einde van de behandeling; 4 weken (+/- 2 weken) na de operatie, voorafgaand aan de start van een adjuvante behandeling; 4 weken (+/- 2 weken), 6 maanden (+/- 4 weken), 12 maanden (+/- 4 weken) en 24 maanden (+/- 8 weken) na de behandeling.
|
Toxiciteitsbeoordeling
|
Wekelijks tijdens RT en aan het einde van de behandeling; 4 weken (+/- 2 weken) na de operatie, voorafgaand aan de start van een adjuvante behandeling; 4 weken (+/- 2 weken), 6 maanden (+/- 4 weken), 12 maanden (+/- 4 weken) en 24 maanden (+/- 8 weken) na de behandeling.
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tussenpozen van 6 maanden
|
Bepaald door klinische follow-up volgens standaardrichtlijnen
|
Tussenpozen van 6 maanden
|
|
Locoregionale controle
Tijdsspanne: Tussenpozen van 6 maanden
|
Bepaald door klinische follow-up volgens standaardrichtlijnen
|
Tussenpozen van 6 maanden
|
|
Metastasen op afstand
Tijdsspanne: Tussenpozen van 6 maanden
|
Bepaald door klinische follow-up volgens standaardrichtlijnen
|
Tussenpozen van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mererid Evans, MBBch, PhD, Velindre NHS Trust
- Hoofdonderzoeker: Terrence Jones, MBBS,MD, Aintree University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/VCC/0014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .