Postoperativ adjuvant behandling for HPV-positive svulster (PATHOS) (PATHOS)
En fase III-studie av risiko-stratifisert, redusert intensitetsadjuvant behandling hos pasienter som gjennomgår transoral kirurgi for humant papillomavirus (HPV)-positiv orofaryngeal kreft
Hovedmålene med PATHOS-studien er:
For å vurdere om svelgefunksjonen kan forbedres etter transoral reseksjon av HPV-positiv OPSCC, ved å redusere intensiteten av adjuvante behandlingsprotokoller. Målet er å tilpasse behandlingen, basert på sykdomsbiologi (HPV-status og patologiske funn), for å optimalisere pasientresultatene.
Å demonstrere non-inferioriteten ved å redusere intensiteten av adjuvante behandlingsprotokoller når det gjelder total overlevelse i behandlingsarmene med redusert intensitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PATHOS er en multisenter, åpen, parallell-gruppe fase II/III randomisert kontrollert studie (RCT). Fase II-målet på 242 pasienter ble nådd i desember 2018 og det var en sømløs overgang til fase III. Protokollen ble endret i september 2018 for å inkludere endringene knyttet til fase III-overgangen. Endringen inkluderte endringer i utfallsmålene og utvalgsstørrelsesberegninger.
Omtrent 1100 pasienter vil bli rekruttert til fase III-studien. Pasienter som er kvalifisert for studien må ha biopsibevist orofaryngeal plateepitelkarsinom (OPSCC) klinisk stadiert T1T3 N0N2b. Deres primære svulst, som bedømt av den lokale MDT, må anses som resektabel via en transoral tilnærming. Etter å ha sikret informert samtykke, vil pasienter med sentralt eller lokalt bestemte HPV-positive svulster gjennomgå baseline-vurdering av svelgefunksjonen (inkluderer; MDADI-score, videofluoroskopi, PSSH&N, 100 ml vann-svelgetest) og fullføre QOL-spørsmål (EORTC QLQC30 og EORTC QLQH&N35) før til operasjon.
Transoral lasermikrokirurgi, transoral robotkirurgi og endoskopisk assistert transoral kirurgi er alle aksepterte transorale teknikker for studien. En lateral orofaryngektomi utført med monopolar kauterisering (The Huet Procedure) kan også brukes.
Etter kirurgi og histopatologisk vurdering av primærtumor- og nakkedisseksjonskirurgiske prøver, vil deltakerne bli fordelt i studiegrupper basert på tilstedeværelse eller fravær av patologiske risikofaktorer for tilbakefall som følger:
Gruppe A: Deltakere med svulster som ikke viser uønskede histologiske trekk. Deltakere i denne gruppen vil ikke motta noen adjuvant behandling i henhold til standard behandling.
Gruppe B: Deltakere med T3-svulster (eller T1-T2-svulster med ytterligere risikofaktorer), TNM 7. utgave pN2a (metastase i enkelt ipsilateral node 31-60 mm diameter) eller pN2b (metastase i flere ipsilaterale noder <61 mm diameter) sykdom, svulster med tegn på perineural og/eller vaskulær invasjon, og/eller en histologisk normal vevsmargin rundt primærtumoren på 1-5 mm og, i tilfelle av TLM, marginale biopsier uten svulst. Pasienter i denne gruppen vil bli randomisert til PORT 60Gy i 30# over 6 uker (kontrollarm B1) eller PORT 50Gy i 25# over 5 uker (testarm B2).
Gruppe C: Deltakere med svulster i et hvilket som helst T- eller et hvilket som helst N-stadium, som viser følgende patologiske trekk med høy risiko, vil bli inkludert: En histologisk normal vevsmargin rundt primærtumoren på <1 mm og, i tilfelle av TLM, frie marginale biopsier av tumor og/eller ekstrakapsulær spredning (ECS) av nodal sykdom. Deltakerne i denne gruppen vil bli randomisert til POCRT 60Gy i 30# over 6 uker med samtidig Cisplatin (kontrollarm C1) eller PORT 60Gy i 30# over 6 uker uten kjemoterapi (testarm C2).
