Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoito HPV-positiivisille kasvaimille (PATHOS) (PATHOS)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Lisette Nixon

Vaiheen III koe riskikerroksista, alennetun intensiteetin adjuvanttihoidosta potilailla, joille tehdään ihmisen papilloomavirus (HPV) -positiivisen suunnielun syövän transoraalinen leikkaus

PATHOS-tutkimuksen päätavoitteet ovat:

Sen arvioimiseksi, voidaanko nielemistoimintoa parantaa HPV-positiivisen OPSCC:n transoraalisen resektion jälkeen vähentämällä adjuvanttihoitoprotokollien intensiteettiä. Tavoitteena on yksilöidä hoito sairauden biologian perusteella (HPV-tila ja patologiset löydökset) potilaiden tulosten optimoimiseksi.

Osoittaakseen, että adjuvanttihoitoprotokollan tehokkuuden vähentäminen ei ole huonompaa kokonaiseloonjäämisen kannalta alennetun intensiteetin hoitoryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PATHOS on monikeskus, avoin, rinnakkaisryhmien vaiheen II/III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Vaiheen II tavoite, 242 potilasta, saavutettiin joulukuussa 2018, ja siirtyminen vaiheeseen III tapahtui saumattomasti. Pöytäkirjaa muutettiin syyskuussa 2018 siten, että se sisälsi vaiheen III siirtymiseen liittyvät muutokset. Muutos sisälsi muutoksia tulosmittauksiin ja otoskokolaskelmiin.

Noin 1100 potilasta rekrytoidaan vaiheen III tutkimukseen. Tutkimukseen kelpaavilla potilailla on oltava biopsialla todettu orofaryngeaalinen levyepiteelisyöpä (OPSCC), joka on kliinisesti vaiheessa T1T3 N0N2b. Heidän primaarisen kasvaimen, kuten paikallisen MDT:n arvioi, on katsottava resekoitavaksi transoraalisen lähestymistavan avulla. Saatuaan tietoisen suostumuksen potilaille, joilla on keskitetysti tai paikallisesti määritettyjä HPV-positiivisia kasvaimia, suoritetaan nielemistoiminnan perusarviointi (sisältää MDADI-pistemäärän, videofluoroskopian, PSSH&N:n, 100 ml:n nielemisvedetesti) ja täytetään QOL-kysymykset (EORTC QLQC30 ja EORTC QLQH&N35). leikkaukseen.

Transoraalinen lasermikrokirurgia, transoraalinen robottikirurgia ja endoskooppisesti avustettu transoraalinen kirurgia ovat kaikki tutkimuksessa hyväksyttyjä transoraalisia tekniikoita. Voidaan käyttää myös lateraalista orofarynektomiaa, joka suoritetaan monopolaarisella polttimella (The Huet Procedure).

Leikkauksen ja primaarisen kasvaimen ja kaulan dissektiokirurgisten näytteiden histopatologisen arvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan tutkimusryhmiin uusiutumisen patologisten riskitekijöiden olemassaolon tai puuttumisen perusteella seuraavasti:

Ryhmä A: Osallistujat, joilla on kasvaimia, joilla ei ole haitallisia histologisia piirteitä. Tämän ryhmän osallistujat eivät saa hoidon standardin mukaista liitännäishoitoa.

Ryhmä B: Osallistujat, joilla on T3-kasvaimet (tai T1-T2-kasvaimet, joissa on muita riskitekijöitä), TNM:n 7. painos pN2a (metastaasi yhdessä ipsilateraalisessa solmussa, halkaisija 31-60 mm) tai pN2b (etasasit useissa ipsilateraalisissa solmuissa, joiden halkaisija on alle 61 mm), kasvaimet, joissa on merkkejä perineuraalisesta ja/tai verisuoniinvaasiosta ja/tai histologisesti normaali kudosmarginaali primaarisen kasvaimen ympärillä 1–5 mm, ja TLM:n tapauksessa marginaaliset biopsiat, joissa ei ole kasvainta. Tämän ryhmän potilaat satunnaistetaan saamaan PORT 60Gy 30# 6 viikon aikana (kontrollivarsi B1) tai PORT 50Gy 25# 5 viikon aikana (testihaara B2).

Ryhmä C: Osallistujat, joilla on minkä tahansa T- tai N-vaiheen kasvaimia, joilla on seuraavat suuren riskin patologiset piirteet: Histologisesti normaali kudosmarginaali primaarisen kasvaimen ympärillä <1 mm ja TLM:n tapauksessa marginaalibiopsiavapaa kasvain ja/tai solmukudossairauden ekstrakapsulaarinen leviäminen (ECS). Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan saamaan POCRT 60Gy:tä 30#:n kuluttua 6 viikon aikana ja samanaikaisesti sisplatiinia (kontrollivarsi C1) tai PORT 60Gy:tä 30#:lla 6 viikon aikana ilman kemoterapiaa (testiryhmä C2).

Ryhmien B ja C osallistujat ositetaan ennen satunnaistamista T-vaiheen, N-vaiheen, tupakointihistorian ja hoitokeskuksen mukaan.

Samat arvioinnit kuin lähtötilanteessa suoritetaan leikkauksen jälkeen ennen hoitoa ja sitten neljä viikkoa ja 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen. Poikkeuksena on videofluoroskopia, joka toistetaan leikkauksen jälkeen ja vain 12 kuukauden kuluttua. Videofluroskopia tehdään vain Isossa-Britanniassa.

Akuutti ja myöhäinen toksisuus kirjataan viikoittain hoidon aikana ja uudelleen 4 viikkoa ja 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.

Kaikki tutkimusarvioinnit, leikkaukseen ja adjuvanttihoitoon liittyvät komplikaatiot, erityisesti komplikaatiot, jotka edellyttävät liitännäishoidon aloittamisen viivästymistä, kirjataan kaikki tapausraporttilomakkeelle (CRF).

Kansainväliset sivustot on otettu käyttöön Electronic Data Capturessa (EDC), ja paikalliset Yhdistyneen kuningaskunnan sivustot ovat siirtyneet EDC:hen käyttöönoton jälkeen ilmoittautuneille osallistujille. Tietojen syöttäminen on suoritettava neljän viikon kuluessa opintovierailusta. GCP:n periaatteiden mukaisesti PI on vastuussa CRF:issä CTR:lle raportoitujen tietojen tarkkuuden, täydellisyyden, luettavuuden ja ajantasaisuuden varmistamisesta. CRF tarkistetaan puuttuvien, lukukelvottomia tai epätavallisia arvoja (aluetarkistukset) ja johdonmukaisuutta ajan myötä.

Jos puuttuvia tai kyseenalaisia ​​tietoja havaitaan, tehdään tietokysely tietojen selvennyslomakkeella ja lähetetään sivustolle selvitettäväksi. Asianomaisen osallistuvan sivuston valtuutetun henkilöstön jäsenen on allekirjoitettava ja päivättävä kaikki vastatut tietokyselyt ja korjaukset.

Napsautussuhde lähettää muistutuksia kaikista myöhästyneistä tiedoista. Sivuston vastuulla on toimittaa täydelliset ja oikeat tiedot oikea-aikaisesti.

Laadunvarmistus: Kliinisen tutkimuksen riskiarviointia on käytetty PATHOS-tutkimuksen keskitetyn ja paikan päällä tapahtuvan seurannan intensiteetin ja painopisteen määrittämiseen. Seurantatasoja käytetään, ja ne dokumentoidaan täysin kokeen seurantasuunnitelmassa. Tutkijoiden olisi suostuttava sallimaan tutkimuksiin liittyvä seuranta, mukaan lukien auditoinnit ja viranomaistarkastukset, tarjoamalla tarvittaessa suora pääsy lähdetietoihin/asiakirjoihin. Tähän hankitaan potilaan suostumus.

Rekisteröityminen: Kaikki sivustot ovat siirtyneet sähköiseen tietokantaan ja rekisteröinti- ja satunnaistaminen suoritetaan verkossa. Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä minimointia satunnaisella elementillä. Tämä varmistaa tasapainoisen hoidon allokoinnin kliinisesti tärkeiden kerrostustekijöiden mukaan. Satunnaistuksen jakosuhde on 1:1.

Tilastolliset analyysit:

Ensisijainen tulosmittaus

MDADI/kokonaiseloonjäämisen ensisijainen päätetapahtuma

Toissijaiset tulosmittaukset

  • Nielemispaneeli, joka sisältää kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset nielemisarvioinnit (100 ml:n vesinielutesti, videofluoroskopia, suorituskykytila-asteikko-pää ja kaula)
  • QOL (käyttäen validoituja EORTC QLQ C30- ja HN35 -kyselylomakkeita, liite 6)
  • Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys CTACE-versiolla 4.03
  • Tautiton selviytyminen*
  • Paikallinen hallinta*
  • Kaukaiset metastaasit* *Määritetty kliinisen seurannan perusteella vakioohjeiden mukaisesti (tutkimuskohtaista kuvantamista ei vaadita)

Kolmannen vaiheen ensisijainen päätetapahtuma on MDADI ja kokonaiseloonjääminen (aika tapahtumaan).

Käytämme lineaarista regressiota arvioidaksemme hoitoryhmän vaikutusta MDADI:hen 12 kuukauden kohdalla ja sisällytämme malliin satunnaistuksen ositusmuuttujat ja lähtötason MDADI:n. Sekä OS- että MDADI-päätepisteitä käytetään tutkimuksen onnistumisen määrittämiseen, joten moninkertaisuuden säätöä ei suunnitella. Yksityiskohtainen tilastollinen analyysisuunnitelma laaditaan ennen analyysien tekemistä.

Riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC), joka koostuu vähintään kahdesta kliinikosta (jotka eivät ota potilaita tutkimukseen) ja riippumattomasta tilastotieteilijästä, tarkistaa tiedot (noin kuuden kuukauden välein). IDMC:tä pyydetään suosittelemaan, oikeuttavatko tutkimuksesta kertyneet tiedot yhdessä muiden asiaankuuluvien tutkimusten tulosten kanssa lisäpotilaiden rekrytoinnin jatkamisen. Päätös rekrytoinnin keskeyttämisestä kaikissa potilaissa tai valituissa alaryhmissä tehdään vain, jos tulos todennäköisesti vakuuttaa laajan joukon kliinikkoja, mukaan lukien tutkimukseen osallistuvat proteaasilääkkeet ja yleinen kliininen yhteisö. Jos päätetään jatkaa, IDMC neuvoo, kuinka usein tietoja tarkistetaan jatkossa kertymis- ja tapahtumamäärien perusteella.

Alaryhmien tilastolliset analyysit:

Nielemisen päätepisteiden osalta suoritetaan alaryhmäanalyysi T-vaiheen ja kasvaimen alakohdan (risat, pehmytsuulaen, kielen tyvi) ja leikkaustekniikan mukaan, koska ne ovat todennäköisimpiä relevantteja kliinisiä yhteismuuttujia, jotka vaikuttavat nielemistoimintoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Brisbane, Australia, QLD 4113
        • Rekrytointi
        • Metro South Health
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • UNICANCER
        • Päätutkija:
          • Florence Huguet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierre Blanchard
        • Päätutkija:
          • Vincent Gregoire
        • Päätutkija:
          • Franchel-Rais Obongo-Anga
        • Päätutkija:
          • Ovidiu Veresezan
        • Päätutkija:
          • Wassila Boukhelif
        • Päätutkija:
          • Alexandre Villeneuve
        • Päätutkija:
          • Sylvain MORINIERE
        • Päätutkija:
          • Guillaume Chambon
        • Päätutkija:
          • Philippe Ceruse
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Asklepios Kliniken
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leipzig, Saksa
      • Potsdam, Saksa
        • Rekrytointi
        • Ernst von Bergmann Klinikum
        • Ottaa yhteyttä:
      • Solingen, Saksa, 42653
        • Rekrytointi
        • Städtisches Klinikum Solingen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ulm, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NH
        • Rekrytointi
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Rekrytointi
        • Royal Sussex County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katy Bradley
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
      • Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
        • Ei vielä rekrytointia
        • HPV Research Group Section of Pathology Cardiff University ,School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Rekrytointi
        • Cardiff and Vale University Local Health Board
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4YS
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre for Trials Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF142TL
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3DT
        • Rekrytointi
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Rekrytointi
        • Western General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Devon University Health Care NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Rekrytointi
        • St James University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L3 9TA
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L69 3GB
      • Llantrisant, Yhdistynyt kuningaskunta, CF72 8XR
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Rekrytointi
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Guys and St Thomas's NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW7 2AZ
        • Rekrytointi
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Rekrytointi
        • Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 2JH
        • Rekrytointi
        • The Pennine Acute Hospital Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • Rekrytointi
        • The James Cook University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Victoria Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Rekrytointi
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP18 3XQ
        • Rekrytointi
        • Aneurin Bevan University Health Board
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LD
        • Rekrytointi
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
        • Rekrytointi
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Rekrytointi
        • Swansea Bay University Local Health Board
        • Ottaa yhteyttä:
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Rekrytointi
        • Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu tai epäilty suunielun okasolusyöpä.
  • UICC/AJCC TNM 7. painoksen vaiheen T1-T3, N0-N2b (tai UICC TNM 8. painoksen vaiheen T1-T3, N0-N1) sairaus.
  • Monitieteisen tiimin (MDT) päätös hoitaa primaarisella transoraalisella resektiolla ja kaulan dissektiolla.
  • Potilaat katsottiin soveltuviksi leikkaus- ja adjuvanttisädehoitoon
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut HPV-negatiiviset pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomat: Negatiivinen p16-immunohistokemian tulos sulkee potilaan automaattisesti tutkimuksesta. Jos ensimmäinen p16-testi on positiivinen, mutta korkean riskin HPV (HR HPV) in situ -hybridisaatio (ISH)/polymeraasiketjureaktio (PCR) ei osoita HR HPV DNA:ta, myös potilas suljetaan pois. Potilaat, joilla on p16+, voivat suorittaa nielemisarvioinnit, videofluoroskopiaa ja leikkausta lukuun ottamatta, kun HR HPV DNA -statusta määritetään (soveltuen Yhdistyneen kuningaskunnan keskusten keskitettyyn yhteensopivuustestiin). HPV-positiivisuus, joka määritetään p16:lla ja HR:n HPV DNA:n osoittaminen, on olennaista ennen kuin potilaille tehdään videofluoroskopia tai satunnaistaminen.
  • T4- ja/tai T1-T3-kasvaimet, joissa suun transoraalista leikkausta ei pidetä mahdollisena.
  • UICC/AJCC TNM 7. painos N2c-N3 solmukudossairaus (tai UICC/AJCC TNM 8. painos N2-N3 solmukudossairaus).
  • Potilaat, joille transoraalista leikkausta ja kaulan dissektiota ei pidetä ensisijaisena hoitomuotona.
  • Nykyiset tupakoitsijat, joilla on kliinisesti vaiheellinen N2b-sairaus (mukaan lukien tupakoitsijat enintään 6 kuukautta ennen diagnoosia), vaikka he olisivat HPV-positiivisia. Höyrystäminen on sallittua ja sitä tulisi pitää savuttomana.
  • Mikä tahansa olemassa oleva lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti heikentää nielemistoimintaa ja/tai aiempi nielemishäiriö ennen etu-suunielun syöpää.
  • Potilaat, joilla on etämetastaattinen sairaus, joka on määritetty rutiininomaisilla preoperatiivisilla staging-radiologisilla tutkimuksilla, esim. rintakehän ja ylävatsan CT tai PET-CT.
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: V: Ei adjuvanttihoitoa
Ryhmä A Potilaat, joilla on kasvaimia, joissa ei ole haitallisia histologisia piirteitä. Tämän ryhmän potilaat eivät saa hoidon standardin mukaista liitännäishoitoa.
Active Comparator: B1: Postoperatiivinen sädehoito 60 Harmaa

Käsivarsi B1: postoperatiivinen sädehoito (PORT) annoksella 60 Gray (Gy) 30 fraktiossa 6 viikon aikana.

Ryhmä B: Potilaat, joilla on: T3-kasvaimet (tai T1-T2-kasvaimet lisäriskitekijöineen), TNM:n 7. painos pN2a (metastaasi yhdessä ipsilateraalisessa solmussa, halkaisija 31-60 mm) tai pN2b (metastaasi useissa ipsilateraalisissa solmuissa <61 mm halkaisijaltaan) sairaus, kasvaimet, joissa on näyttöä primaarisesta kasvaimesta tai normaalista kudoksesta ja/tai verisuonten reunasta ja/tai verisuonista. 5 mm ja TLM:n tapauksessa marginaaliset biopsiat, joissa ei ole kasvainta.
Säteily: Postoperatiivinen sädehoito
Postoperatiivinen sädehoito (PORT)
Kokeellinen: B2: Postoperatiivinen sädehoito 50 Grey

Käsivarsi B2: Postoperatiivinen sädehoito (PORT) annoksella 50 Gray 25 fraktiossa 5 viikon aikana.

Ryhmä B: Potilaat, joilla on: T3-kasvaimet (tai T1-T2-kasvaimet lisäriskitekijöineen), TNM:n 7. painos pN2a (metastaasi yhdessä ipsilateraalisessa solmussa, halkaisija 31-60 mm) tai pN2b (metastaasi useissa ipsilateraalisissa solmuissa <61 mm halkaisijaltaan) sairaus, kasvaimet, joissa on näyttöä primaarisesta kasvaimesta tai normaalista kudoksesta ja/tai verisuonten reunasta ja/tai verisuonista. 5 mm ja TLM:n tapauksessa marginaaliset biopsiat, joissa ei ole kasvainta.
Säteily: Postoperatiivinen sädehoito
Postoperatiivinen sädehoito (PORT)
Active Comparator: C1: Postoperatiivinen sädehoito 60 Grey sisplatiinilla

Käsivarsi C1: leikkauksen jälkeinen sädehoito annoksella 60 Gray 30 fraktiossa 6 viikon aikana samanaikaisesti sisplatiinikemoterapialla (POCRT). Sisplatiinia voidaan antaa 3 kerran viikossa (100 mg/m2 viikko 1 ja viikko sädehoitoa) tai viikoittain (40 mg/m2 viikoittain sädehoidon aikana) paikallisen käytännön mukaan.

Ryhmä C: Potilaat, joilla on minkä tahansa T- tai N-vaiheen kasvaimia, joilla on seuraavat suuren riskin patologiset piirteet, otetaan mukaan: Histologisesti normaali kudosmarginaali primaarisen kasvaimen ympärillä <1 mm, ja TLM:n tapauksessa marginaalibiopsiat, joissa ei ole kasvainta ja/tai solmukudossairauden kapselin ulkopuolista leviämistä (ECS).
Säteily: Postoperatiivinen sädehoito
Postoperatiivinen sädehoito (PORT)
Lääke: Sisplatiini
Kemoterapia
Kokeellinen: C2: Postoperatiivinen sädehoito 60 Harmaa ilman kemoterapiaa

Käsivarsi C2: Leikkauksen jälkeinen sädehoito annoksella 60 Gray 30 fraktiossa 6 viikon aikana ilman kemoterapiaa (testiryhmä C2).

Ryhmä C: Potilaat, joilla on minkä tahansa T- tai N-vaiheen kasvaimia, joilla on seuraavat suuren riskin patologiset piirteet, otetaan mukaan: Histologisesti normaali kudosmarginaali primaarisen kasvaimen ympärillä <1 mm, ja TLM:n tapauksessa marginaalibiopsiat, joissa ei ole kasvainta ja/tai solmukudossairauden kapselin ulkopuolista leviämistä (ECS).
Säteily: Postoperatiivinen sädehoito
Postoperatiivinen sädehoito (PORT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MDADI/kokonaiseloonjäämisen ensisijainen päätetapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen mitattiin käyttämällä MD Andersonin dysphagia Inventory (MDADI) -pistemäärää.
12 kuukautta hoidon jälkeen mitattiin käyttämällä MD Andersonin dysphagia Inventory (MDADI) -pistemäärää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielemispaneeli, joka sisältää laadulliset ja kvantitatiiviset nielemisarvioinnit
Aikaikkuna: Perustaso; 4 viikkoa (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen ennen minkään adjuvanttihoidon aloittamista; 4 viikkoa (+/- 2 viikkoa) hoidon jälkeen; 6 kuukautta (+/- 4 viikkoa) hoidon jälkeen; 12 kuukautta (+/- 4 viikkoa) hoidon jälkeen; 24 kuukautta (+/- 8 viikkoa) hoidon jälkeen.
Veden nielemiskoe
Perustaso; 4 viikkoa (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen ennen minkään adjuvanttihoidon aloittamista; 4 viikkoa (+/- 2 viikkoa) hoidon jälkeen; 6 kuukautta (+/- 4 viikkoa) hoidon jälkeen; 12 kuukautta (+/- 4 viikkoa) hoidon jälkeen; 24 kuukautta (+/- 8 viikkoa) hoidon jälkeen.
QOL (käyttäen validoituja EORTC QLQ C30- ja HN35-kyselylomakkeita)
Aikaikkuna: Perustaso; 4 viikkoa (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen ennen minkään adjuvanttihoidon aloittamista; 4 viikkoa (+/- 2 viikkoa) hoidon jälkeen; 6 kuukautta (+/- 4 viikkoa) hoidon jälkeen; 12 kuukautta (+/- 4 viikkoa) hoidon jälkeen; 24 kuukautta (+/- 8 viikkoa) hoidon jälkeen.
Elämänlaatua (QOL) koskevat kysymykset.
Perustaso; 4 viikkoa (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen ennen minkään adjuvanttihoidon aloittamista; 4 viikkoa (+/- 2 viikkoa) hoidon jälkeen; 6 kuukautta (+/- 4 viikkoa) hoidon jälkeen; 12 kuukautta (+/- 4 viikkoa) hoidon jälkeen; 24 kuukautta (+/- 8 viikkoa) hoidon jälkeen.
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys CTACE-versiolla 4.03
Aikaikkuna: Viikoittain RT:n aikana ja hoidon lopussa; 4 viikkoa (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen ennen minkään adjuvanttihoidon aloittamista; 4 viikkoa (+/- 2 viikkoa), 6 kuukautta (+/- 4 viikkoa), 12 kuukautta (+/- 4 viikkoa) ja 24 kuukautta (+/- 8 viikkoa) hoidon jälkeen.
Myrkyllisyyden arviointi
Viikoittain RT:n aikana ja hoidon lopussa; 4 viikkoa (+/- 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen ennen minkään adjuvanttihoidon aloittamista; 4 viikkoa (+/- 2 viikkoa), 6 kuukautta (+/- 4 viikkoa), 12 kuukautta (+/- 4 viikkoa) ja 24 kuukautta (+/- 8 viikkoa) hoidon jälkeen.
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
Määritetään kliinisellä seurannalla vakioohjeiden mukaisesti
6 kuukauden välein
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
Määritetään kliinisellä seurannalla vakioohjeiden mukaisesti
6 kuukauden välein
Kaukaiset metastaasit
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
Määritetään kliinisellä seurannalla vakioohjeiden mukaisesti
6 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lisette Nixon

Yhteistyökumppanit

Stanford University
University of Leipzig
AdventHealth
UNICANCER
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Mererid Evans, MBBch, PhD, Velindre NHS Trust
  • Päätutkija: Terrence Jones, MBBS,MD, Aintree University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014/VCC/0014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa