Postoperativ adjuvansbehandling för HPV-positiva tumörer (PATHOS) (PATHOS)
En fas III-studie av riskstratifierad adjuvansbehandling med reducerad intensitet hos patienter som genomgår transoral kirurgi för humant papillomvirus (HPV)-positiv orofaryngeal cancer
Huvudmålen med PATHOS-studien är:
För att bedöma om sväljfunktionen kan förbättras efter transoral resektion av HPV-positiv OPSCC, genom att minska intensiteten av adjuvanta behandlingsprotokoll. Syftet är att skräddarsy behandlingen, baserad på sjukdomsbiologi (HPV-status och patologiska fynd), för att optimera patientens resultat.
Att demonstrera non-inferioriteten av att minska intensiteten av adjuvanta behandlingsprotokoll i termer av total överlevnad i behandlingsarmarna med reducerad intensitet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PATHOS är en multicenter, öppen, parallell-grupp fas II/III randomiserad kontrollerad studie (RCT). Fas II-målet på 242 patienter nåddes i december 2018 och det skedde en sömlös övergång till fas III. Protokollet ändrades i september 2018 för att införliva ändringarna i samband med fas III-övergången. Tillägget inkluderade ändringar av utfallsmåtten och urvalsstorleksberäkningar.
Cirka 1100 patienter kommer att rekryteras till fas III-studien. Patienter som är kvalificerade för studien måste ha biopsibeprövad orofaryngeal skivepitelcancer (OPSCC) kliniskt stadiet T1T3 N0N2b. Deras primära tumör, som bedöms av den lokala MDT, måste anses resektabel via en transoral metod. Efter att ha säkerställt informerat samtycke kommer patienter med centralt eller lokalt bestämda HPV-positiva tumörer att genomgå baslinjebedömning av sväljfunktionen (inkluderar; MDADI-poäng, videofluoroskopi, PSSH& N, 100 mL vattensvalningstest) och fylla i QOL-frågor (EORTC QLQC30 och EORTC QLQH&N35) tidigare till operation.
Transoral lasermikrokirurgi, transoral robotkirurgi och endoskopiskt assisterad transoral kirurgi är alla accepterade transorala tekniker för studien. En lateral orofaryngektomi utförd med monopolär kauteri (The Huet Procedure) kan också användas.
Efter operation och histopatologisk bedömning av de primära tumör- och halsdissektionskirurgiska proverna kommer deltagarna att delas in i studiegrupper baserat på närvaron eller frånvaron av patologiska riskfaktorer för återfall enligt följande:
Grupp A: Deltagare med tumörer som inte uppvisar några ogynnsamma histologiska egenskaper. Deltagare i denna grupp kommer inte att få någon adjuvant behandling enligt standarden för vård.
Grupp B: Deltagare med T3-tumörer (eller T1-T2-tumörer med ytterligare riskfaktorer), TNM 7:e upplagan pN2a (metastasering i enkel ipsilateral nod 31-60 mm diameter) eller pN2b (metastas i multipla ipsilaterala noder <61 mm diameter) sjukdom, tumörer med tecken på perineural och/eller vaskulär invasion, och/eller en histologiskt normal vävnadsmarginal runt primärtumören på 1-5 mm och, i fallet med TLM, marginalbiopsier fria från tumör. Patienter i denna grupp kommer att randomiseras till PORT 60Gy i 30# under 6 veckor (kontrollarm B1) eller PORT 50Gy i 25# under 5 veckor (testarm B2).
Grupp C: Deltagare med tumörer i något T- eller något N-stadium som uppvisar följande patologiska högriskegenskaper kommer att inkluderas: En histologiskt normal vävnadsmarginal runt primärtumören på <1 mm och, i fallet med TLM, marginalbiopsier fria av tumör och/eller extrakapsulär spridning (ECS) av nodal sjukdom. Deltagare i denna grupp kommer att randomiseras till POCRT 60Gy i 30# under 6 veckor med samtidig Cisplatin (kontrollarm C1) eller PORT 60Gy i 30# under 6 veckor utan kemoterapi (testarm C2).