Deltakere i gruppe B og C vil bli stratifisert før randomisering etter T-trinn, N-trinn, røykehistorie og behandlingssenter.
De samme vurderingene som ved baseline vil bli fullført postoperativt før behandling og deretter fire uker og 6, 12 og 24 måneder etter behandling. Unntaket er videofluoroskopi som vil bli gjentatt etter operasjonen og kun 12 måneder. Videofluroskopier utføres kun på steder i Storbritannia.
Akutt og sen toksisitet vil bli registrert ukentlig under behandlingen og igjen 4 uker og 6, 12 og 24 måneder etter behandling.
Alle studievurderinger, komplikasjoner knyttet til kirurgi og adjuvant behandling, spesielt komplikasjoner som gjør det nødvendig å utsette oppstart av adjuvant behandling, vil alle bli registrert på Case Report Form (CRF).
Internasjonale nettsteder har blitt initiert på elektronisk datafangst (EDC) og lokale britiske nettsteder har gått over til EDC for deltakere som er registrert etter implementering. Dataregistrering må fullføres innen fire uker etter studiebesøket. I samsvar med prinsippene for GCP er PI ansvarlig for å sikre nøyaktighet, fullstendighet, lesbarhet og aktualitet av dataene som rapporteres til CTR i CRF-ene. CRF vil bli sjekket for manglende, uleselige eller uvanlige verdier (områdesjekker) og konsistens over tid.
Hvis manglende eller tvilsomme data blir identifisert, vil en dataforespørsel bli reist på et dataavklaringsskjema og sendt til nettstedet for løsning. Alle besvarte dataforespørsler og rettelser skal signeres og dateres av en delegert medarbeider på det aktuelle deltakende nettstedet.
CTR-en vil sende påminnelser for eventuelle forfalte data. Det er nettstedets ansvar å sende inn fullstendige og nøyaktige data til rett tid.
Kvalitetssikring: Den kliniske utprøvingens risikovurdering har blitt brukt til å bestemme intensiteten og fokuset til sentral og på stedet overvåkingsaktivitet i PATHOS-studien. Overvåkingsnivåer vil bli brukt og er fullt dokumentert i prøveovervåkingsplanen. Etterforskere bør bli enige om å tillate prøverelatert overvåking, inkludert revisjoner og regulatoriske inspeksjoner, ved å gi direkte tilgang til kildedata/dokumenter etter behov. Pasientens samtykke til dette vil bli innhentet.
Registrering: Alle nettsteder har gått over til en elektronisk database og registrerings- og randomiseringsprosessen er fullført online. Deltakerne vil bli randomisert ved å bruke minimering med et tilfeldig element. Dette vil sikre balansert behandlingstildeling etter klinisk viktige stratifiseringsfaktorer. Randomisering vil ha et allokeringsforhold på 1:1.
Statistiske analyser:
Primært resultatmål
MDADI/Overall survival co-primært endepunkt
Sekundære utfallsmål
- Svelgepanel inkludert kvalitative og kvantitative svelgevurderinger (100 ml vannsvelgetest, videofluoroskopi, ytelsesstatus skala-hode og nakke)
- QOL (ved hjelp av validerte EORTC QLQ C30 og HN35 spørreskjemaer, vedlegg 6)
- Akutt og sen toksisitet ved bruk av CTACE versjon 4.03
- Sykdomsfri overlevelse*
- Lokoregional kontroll*
- Fjernmetastaser* *Bestemt ved klinisk oppfølging i henhold til standard retningslinjer (ingen studiespesifikk bildebehandling er nødvendig)
Det co-primære endepunktet for fase III vil være MDADI og total overlevelse (tid til hendelse).
Vi vil bruke lineær regresjon for å estimere behandlingsarmeffekten på MDADI ved 12 måneder og vil inkludere randomiseringsstratifiseringsvariablene og baseline MDADI i modellen. Både OS- og MDADI-endepunkter vil bli brukt til å definere studiesuksess, så ingen justering for mangfold er planlagt. Det vil bli utarbeidet en detaljert statistisk analyseplan før analysene gjennomføres.
Dataene vil bli gjennomgått (omtrent seks måneder) av en uavhengig dataovervåkingskomité (IDMC), bestående av minst to klinikere (som ikke deltar i forsøket) og en uavhengig statistiker. IDMC vil bli bedt om å anbefale om de akkumulerte dataene fra studien, sammen med resultater fra andre relevante studier, rettferdiggjør fortsatt rekruttering av ytterligere pasienter. En beslutning om å avbryte rekruttering, i alle pasienter eller utvalgte undergrupper, vil bare bli tatt hvis resultatet sannsynligvis vil overbevise et bredt spekter av klinikere inkludert PI-er i studien og det generelle kliniske samfunnet. Hvis det tas en beslutning om å fortsette, vil IDMC gi råd om hyppigheten av fremtidige vurderinger av dataene basert på periodisering og hendelsesrater.
Undergruppe statistiske analyser:
For svelgeendepunkter vil undergruppeanalyse etter T-stadium og tumorsubsite (tonsil, myk gane, tungebase) og kirurgisk teknikk bli utført, som de mest sannsynlige relevante kliniske kovariablene som påvirker svelgefunksjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australia, QLD 4113
- Metro South Health
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Advent Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Centre
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- UNICANCER
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NH
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Blackburn, Storbritannia, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Canterbury, Storbritannia
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Local Health Board
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XN
- HPV Research Group Section of Pathology Cardiff University ,School of Medicine
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4YS
- Centre for Trials Research
-
Cardiff, Storbritannia, CF142TL
- Velindre NHS Trust
-
Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Derby, Storbritannia, DE22 3DT
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Exeter, Storbritannia
- Royal Devon University Health Care NHS Foundation Trust
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L3 9TA
- Liverpool Head and Neck Centre
-
Liverpool, Storbritannia, L69 3GB
- University of Liverpool
-
Llantrisant, Storbritannia, CF72 8XR
- Cwm Taf Bro Morganwg
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St Georges University Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys and St Thomas's NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SW7 2AZ
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, OL1 2JH
- The Pennine Acute Hospital Trust
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newport, Storbritannia, NP18 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Northampton, Storbritannia
- Northampton General Hospital
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- University Hospital Plymouth
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Preston, Storbritannia, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Reading, Storbritannia, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Stoke, Storbritannia
- Royal Stoke Hospital
-
Sunderland, Storbritannia, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
- Swansea Bay University Local Health Board
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Storbritannia, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum
-
Giessen, Tyskland
- Zentrum für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Kliniken
-
Hamburg, Tyskland
- Kath Marienkrankenhaus gGmbH
-
Homburg, Tyskland
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Tyskland
- Universität Leipzig
-
Potsdam, Tyskland
- Ernst von Bergmann Klinikum
-
Solingen, Tyskland, 42653
- Städtisches Klinikum Solingen
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet eller mistenkt plateepitelkarsinom i orofarynx.
- UICC/AJCC TNM 7. utgave stadium T1-T3, N0-N2b (eller UICC TNM 8. utgave stadium T1-T3, N0-N1) sykdom.
- Tverrfaglig team (MDT) beslutning om å behandle med primær transoral reseksjon og nakkedisseksjon.
- Pasienter vurdert skikket for kirurgi og adjuvant strålebehandling
- 18 år eller eldre.
- Skriftlig informert samtykke gitt.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente HPV-negative plateepitelkarsinomer i hode og nakke: Et negativt resultat for p16-immunhistokjemi ekskluderer automatisk en pasient fra forsøket. Hvis den første p16-testingen er positiv, men høyrisiko HPV (HR HPV) in-situ hybridisering (ISH)/polymerasekjedereaksjon (PCR) ikke viser tilstedeværelse av HR HPV DNA, vil pasienten også bli ekskludert. Pasienter som er p16+ kan fullføre svelgevurderinger, unntatt videofluoroskopi og kirurgi mens HR HPV DNA-status blir bestemt (med bruk av sentral konkordanstesting, hvis det er aktuelt, for britiske sentre). HPV-positivitet, som bestemt av p16 og demonstrasjon av HR HPV-DNA er avgjørende før pasienter gjennomgår videofluoroskopi eller randomisering.
- T4 og/eller T1-T3 svulster der transoral kirurgi anses som ikke mulig.
- UICC/AJCC TNM 7. utgave N2c-N3 nodalsykdom (eller UICC/AJCC TNM 8. utgave N2-N3 nodalsykdom).
- Pasienter der transoral kirurgi og nakkedisseksjon ikke anses som den primære behandlingsmetoden.
- Nåværende røykere med klinisk stadiet N2b-sykdom (inkludert røykere inntil 6 måneder før diagnose), selv om de er HPV-positive. Vaping er tillatt og bør betraktes som røykfri status.
- Enhver eksisterende medisinsk tilstand som sannsynligvis vil svekke svelgefunksjonen og/eller en historie med allerede eksisterende svelgedysfunksjon før indeks av orofaryngeal kreft.
- Pasienter med fjernmetastatisk sykdom som bestemt av rutinemessige preoperative iscenesettelsesradiologiske undersøkelser, f.eks. CT thorax og øvre del av magen eller PET-CT.
- Pasienter med en historie med malignitet de siste 5 årene, unntatt basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen.
- Kvinner som er gravide eller ammer og fertile kvinner som ikke vil bruke prevensjon under forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: A: Ingen adjuvant behandling
Gruppe A Pasienter med svulster som ikke viser uønskede histologiske trekk.
Pasienter i denne gruppen vil ikke motta noen adjuvant behandling i henhold til standard behandling.
|
|
|
Aktiv komparator: B1: Postoperativ strålebehandling 60 Grå
Arm B1: postoperativ strålebehandling (PORT) i en dose på 60 Gray (Gy) i 30 fraksjoner over 6 uker. Gruppe B: Pasienter med: T3-svulster (eller T1-T2-svulster med tilleggsrisikofaktorer), TNM 7. utgave pN2a (metastase i enkelt ipsilateral node 31-60 mm diameter) eller pN2b (metastase i multiple ipsilaterale noder <61 mm diameter) sykdom, svulster med tegn på perineural i hans eller marginologiske svulst og/eller normal vev i hans svulst og/eller den primære svulsten. 5 mm og, i tilfelle av TLM, marginale biopsier fri for svulst. |
Postoperativ strålebehandling (PORT)
|
|
Eksperimentell: B2: Postoperativ strålebehandling 50 Grå
Arm B2: Postoperativ strålebehandling (PORT) ved dose 50 Gray i 25 fraksjoner over 5 uker. Gruppe B: Pasienter med: T3-svulster (eller T1-T2-svulster med tilleggsrisikofaktorer), TNM 7. utgave pN2a (metastase i enkelt ipsilateral node 31-60 mm diameter) eller pN2b (metastase i multiple ipsilaterale noder <61 mm diameter) sykdom, svulster med tegn på perineural i hans eller marginologiske svulst og/eller normal vev i hans svulst og/eller den primære svulsten. 5 mm og, i tilfelle av TLM, marginale biopsier fri for svulst. |
Postoperativ strålebehandling (PORT)
|
|
Aktiv komparator: C1: Postoperativ strålebehandling 60 Grå med Cisplatin
Arm C1: postoperativ strålebehandling ved en dose på 60 Gray i 30 fraksjoner over 6 uker med samtidig Cisplatin-kjemoterapi (POCRT). Cisplatin kan gis 3 ukentlig (100 mg/m2 uke 1 og uke 4 med strålebehandling) eller ukentlig (40 mg/m2 ukentlig under strålebehandling), i henhold til lokal praksis. Gruppe C: Pasienter med svulster i et hvilket som helst T- eller N-stadium, som viser følgende patologiske trekk med høy risiko, vil bli inkludert: En histologisk normal vevsmargin rundt primærtumoren på <1 mm og, i tilfelle av TLM, marginale biopsier fri for tumor og/eller ekstrakapsulær spredning (ECS) av nodal sykdom |
Postoperativ strålebehandling (PORT)
Kjemoterapi
|
|
Eksperimentell: C2: Postoperativ strålebehandling 60 Grå uten kjemoterapi
Arm C2: Postoperativ strålebehandling med en dose på 60 Gray i 30 fraksjoner over 6 uker uten kjemoterapi (Testarm C2). Gruppe C: Pasienter med svulster i et hvilket som helst T- eller N-stadium, som viser følgende patologiske trekk med høy risiko, vil bli inkludert: En histologisk normal vevsmargin rundt primærtumoren på <1 mm og, i tilfelle av TLM, marginale biopsier fri for tumor og/eller ekstrakapsulær spredning (ECS) av nodal sykdom |
Postoperativ strålebehandling (PORT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MDADI/Overall survival co-primært endepunkt
Tidsramme: 12 måneder etter behandling målt med MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)-score.
|
12 måneder etter behandling målt med MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)-score.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svelgepanel inkludert kvalitative og kvantitative svelgevurderinger
Tidsramme: Grunnlinje; 4 uker (+/- 2 uker) etter operasjonen, før start av eventuell tilleggsbehandling; 4 uker (+/- 2 uker) etter behandling; 6 måneder (+/- 4 uker) etter behandling; 12 måneder (+/- 4 uker) etter behandling; 24 måneder (+/- 8 uker) etter behandling.
|
Vann svelge test
|
Grunnlinje; 4 uker (+/- 2 uker) etter operasjonen, før start av eventuell tilleggsbehandling; 4 uker (+/- 2 uker) etter behandling; 6 måneder (+/- 4 uker) etter behandling; 12 måneder (+/- 4 uker) etter behandling; 24 måneder (+/- 8 uker) etter behandling.
|
|
QOL (ved hjelp av validerte EORTC QLQ C30 og HN35 spørreskjemaer)
Tidsramme: Grunnlinje; 4 uker (+/- 2 uker) etter operasjonen, før start av eventuell tilleggsbehandling; 4 uker (+/- 2 uker) etter behandling; 6 måneder (+/- 4 uker) etter behandling; 12 måneder (+/- 4 uker) etter behandling; 24 måneder (+/- 8 uker) etter behandling.
|
Spørsmål om livskvalitet (QOL).
|
Grunnlinje; 4 uker (+/- 2 uker) etter operasjonen, før start av eventuell tilleggsbehandling; 4 uker (+/- 2 uker) etter behandling; 6 måneder (+/- 4 uker) etter behandling; 12 måneder (+/- 4 uker) etter behandling; 24 måneder (+/- 8 uker) etter behandling.
|
|
Akutt og sen toksisitet ved bruk av CTACE versjon 4.03
Tidsramme: Ukentlig under RT og ved slutten av behandlingen; 4 uker (+/- 2 uker) etter operasjonen, før start av eventuell tilleggsbehandling; 4 uker (+/- 2 uker), 6 måneder (+/- 4 uker), 12 måneder (+/- 4 uker), og 24 måneder (+/- 8 uker) etter behandling.
|
Giftighetsvurdering
|
Ukentlig under RT og ved slutten av behandlingen; 4 uker (+/- 2 uker) etter operasjonen, før start av eventuell tilleggsbehandling; 4 uker (+/- 2 uker), 6 måneder (+/- 4 uker), 12 måneder (+/- 4 uker), og 24 måneder (+/- 8 uker) etter behandling.
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneders mellomrom
|
Bestemmes av klinisk oppfølging i henhold til standard retningslinjer
|
6 måneders mellomrom
|
|
Lokoregional kontroll
Tidsramme: 6 måneders mellomrom
|
Bestemmes av klinisk oppfølging i henhold til standard retningslinjer
|
6 måneders mellomrom
|
|
Fjernmetastaser
Tidsramme: 6 måneders mellomrom
|
Bestemmes av klinisk oppfølging i henhold til standard retningslinjer
|
6 måneders mellomrom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mererid Evans, MBBch, PhD, Velindre NHS Trust
- Hovedetterforsker: Terrence Jones, MBBS,MD, Aintree University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/VCC/0014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .