Pooperacyjne leczenie uzupełniające nowotworów HPV-dodatnich (PATHOS) (PATHOS)
Badanie fazy III stratyfikacji ryzyka, leczenia uzupełniającego o zmniejszonej intensywności u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii przezustnej z powodu raka jamy ustnej i gardła zakażonego wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)
Główne cele badania PATHOS to:
Ocena możliwości poprawy funkcji połykania po przezustnej resekcji HPV-dodatniego OPSCC poprzez zmniejszenie intensywności protokołów leczenia uzupełniającego. Celem jest spersonalizowanie leczenia w oparciu o biologię choroby (status HPV i wyniki badań patologicznych), aby zoptymalizować wyniki leczenia pacjentów.
Wykazanie, że zmniejszanie intensywności protokołów leczenia uzupełniającego nie jest gorsze pod względem przeżycia całkowitego w ramionach leczenia o zmniejszonej intensywności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PATHOS to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II/III z randomizacją (RCT), prowadzone w grupach równoległych. Docelową liczbę 242 pacjentów fazy II osiągnięto w grudniu 2018 r. i nastąpiło płynne przejście do fazy III. Protokół został znowelizowany we wrześniu 2018 r. w celu uwzględnienia zmian związanych z przejściem III fazy. Zmiana obejmowała zmiany w miarach wyników i obliczeniach wielkości próby.
Do badania III fazy zostanie zrekrutowanych około 1100 pacjentów. Pacjenci kwalifikujący się do badania muszą mieć potwierdzonego biopsją raka kolczystokomórkowego jamy ustnej i gardła (OPSCC) w stopniu zaawansowania klinicznego T1T3 N0N2b. Ich pierwotny guz, w ocenie miejscowego MDT, musi zostać uznany za nadający się do resekcji z dostępu przezustnego. Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci z guzami HPV dodatnimi potwierdzonymi centralnie lub lokalnie zostaną poddani wstępnej ocenie funkcji połykania (obejmującej wynik MDADI, wideofluoroskopię, PSSH&N, test połykania 100 ml wody) oraz wypełnią pytania QOL (EORTC QLQC30 i EORTC QLQH&N35) przed na operację.
Przezustna mikrochirurgia laserowa, przezustna chirurgia robotyczna i endoskopowo wspomagana chirurgia przezustna to zaakceptowane przezustne techniki badania. Można również zastosować boczną część ustno-gardłową wykonaną za pomocą kauteryzacji monopolarnej (procedura Hueta).
Po zabiegu chirurgicznym i ocenie histopatologicznej guza pierwotnego i próbek chirurgicznych z sekcji szyi uczestnicy zostaną przydzieleni do grup badawczych na podstawie obecności lub braku patologicznych czynników ryzyka nawrotu w następujący sposób:
Grupa A: Uczestnicy z guzami, które nie wykazują niekorzystnych cech histologicznych. Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają żadnego leczenia uzupełniającego zgodnie ze standardem opieki.
Grupa B: Uczestnicy z guzami T3 (lub T1-T2 z dodatkowymi czynnikami ryzyka), TNM 7th edition pN2a (przerzut w pojedynczym węźle po tej samej stronie o średnicy 31-60 mm) lub pN2b (przerzut w wielu węzłach po tej samej stronie o średnicy <61 mm), guzy z objawami inwazji okołonerwowej i/lub naczyniowej i/lub prawidłowym histologicznie marginesem tkanki wokół guza pierwotnego o wielkości 1-5 mm oraz, w przypadku TLM, biopsjami brzeżnymi wolnymi od guza. Pacjenci w tej grupie zostaną losowo przydzieleni do grupy PORT 60Gy w 30# w ciągu 6 tygodni (Ramię kontrolna B1) lub PORT 50Gy w 25# w ciągu 5 tygodni (Ramię testowa B2).
Grupa C: Uczestnicy z guzami w dowolnym stadium T lub N, którzy wykazują następujące cechy patologiczne wysokiego ryzyka: Histologicznie prawidłowy margines tkanki wokół guza pierwotnego <1 mm oraz, w przypadku TLM, biopsje brzeżne wolne guza i/lub rozprzestrzeniania się pozatorebkowego (ECS) choroby węzłów chłonnych. Uczestnicy tej grupy zostaną losowo przydzieleni do grupy POCRT 60 Gy w 30# w ciągu 6 tygodni z równoczesną cisplatyną (Ramię kontrolna C1) lub PORT 60 Gy w 30# w ciągu 6 tygodni bez chemioterapii (Ramię testowa C2).
Uczestnicy w grupach B i C zostaną podzieleni na straty przed randomizacją według etapu T, etapu N, historii palenia i ośrodka leczenia.
Te same oceny, co w punkcie wyjściowym, zostaną przeprowadzone po operacji przed leczeniem, a następnie po czterech tygodniach i 6, 12 i 24 miesiącach po leczeniu. Wyjątkiem jest wideofluoroskopia, którą należy powtórzyć po operacji i tylko po 12 miesiącach. Wideofluroskopie są wykonywane tylko w ośrodkach w Wielkiej Brytanii.
Ostra i późna toksyczność będzie rejestrowana co tydzień podczas leczenia i ponownie po 4 tygodniach i 6, 12 i 24 miesiącach po leczeniu.
Wszystkie oceny badań, powikłania związane z operacją i leczeniem uzupełniającym, w szczególności powikłania, które powodują konieczność opóźnienia rozpoczęcia leczenia uzupełniającego, zostaną odnotowane w formularzu opisu przypadku (CRF).
Międzynarodowe witryny zostały zainicjowane w celu elektronicznego przechwytywania danych (EDC), a lokalne witryny w Wielkiej Brytanii przeszły na EDC dla uczestników zarejestrowanych po wdrożeniu. Wprowadzanie danych należy zakończyć w ciągu czterech tygodni od wizyty studyjnej. Zgodnie z zasadami GCP, PI odpowiada za zapewnienie dokładności, kompletności, czytelności i terminowości danych raportowanych do CTR w CRF. CRF zostanie sprawdzony pod kątem brakujących, nieczytelnych lub nietypowych wartości (kontrole zakresu) i spójności w czasie.
Jeśli zostaną zidentyfikowane brakujące lub wątpliwe dane, zapytanie o dane zostanie zgłoszone w formularzu wyjaśnienia danych i wysłane do witryny w celu rozwiązania. Wszystkie zapytania dotyczące danych i poprawki, na które udzielono odpowiedzi, powinny być podpisane i opatrzone datą przez oddelegowanego członka personelu w odpowiedniej placówce uczestniczącej.
CTR wyśle przypomnienia o wszelkich zaległych danych. Witryna jest odpowiedzialna za terminowe przesyłanie pełnych i dokładnych danych.
Zapewnienie jakości: ocena ryzyka badania klinicznego została wykorzystana do określenia intensywności i ukierunkowania działań monitorowania centralnego i na miejscu w badaniu PATHOS. Poziomy monitorowania zostaną zastosowane i są w pełni udokumentowane w planie monitorowania próby. Badacze powinni zgodzić się na umożliwienie monitorowania związanego z badaniem, w tym audytów i inspekcji regulacyjnych, poprzez zapewnienie bezpośredniego dostępu do danych/dokumentów źródłowych zgodnie z wymaganiami. Uzyskana zostanie na to zgoda pacjenta.
Rejestracja: Wszystkie ośrodki zostały przeniesione do elektronicznej bazy danych, a proces rejestracji i randomizacji został zakończony online. Uczestnicy zostaną wybrani losowo przy użyciu minimalizacji z elementem losowym. Zapewni to zrównoważony przydział leczenia według klinicznie ważnych czynników stratyfikacyjnych. Randomizacja będzie miała współczynnik alokacji 1:1.
Analizy statystyczne:
Podstawowa miara wyniku
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy MDADI/całkowite przeżycie
Miary wyników drugorzędnych
- Panel połykania obejmujący jakościową i ilościową ocenę połykania (test połykania 100 ml wody, wideofluoroskopia, skala stanu sprawności głowy i szyi)
- QOL (za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy EORTC QLQ C30 i HN35, Załącznik 6)
- Toksyczność ostra i późna przy użyciu CTACE wersja 4.03
- Przeżycie wolne od choroby*
- Kontrola lokoregionalna*
- Przerzuty odległe* *Określone na podstawie obserwacji klinicznej zgodnie ze standardowymi wytycznymi (nie jest wymagane obrazowanie specyficzne dla badania)
Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym fazy III będzie MDADI i całkowity czas przeżycia (czas do wystąpienia zdarzenia).
Zastosujemy regresję liniową do oszacowania wpływu ramienia leczenia na MDADI po 12 miesiącach i uwzględnimy w modelu zmienne stratyfikacyjne randomizacji i wyjściowe MDADI. Zarówno punkty końcowe OS, jak i MDADI zostaną użyte do zdefiniowania sukcesu badania, więc nie planuje się dostosowania do liczebności. Szczegółowy plan analiz statystycznych zostanie opracowany przed przeprowadzeniem analiz.
Dane będą przeglądane (co około sześć miesięcy) przez niezależny komitet ds. monitorowania danych (IDMC), składający się z co najmniej dwóch klinicystów (niezgłaszających pacjentów do badania) i niezależnego statystyki. IDMC zostanie poproszony o zalecenie, czy zgromadzone dane z badania, wraz z wynikami z innych odpowiednich badań, uzasadniają kontynuację rekrutacji kolejnych pacjentów. Decyzja o przerwaniu rekrutacji wszystkich pacjentów lub wybranych podgrup zostanie podjęta tylko wtedy, gdy wynik prawdopodobnie przekona szerokie grono klinicystów, w tym PI biorących udział w badaniu i ogólną społeczność kliniczną. Jeśli zostanie podjęta decyzja o kontynuacji, IDMC poinformuje o częstotliwości przyszłych przeglądów danych w oparciu o wskaźniki naliczania i zdarzeń.
Analizy statystyczne podgrup:
W przypadku punktów końcowych połykania zostanie przeprowadzona analiza podgrup według stopnia zaawansowania T i umiejscowienia guza (migdałki, podniebienie miękkie, podstawa języka) oraz techniki chirurgicznej, jako najbardziej prawdopodobnych współzmiennych klinicznych wpływających na funkcję połykania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brisbane, Australia, QLD 4113
- Metro South Health
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- UNICANCER
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Vivantes Klinikum
-
Giessen, Niemcy
- Zentrum für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Hamburg, Niemcy
- ASKLEPIOS Kliniken
-
Hamburg, Niemcy
- Kath Marienkrankenhaus gGmbH
-
Homburg, Niemcy
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Niemcy
- Universität Leipzig
-
Potsdam, Niemcy
- Ernst von Bergmann Klinikum
-
Solingen, Niemcy, 42653
- Städtisches Klinikum Solingen
-
Ulm, Niemcy
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Advent Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Md Anderson Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NH
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Local Health Board
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
- HPV Research Group Section of Pathology Cardiff University ,School of Medicine
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4YS
- Centre for Trials Research
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF142TL
- Velindre NHS Trust
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3DT
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo
- Royal Devon University Health Care NHS Foundation Trust
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L3 9TA
- Liverpool Head and Neck Centre
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L69 3GB
- University of Liverpool
-
Llantrisant, Zjednoczone Królestwo, CF72 8XR
- Cwm Taf Bro Morganwg
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St Georges University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys and St Thomas's NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW7 2AZ
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
- The Pennine Acute Hospital Trust
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newport, Zjednoczone Królestwo, NP18 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Northampton, Zjednoczone Królestwo
- Northampton General Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- University Hospital Plymouth
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Stoke, Zjednoczone Królestwo
- Royal Stoke Hospital
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
- Swansea Bay University Local Health Board
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony lub podejrzewany rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła.
- UICC/AJCC TNM 7. edycja, stadium T1-T3, N0-N2b (lub UICC TNM 8. edycja, stadium T1-T3, N0-N1).
- Decyzja zespołu wielodyscyplinarnego (MDT) o leczeniu pierwotną resekcją przezustną i dyssekcją szyi.
- Pacjenci uznani za zdolnych do operacji i uzupełniającej radioterapii
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Znane raki płaskonabłonkowe głowy i szyi z ujemnym wynikiem HPV: Negatywny wynik testu immunohistochemicznego p16 automatycznie wyklucza pacjenta z badania. Jeśli wstępne badanie p16 jest pozytywne, ale hybrydyzacja in-situ (ISH)/reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) HPV wysokiego ryzyka (HR HPV) nie wykazuje obecności DNA HR HPV, pacjent również zostanie wykluczony. Pacjenci z p16+ mogą przeprowadzać ocenę połykania, z wyłączeniem wideofluoroskopii i operacji, podczas gdy określany jest status HR HPV DNA (w stosownych przypadkach z wykorzystaniem centralnych testów zgodności dla ośrodków w Wielkiej Brytanii). Pozytywny wynik HPV, określony na podstawie p16 i wykazanie HR HPV DNA, jest niezbędny, zanim pacjenci zostaną poddani wideofluoroskopii lub randomizacji.
- Guzy T4 i/lub T1-T3, w przypadku których operacja przezustna jest uważana za niewykonalną.
- UICC/AJCC TNM 7. edycja N2c-N3 choroba węzłów chłonnych (lub UICC/AJCC TNM 8. edycja N2-N3 choroba węzłów chłonnych).
- Pacjenci, u których chirurgia przezustna i rozwarstwienie szyi nie są uważane za podstawową metodę leczenia.
- Obecni palacze z klinicznie zaawansowaną chorobą N2b (w tym palacze do 6 miesięcy przed diagnozą), nawet jeśli są HPV-dodatni. Vaping jest dozwolony i powinien być traktowany jako zakaz palenia.
- Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia, które mogą upośledzać funkcję połykania i/lub występujące wcześniej zaburzenia połykania przed wystąpieniem raka jamy ustnej i gardła.
- Pacjenci z przerzutami odległymi określonymi na podstawie rutynowych przedoperacyjnych badań radiologicznych, np. tomografii komputerowej klatki piersiowej i górnej części brzucha lub PET-CT.
- Pacjentki z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w ciąży, które nie będą stosować antykoncepcji podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Odp.: Brak leczenia uzupełniającego
Grupa A Pacjenci z guzami, które nie wykazują niekorzystnych cech histologicznych.
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają żadnego leczenia uzupełniającego zgodnie ze standardem opieki.
|
|
|
Aktywny komparator: B1: Radioterapia pooperacyjna 60 Gray
Ramię B1: radioterapia pooperacyjna (PORT) w dawce 60 Gray (Gy) w 30 frakcjach przez 6 tygodni. Grupa B: Pacjenci z: guzami T3 (lub guzami T1-T2 z dodatkowymi czynnikami ryzyka), chorobą TNM 7. przypadku TLM, biopsje brzeżne wolne od guza. |
Radioterapia pooperacyjna (PORT)
|
|
Eksperymentalny: B2: Radioterapia pooperacyjna 50 Gray
Ramię B2: Radioterapia pooperacyjna (PORT) w dawce 50 Gray w 25 frakcjach przez 5 tygodni. Grupa B: Pacjenci z: guzami T3 (lub guzami T1-T2 z dodatkowymi czynnikami ryzyka), chorobą TNM 7. przypadku TLM, biopsje brzeżne wolne od guza. |
Radioterapia pooperacyjna (PORT)
|
|
Aktywny komparator: C1: Radioterapia pooperacyjna 60 Gray z cisplatyną
Ramię C1: radioterapia pooperacyjna w dawce 60 Gray w 30 frakcjach przez 6 tygodni z jednoczesną chemioterapią cisplatyną (POCRT). Cisplatynę można podawać 3 razy w tygodniu (100 mg/m2 w 1. i 4. tygodniu radioterapii) lub co tydzień (40 mg/m2 w czasie radioterapii), zgodnie z lokalną praktyką. Grupa C: Pacjenci z guzami w dowolnym stadium T lub N, którzy wykazują następujące cechy patologiczne wysokiego ryzyka, zostaną uwzględnieni: Histologicznie prawidłowy margines tkanki wokół guza pierwotnego <1 mm oraz, w przypadku TLM, biopsje brzeżne wolne od guza i/lub rozprzestrzeniania się pozatorebkowego (ECS) choroby węzłów chłonnych |
Radioterapia pooperacyjna (PORT)
Chemoterapia
|
|
Eksperymentalny: C2: Radioterapia pooperacyjna 60 Grey bez chemioterapii
Ramię C2: Radioterapia pooperacyjna w dawce 60 Gray w 30 frakcjach przez 6 tygodni bez chemioterapii (Ramię badana C2). Grupa C: Pacjenci z guzami w dowolnym stadium T lub N, którzy wykazują następujące cechy patologiczne wysokiego ryzyka, zostaną uwzględnieni: Histologicznie prawidłowy margines tkanki wokół guza pierwotnego <1 mm oraz, w przypadku TLM, biopsje brzeżne wolne od guza i/lub rozprzestrzeniania się pozatorebkowego (ECS) choroby węzłów chłonnych |
Radioterapia pooperacyjna (PORT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy MDADI/całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od leczenia mierzono za pomocą skali MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
|
Po 12 miesiącach od leczenia mierzono za pomocą skali MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Panel połykania obejmujący jakościową i ilościową ocenę połykania
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 tygodnie (+/- 2 tygodnie) po operacji, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia uzupełniającego; 4 tygodnie (+/- 2 tygodnie) po zabiegu; 6 miesięcy (+/- 4 tygodnie) po leczeniu; 12 miesięcy (+/- 4 tygodnie) po leczeniu; 24 miesiące (+/- 8 tygodni) po leczeniu.
|
Próba połknięcia wody
|
Linia bazowa; 4 tygodnie (+/- 2 tygodnie) po operacji, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia uzupełniającego; 4 tygodnie (+/- 2 tygodnie) po zabiegu; 6 miesięcy (+/- 4 tygodnie) po leczeniu; 12 miesięcy (+/- 4 tygodnie) po leczeniu; 24 miesiące (+/- 8 tygodni) po leczeniu.
|
|
QOL (za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy EORTC QLQ C30 i HN35)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 tygodnie (+/- 2 tygodnie) po operacji, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia uzupełniającego; 4 tygodnie (+/- 2 tygodnie) po zabiegu; 6 miesięcy (+/- 4 tygodnie) po leczeniu; 12 miesięcy (+/- 4 tygodnie) po leczeniu; 24 miesiące (+/- 8 tygodni) po leczeniu.
|
Pytania dotyczące jakości życia (QOL).
|
Linia bazowa; 4 tygodnie (+/- 2 tygodnie) po operacji, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia uzupełniającego; 4 tygodnie (+/- 2 tygodnie) po zabiegu; 6 miesięcy (+/- 4 tygodnie) po leczeniu; 12 miesięcy (+/- 4 tygodnie) po leczeniu; 24 miesiące (+/- 8 tygodni) po leczeniu.
|
|
Toksyczność ostra i późna przy użyciu CTACE wersja 4.03
Ramy czasowe: Co tydzień podczas RT i na koniec leczenia; 4 tygodnie (+/- 2 tygodnie) po operacji, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia uzupełniającego; 4 tygodnie (+/- 2 tygodnie), 6 miesięcy (+/- 4 tygodnie), 12 miesięcy (+/- 4 tygodnie) i 24 miesiące (+/- 8 tygodni) po leczeniu.
|
Ocena toksyczności
|
Co tydzień podczas RT i na koniec leczenia; 4 tygodnie (+/- 2 tygodnie) po operacji, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia uzupełniającego; 4 tygodnie (+/- 2 tygodnie), 6 miesięcy (+/- 4 tygodnie), 12 miesięcy (+/- 4 tygodnie) i 24 miesiące (+/- 8 tygodni) po leczeniu.
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Odstępy 6 miesięcy
|
Określone na podstawie obserwacji klinicznej zgodnie ze standardowymi wytycznymi
|
Odstępy 6 miesięcy
|
|
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: Odstępy 6 miesięcy
|
Określone na podstawie obserwacji klinicznej zgodnie ze standardowymi wytycznymi
|
Odstępy 6 miesięcy
|
|
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: Odstępy 6 miesięcy
|
Określone na podstawie obserwacji klinicznej zgodnie ze standardowymi wytycznymi
|
Odstępy 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mererid Evans, MBBch, PhD, Velindre NHS Trust
- Główny śledczy: Terrence Jones, MBBS,MD, Aintree University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/VCC/0014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Radioterapia pooperacyjna
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Yonsei UniversityRekrutacyjnyRak | Nowotwory wątroby | Rak wątrobowokomórkowy | WątrobowokomórkowyKorea Południowa