Deltagare i grupperna B och C kommer att stratifieras före randomisering efter T-stadium, N-stadium, rökhistoria och behandlingscentrum.
Samma bedömningar som vid baslinjen kommer att slutföras postoperativt före behandling och sedan fyra veckor och 6, 12 och 24 månader efter behandling. Undantaget är videofluoroskopi som kommer att upprepas efter operationen och endast 12 månader. Videofluoroskopier utförs endast på platser i Storbritannien.
Akut och sen toxicitet kommer att registreras varje vecka under behandlingen och igen 4 veckor och 6, 12 och 24 månader efter behandling.
Alla studiebedömningar, komplikationer relaterade till kirurgi och adjuvant behandling, i synnerhet komplikationer som kräver en försening av starten av adjuvant behandling, kommer alla att registreras på Case Report Form (CRF).
Internationella sajter har initierats på Electronic Data Capture (EDC) och lokala brittiska sajter har övergått till EDC för deltagare som registrerats efter implementering. Datainmatning måste slutföras inom fyra veckor efter studiebesöket. I enlighet med principerna för GCP är PI ansvarig för att säkerställa noggrannhet, fullständighet, läsbarhet och aktualitet för de data som rapporteras till CTR i CRF. CRF kommer att kontrolleras för saknade, oläsliga eller ovanliga värden (intervallkontroller) och konsistens över tid.
Om saknade eller tvivelaktiga data identifieras kommer en dataförfrågan att tas upp på ett dataförtydligandeformulär och skickas till webbplatsen för lösning. Alla besvarade dataförfrågningar och korrigeringar ska signeras och dateras av en delegerad anställd på den relevanta deltagande webbplatsen.
CTR kommer att skicka påminnelser för eventuella försenade data. Det är webbplatsens ansvar att lämna in fullständiga och korrekta uppgifter i rätt tid.
Kvalitetssäkring: Riskbedömningen för den kliniska prövningen har använts för att fastställa intensiteten och inriktningen av central övervakning och övervakning på plats i PATHOS-studien. Övervakningsnivåer kommer att användas och är fullt dokumenterade i försöksövervakningsplanen. Utredarna bör komma överens om att tillåta rättegångsrelaterad övervakning, inklusive revisioner och myndighetsinspektioner, genom att ge direkt tillgång till källdata/dokument vid behov. Patientens samtycke till detta kommer att erhållas.
Registrering: Alla sajter har övergått till en elektronisk databas och registrerings- och randomiseringsprocessen slutförs online. Deltagarna kommer att randomiseras med hjälp av minimering med ett slumpmässigt element. Detta kommer att säkerställa en balanserad behandlingsallokering genom kliniskt viktiga stratifieringsfaktorer. Randomisering kommer att ha ett tilldelningsförhållande på 1:1.
Statistiska analyser:
Primärt utfallsmått
MDADI/Overall survival co-primary endpoint
Sekundära utfallsmått
- Sväljpanel inklusive kvalitativa och kvantitativa sväljbedömningar (100 ml vattensväljtest, videofluoroskopi, prestationsstatus skala-huvud & nacke)
- QOL (med validerade EORTC QLQ C30 och HN35 frågeformulär, bilaga 6)
- Akut och sen toxicitet med CTACE version 4.03
- Sjukdomsfri överlevnad*
- Lokalkontroll*
- Fjärrmetastaser* *Bestämmas genom klinisk uppföljning enligt standardriktlinjer (ingen studiespecifik bildbehandling krävs)
Det co-primära effektmåttet för fas III kommer att vara MDADI och total överlevnad (tid till händelse).
Vi kommer att använda linjär regression för att uppskatta behandlingsarmens effekt på MDADI vid 12 månader och kommer att inkludera randomiseringsstratifieringsvariablerna och baslinje-MDADI i modellen. Både OS och MDADI endpoints kommer att användas för att definiera studieframgång så ingen justering för mångfald är planerad. En detaljerad statistisk analysplan kommer att tas fram innan analyserna genomförs.
Uppgifterna kommer att granskas (ungefär sex månader) av en oberoende dataövervakningskommitté (IDMC), bestående av minst två läkare (som inte deltar i prövningen av patienter) och en oberoende statistiker. IDMC kommer att uppmanas att rekommendera om de ackumulerade data från studien, tillsammans med resultat från andra relevanta studier, motiverar fortsatt rekrytering av ytterligare patienter. Ett beslut om att avbryta rekryteringen, i alla patienter eller utvalda undergrupper, kommer endast att fattas om resultatet sannolikt kommer att övertyga ett brett spektrum av läkare inklusive PI:er i prövningen och det allmänna kliniska samhället. Om ett beslut fattas om att fortsätta, kommer IDMC att ge råd om frekvensen av framtida granskningar av data baserat på periodiserings- och händelsefrekvens.
Statistiska analyser av undergrupp:
För sväljningsändpunkter kommer subgruppsanalys efter T-stadium och tumörunderställe (tonsil, mjuk gom, tungbas) och kirurgisk teknik att utföras, som de mest sannolika relevanta kliniska kovariablerna som påverkar sväljfunktionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brisbane, Australien, QLD 4113
- Metro South Health
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- UNICANCER
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Advent Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NH
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Blackburn, Storbritannien, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Canterbury, Storbritannien
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Local Health Board
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XN
- HPV Research Group Section of Pathology Cardiff University ,School of Medicine
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4YS
- Centre for Trials Research
-
Cardiff, Storbritannien, CF142TL
- Velindre NHS Trust
-
Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Derby, Storbritannien, DE22 3DT
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Exeter, Storbritannien
- Royal Devon University Health Care NHS Foundation Trust
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Storbritannien, L3 9TA
- Liverpool Head and Neck Centre
-
Liverpool, Storbritannien, L69 3GB
- University of Liverpool
-
Llantrisant, Storbritannien, CF72 8XR
- Cwm Taf Bro Morganwg
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St Georges University Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys and St Thomas's NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SW7 2AZ
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannien, OL1 2JH
- The Pennine Acute Hospital Trust
-
Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newport, Storbritannien, NP18 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Northampton, Storbritannien
- Northampton General Hospital
-
Nottingham, Storbritannien
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- University Hospital Plymouth
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Reading, Storbritannien, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Stoke, Storbritannien
- Royal Stoke Hospital
-
Sunderland, Storbritannien, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
- Swansea Bay University Local Health Board
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Storbritannien, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum
-
Giessen, Tyskland
- Zentrum für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Kliniken
-
Hamburg, Tyskland
- Kath Marienkrankenhaus gGmbH
-
Homburg, Tyskland
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Tyskland
- Universität Leipzig
-
Potsdam, Tyskland
- Ernst von Bergmann Klinikum
-
Solingen, Tyskland, 42653
- Städtisches Klinikum Solingen
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat eller misstänkt skivepitelcancer i orofarynx.
- UICC/AJCC TNM 7:e upplagan stadium T1-T3, N0-N2b (eller UICC TNM 8:e upplagan stadium T1-T3, N0-N1) sjukdom.
- Multidisciplinärt team (MDT) beslut att behandla med primär transoral resektion och halsdissektion.
- Patienter ansågs lämpliga för operation och adjuvant strålbehandling
- 18 år eller äldre.
- Skriftligt informerat samtycke lämnas.
Exklusions kriterier:
- Kända HPV-negativa skivepitelcancer i huvud och hals: Ett negativt resultat för p16-immunhistokemi utesluter automatiskt en patient från studien. Om det initiala p16-testet är positivt men högrisk HPV (HR HPV) in-situ hybridisering (ISH)/Polymerase Chain Reaction (PCR) inte visar närvaron av HR HPV DNA, kommer patienten också att exkluderas. Patienter som är p16+ kan slutföra sväljbedömningar, exklusive videofluoroskopi och kirurgi medan HR HPV-DNA-status bestäms (med användning av centralt konkordanstest, om så är lämpligt, för brittiska centra). HPV-positivitet, som bestäms av p16 och demonstration av HR HPV-DNA är väsentlig innan patienter genomgår videofluoroskopi eller randomisering.
- T4 och/eller T1-T3 tumörer där transoral kirurgi inte anses möjlig.
- UICC/AJCC TNM 7:e upplagan N2c-N3 nodalsjukdom (eller UICC/AJCC TNM 8:e upplagan N2-N3 nodalsjukdom).
- Patienter för vilka transoral kirurgi och halsdissektion inte anses vara den primära behandlingsmodaliteten.
- Aktuella rökare med kliniskt stegvis N2b-sjukdom (inklusive rökare upp till 6 månader före diagnos), även om HPV-positiv. Vaping är tillåtet och bör betraktas som rökfri status.
- Alla redan existerande medicinska tillstånd som sannolikt kan försämra sväljfunktionen och/eller en historia av redan existerande sväljdysfunktion före index orofaryngeal cancer.
- Patienter med avlägsen metastaserande sjukdom som fastställts av rutinmässiga preoperativa stadieindelningsradiologiska undersökningar, t.ex. CT thorax och övre buken eller PET-CT.
- Patienter med malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
- Kvinnor som är gravida eller ammar och fertila kvinnor som inte kommer att använda preventivmedel under prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: S: Ingen adjuvansbehandling
Grupp A Patienter med tumörer som inte uppvisar några ogynnsamma histologiska egenskaper.
Patienter i denna grupp kommer inte att få någon adjuvant behandling enligt standarden för vård.
|
|
|
Aktiv komparator: B1: Postoperativ strålbehandling 60 Grå
Arm B1: postoperativ strålbehandling (PORT) i en dos av 60 Gray (Gy) i 30 fraktioner under 6 veckor. Grupp B: Patienter med: T3-tumörer (eller T1-T2-tumörer med ytterligare riskfaktorer), TNM 7:e upplagan pN2a (metastasering i enkel ipsilateral nod 31-60 mm diameter) eller pN2b (metastasering i multipla ipsilaterala noder <61 mm diameter) sjukdom, tumörer med tecken på perineural i sin tumör och/eller kärlvävnad runt tumören och/eller den normala vävnaden runt om i kärlen och/eller 5 mm och, i fallet med TLM, marginella biopsier fria från tumör. |
Postoperativ strålbehandling (PORT)
|
|
Experimentell: B2: Postoperativ strålbehandling 50 Grå
Arm B2: Postoperativ strålbehandling (PORT) i dosen 50 Gray i 25 fraktioner under 5 veckor. Grupp B: Patienter med: T3-tumörer (eller T1-T2-tumörer med ytterligare riskfaktorer), TNM 7:e upplagan pN2a (metastasering i enkel ipsilateral nod 31-60 mm diameter) eller pN2b (metastasering i multipla ipsilaterala noder <61 mm diameter) sjukdom, tumörer med tecken på perineural i sin tumör och/eller kärlvävnad runt tumören och/eller den normala vävnaden runt om i kärlen och/eller 5 mm och, i fallet med TLM, marginella biopsier fria från tumör. |
Postoperativ strålbehandling (PORT)
|
|
Aktiv komparator: C1: Postoperativ strålbehandling 60 Grå med Cisplatin
Arm C1: postoperativ strålbehandling i en dos av 60 Gray i 30 fraktioner under 6 veckor med samtidig Cisplatin-kemoterapi (POCRT). Cisplatin kan ges tre gånger i veckan (100 mg/m2 vecka 1 och vecka 4 av strålbehandling) eller en gång i veckan (40 mg/m2 per vecka under strålbehandling), enligt lokal praxis. Grupp C: Patienter med tumörer av något T- eller något N-stadium, som uppvisar följande patologiska högriskegenskaper kommer att inkluderas: En histologiskt normal vävnadsmarginal runt den primära tumören på <1 mm och, i fallet med TLM, marginella biopsier fria från tumör och/eller extrakapsulär spridning (ECS) av nodal sjukdom |
Postoperativ strålbehandling (PORT)
Kemoterapi
|
|
Experimentell: C2: Postoperativ strålbehandling 60 Grå utan kemoterapi
Arm C2: Postoperativ strålbehandling i en dos av 60 Gray i 30 fraktioner under 6 veckor utan kemoterapi (testarm C2). Grupp C: Patienter med tumörer av något T- eller något N-stadium, som uppvisar följande patologiska högriskegenskaper kommer att inkluderas: En histologiskt normal vävnadsmarginal runt den primära tumören på <1 mm och, i fallet med TLM, marginella biopsier fria från tumör och/eller extrakapsulär spridning (ECS) av nodal sjukdom |
Postoperativ strålbehandling (PORT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MDADI/Overall survival co-primary endpoint
Tidsram: Vid 12 månader efter behandling mätt med MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) poäng.
|
Vid 12 månader efter behandling mätt med MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) poäng.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sväljpanel inklusive kvalitativa och kvantitativa sväljbedömningar
Tidsram: Baslinje; 4 veckor (+/- 2 veckor) efter operationen, innan någon adjuvansbehandling påbörjas; 4 veckor (+/- 2 veckor) efter behandling; 6 månader (+/- 4 veckor) efter behandling; 12 månader (+/- 4 veckor) efter behandling; 24 månader (+/- 8 veckor) efter behandling.
|
Vattensväljtest
|
Baslinje; 4 veckor (+/- 2 veckor) efter operationen, innan någon adjuvansbehandling påbörjas; 4 veckor (+/- 2 veckor) efter behandling; 6 månader (+/- 4 veckor) efter behandling; 12 månader (+/- 4 veckor) efter behandling; 24 månader (+/- 8 veckor) efter behandling.
|
|
QOL (med validerade EORTC QLQ C30 och HN35 frågeformulär)
Tidsram: Baslinje; 4 veckor (+/- 2 veckor) efter operationen, innan någon adjuvansbehandling påbörjas; 4 veckor (+/- 2 veckor) efter behandling; 6 månader (+/- 4 veckor) efter behandling; 12 månader (+/- 4 veckor) efter behandling; 24 månader (+/- 8 veckor) efter behandling.
|
Frågor om livskvalitet (QOL).
|
Baslinje; 4 veckor (+/- 2 veckor) efter operationen, innan någon adjuvansbehandling påbörjas; 4 veckor (+/- 2 veckor) efter behandling; 6 månader (+/- 4 veckor) efter behandling; 12 månader (+/- 4 veckor) efter behandling; 24 månader (+/- 8 veckor) efter behandling.
|
|
Akut och sen toxicitet med CTACE version 4.03
Tidsram: Varje vecka under RT och i slutet av behandlingen; 4 veckor (+/- 2 veckor) efter operationen, innan någon adjuvansbehandling påbörjas; 4 veckor (+/- 2 veckor), 6 månader (+/- 4 veckor), 12 månader (+/- 4 veckor) och 24 månader (+/- 8 veckor) efter behandling.
|
Toxicitetsbedömning
|
Varje vecka under RT och i slutet av behandlingen; 4 veckor (+/- 2 veckor) efter operationen, innan någon adjuvansbehandling påbörjas; 4 veckor (+/- 2 veckor), 6 månader (+/- 4 veckor), 12 månader (+/- 4 veckor) och 24 månader (+/- 8 veckor) efter behandling.
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 6 månaders mellanrum
|
Fastställs genom klinisk uppföljning enligt standardriktlinjer
|
6 månaders mellanrum
|
|
Lokoregional kontroll
Tidsram: 6 månaders mellanrum
|
Fastställs genom klinisk uppföljning enligt standardriktlinjer
|
6 månaders mellanrum
|
|
Fjärrmetastaser
Tidsram: 6 månaders mellanrum
|
Fastställs genom klinisk uppföljning enligt standardriktlinjer
|
6 månaders mellanrum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mererid Evans, MBBch, PhD, Velindre NHS Trust
- Huvudutredare: Terrence Jones, MBBS,MD, Aintree University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/VCC/0014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .