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HPV 양성 종양(PATHOS)에 대한 수술 후 보조 치료 (PATHOS)

2023년 7월 19일 업데이트: Lisette Nixon

인간 유두종 바이러스(HPV) 양성 구강인두암에 대해 구강경유 수술을 받는 환자의 위험 계층화, 강도 감소 보조 치료의 3상 시험

PATHOS 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

삼킴 기능이 HPV 양성 OPSCC의 경구 절제술 후 보조 치료 프로토콜의 강도를 줄임으로써 개선될 수 있는지 여부를 평가합니다. 목표는 환자 결과를 최적화하기 위해 질병 생물학(HPV 상태 및 병리학 소견)을 기반으로 치료를 개인화하는 것입니다.

감소된 강도의 치료 아암에서 전체 생존의 측면에서 보조 치료 프로토콜의 강도 감소의 비열등성을 입증하기 위함.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PATHOS는 다중 센터, 오픈 라벨, 병렬 그룹 II/III상 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 2018년 12월 242명의 환자에 대한 2상 목표에 도달했으며 3상으로 원활하게 전환되었습니다. 프로토콜은 2018년 9월에 수정되어 3상 전환과 관련된 변경 사항을 통합했습니다. 개정안에는 결과 측정 및 샘플 크기 계산에 대한 변경 사항이 포함되었습니다.

약 1100명의 환자가 3상 연구에 모집될 것입니다. 연구에 적격인 환자는 생검으로 입증된 구인두 편평 세포 암종(OPSCC) 임상 병기 T1T3 N0N2b를 가지고 있어야 합니다. 그들의 원발성 종양은 지역 MDT가 판단한 대로 경구 접근법을 통해 절제 가능한 것으로 간주되어야 합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 경우, 중앙 또는 국소적으로 결정된 HPV 양성 종양이 있는 환자는 삼킴 기능(MDADI 점수, 비디오 투시법, PSSH&N, 100mL 물 삼키기 검사 포함)의 기본 평가와 완전한 QOL 질문(EORTC QLQC30 및 EORTC QLQH&N35)을 사전에 받게 됩니다. 수술에.

구강경유 레이저 미세수술, 구강경유 로봇 수술 및 내시경 보조 구강경유 수술은 모두 연구를 위해 허용되는 구강경유 기술입니다. 단극 소작술(The Huet Procedure)로 수행되는 측면 구강인두절제술도 사용할 수 있습니다.

1차 종양 및 목 해부 수술 표본의 수술 및 조직병리학적 평가 후, 참가자는 재발에 대한 병리학적 위험 인자의 존재 또는 부재에 따라 다음과 같이 연구 그룹으로 할당됩니다.

그룹 A: 불리한 조직학적 특징을 나타내지 않는 종양을 가진 참가자. 이 그룹의 참가자는 치료 표준에 따라 보조 치료를 받지 않습니다.

그룹 B: T3 종양(또는 추가 위험 인자가 있는 T1-T2 종양), TNM 7판 pN2a(직경 31-60mm 단일 동측 결절의 전이) 또는 pN2b(직경 <61mm 미만의 여러 동측 결절의 전이) 질환이 있는 참가자, 신경주위 및/또는 혈관 침범의 증거가 있는 종양, 및/또는 1-5mm의 원발성 종양 주위의 조직학적으로 정상적인 조직 변연 및 TLM의 경우 종양이 없는 변연 생검. 이 그룹의 환자는 6주 동안 30#에서 PORT 60Gy(대조군 B1) 또는 5주 동안 25#에서 PORT 50Gy(검사군 B2)로 무작위 배정됩니다.

그룹 C: 다음과 같은 고위험 병리학적 특징을 나타내는 모든 T 또는 N 단계의 종양이 있는 참가자가 포함됩니다. 1mm 미만의 원발성 종양 주위 조직학적으로 정상적인 조직 마진 및 TLM의 경우 마진 생검 무료 결절 질환의 종양 및/또는 피막외 퍼짐(ECS). 이 그룹의 참가자는 동시 시스플라틴과 함께 6주 동안 30#에서 POCRT 60Gy(대조군 C1) 또는 화학 요법 없이 6주 동안 30#에서 PORT 60Gy(시험군 C2)로 무작위 배정됩니다.

그룹 B와 C의 참가자는 T 단계, N 단계, 흡연 이력 및 치료 센터별로 무작위화되기 전에 계층화됩니다.

기준선에서와 동일한 평가가 치료 전 수술 후 완료되고 치료 후 4주 및 6, 12 및 24개월에 완료됩니다. 예외는 수술 후 12개월에만 반복되는 비디오 투시법입니다. Videofluoroscopy는 영국 사이트에서만 수행됩니다.

급성 및 후기 독성은 치료 중 매주 기록되고 치료 후 4주 및 6, 12 및 24개월에 다시 기록됩니다.

모든 연구 평가, 수술 및 보조 치료와 관련된 합병증, 특히 보조 치료 시작을 지연시켜야 하는 합병증은 모두 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.

국제 사이트는 EDC(Electronic Data Capture)에서 시작되었으며 영국 현지 사이트는 구현 후 등록된 참가자를 위해 EDC로 전환되었습니다. 데이터 입력은 연구 방문 4주 이내에 완료되어야 합니다. GCP 원칙에 따라 PI는 CRF에서 CTR에 보고되는 데이터의 정확성, 완전성, 가독성 및 적시성을 보장할 책임이 있습니다. CRF는 누락되거나 읽을 수 없거나 비정상적인 값(범위 검사) 및 시간 경과에 따른 일관성에 대해 검사됩니다.

누락되거나 의심스러운 데이터가 식별되면 데이터 설명 양식에 데이터 쿼리가 제기되고 해결을 위해 사이트로 전송됩니다. 답변된 모든 데이터 쿼리 및 수정 사항은 관련 참여 사이트의 위임 직원이 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

CTR은 기한이 지난 데이터에 대한 알림을 보냅니다. 적시에 완전하고 정확한 데이터를 제출하는 것은 사이트의 책임입니다.

품질 보증: 임상 시험 위험 평가는 PATHOS 시험에서 중앙 및 현장 모니터링 활동의 강도와 초점을 결정하는 데 사용되었습니다. 모니터링 수준이 사용되며 시험 모니터링 계획에 완전히 문서화됩니다. 연구자는 필요에 따라 원본 데이터/문서에 대한 직접 액세스를 제공하여 감사 및 규제 검사를 포함한 시험 관련 모니터링을 허용하는 데 동의해야 합니다. 이에 대한 환자의 동의를 얻습니다.

등록: 모든 사이트가 전자 데이터베이스로 전환되었으며 등록 및 무작위화 프로세스가 온라인으로 완료됩니다. 참가자는 무작위 요소로 최소화를 사용하여 무작위로 배정됩니다. 이는 임상적으로 중요한 계층화 요인에 의해 균형 잡힌 치료 할당을 보장할 것입니다. 무작위 배정 비율은 1:1입니다.

통계 분석:

주요 결과 측정

MDADI/전체 생존 공동 1차 종점

이차 결과 측정

  • 정성적 및 정량적 삼키기 평가를 포함한 삼키기 패널(100ml 물 삼키기 테스트, 비디오 투시법, 성능 상태 척도-두경부)
  • QOL(검증된 EORTC QLQ C30 및 HN35 설문지 사용, 부록 6)
  • CTACE 버전 4.03을 사용한 급성 및 후기 독성
  • 무질병 생존*
  • 지역 통제*
  • 원격 전이* *표준 가이드라인에 따라 임상적 후속 조치에 의해 결정됨(시험 관련 영상이 필요하지 않음)

Phase III의 공동 1차 종점은 MDADI와 전체 생존(발생까지의 시간)이 될 것입니다.

우리는 선형 회귀를 사용하여 12개월에 MDADI에 대한 치료군 효과를 추정하고 모델에 무작위 계층화 변수 및 기준선 MDADI를 포함할 것입니다. OS 및 MDADI 끝점 모두 연구 성공을 정의하는 데 사용되므로 다중성에 대한 조정이 계획되지 않습니다. 자세한 통계 분석 계획은 분석이 수행되기 전에 개발됩니다.

데이터는 최소 2명의 임상의(환자를 시험에 참여시키지 않음)와 독립적인 통계학자로 구성된 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)에서 검토(약 6개월)합니다. IDMC는 다른 관련 임상시험의 결과와 함께 임상시험에서 축적된 데이터가 추가 환자 모집을 계속 정당화하는지 여부를 추천하도록 요청받을 것입니다. 모든 환자 또는 선택된 하위 그룹에서 모집 중단 결정은 결과가 시험 및 일반 임상 커뮤니티의 PI를 포함한 광범위한 임상의를 설득할 가능성이 있는 경우에만 내려질 것입니다. 계속하기로 결정하면 IDMC는 발생률 및 이벤트 비율을 기반으로 데이터의 향후 검토 빈도에 대해 조언할 것입니다.

하위 그룹 통계 분석:

삼킴 종료점의 경우, T 병기 및 종양 하위 부위(편도선, 연구개, 혀 기저부) 및 수술 기술에 의한 하위 그룹 분석이 삼킴 기능에 영향을 미칠 가능성이 가장 높은 임상적 공변수로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
  • 미국
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • 모병
        • Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
        • 연락하다:
    • Florida
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • MD Anderson Cancer Centre
  • 영국
      • Bath, 영국, BA1 3NH
        • 모병
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
      • Blackburn, 영국, BB2 3HH
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • 모병
        • Royal Sussex County Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katy Bradley
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
      • Canterbury, 영국
        • 모병
        • Kent and Canterbury Hospital
        • 연락하다:
      • Cardiff, 영국, CF14 4XN
        • 아직 모집하지 않음
        • HPV Research Group Section of Pathology Cardiff University ,School of Medicine
        • 연락하다:
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
      • Cardiff, 영국, CF14 4YS
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre for Trials Research
        • 연락하다:
      • Cardiff, 영국, CF142TL
      • Cottingham, 영국, HU16 5JQ
      • Derby, 영국, DE22 3DT
        • 모병
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • 모병
        • Western General Hospital
        • 연락하다:
      • Exeter, 영국
        • 모병
        • Royal Devon University Health Care NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Guildford, 영국, GU2 7XX
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • 모병
        • St James University Hospital
        • 연락하다:
      • Liverpool, 영국, L3 9TA
      • Liverpool, 영국, L69 3GB
      • Llantrisant, 영국, CF72 8XR
      • London, 영국, NW1 2BU
        • 모병
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • London, 영국, SE1 9RT
        • 모병
        • Guys and St Thomas's NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • London, 영국, SW17 0QT
      • London, 영국, SW7 2AZ
        • 모병
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국, M20 4BX
      • Manchester, 영국, M13 9WL
      • Manchester, 영국, OL1 2JH
      • Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
        • 모병
        • The James Cook University Hospital
        • 연락하다:
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Victoria Infirmary
        • 연락하다:
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • 모병
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Newport, 영국, NP18 3XQ
      • Nottingham, 영국
      • Oxford, 영국, OX3 7LD
        • 모병
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
      • Preston, 영국, PR2 9HT
      • Reading, 영국, RG1 5AN
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
      • Sunderland, 영국, SR4 7TP
        • 모병
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Swansea, 영국, SA2 8QA
    • Dorset
      • Poole, Dorset, 영국, BH15 2JB
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • UNICANCER
        • 수석 연구원:
          • Florence Huguet
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pierre Blanchard
        • 수석 연구원:
          • Vincent Gregoire
        • 수석 연구원:
          • Franchel-Rais Obongo-Anga
        • 수석 연구원:
          • Ovidiu Veresezan
        • 수석 연구원:
          • Wassila Boukhelif
        • 수석 연구원:
          • Alexandre Villeneuve
        • 수석 연구원:
          • Sylvain MORINIERE
        • 수석 연구원:
          • Guillaume Chambon
        • 수석 연구원:
          • Philippe Ceruse
  • 호주
      • Brisbane, 호주, QLD 4113

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 구인두의 조직학적으로 확인되거나 의심되는 편평 세포 암종.
  • UICC/AJCC TNM 7판 T1-T3기, N0-N2b(또는 UICC TNM 8판 T1-T3, N0-N1기) 질병.
  • 다학제 팀(MDT)에서 1차 구강경유 절제술 및 경부 절제술로 치료하기로 결정했습니다.
  • 수술 및 보조 방사선 요법에 적합한 것으로 간주되는 환자
  • 18세 이상
  • 서면 동의서가 제공되었습니다.

제외 기준:

  • 두경부의 알려진 HPV 음성 편평 세포 암종: p16 면역조직화학에 대한 음성 결과는 시험에서 자동으로 환자를 제외합니다. 초기 p16 검사가 양성이지만 고위험 HPV(HR HPV) ISH(In-Situ Hybridization)/PCR(중합 효소 연쇄 반응)에서 HR HPV DNA의 존재가 입증되지 않는 경우 환자도 제외됩니다. p16+인 환자는 HR HPV DNA 상태가 결정되는 동안 비디오 형광투시 및 수술을 제외한 삼킴 평가를 완료할 수 있습니다(적절한 경우 영국 센터의 경우 중앙 일치 테스트에 의존). p16에 의해 결정된 HPV 양성 및 HR HPV DNA의 입증은 환자가 비디오 투시 또는 무작위화를 받기 전에 필수적입니다.
  • 경구외 수술이 가능하지 않은 것으로 간주되는 T4 및/또는 T1-T3 종양.
  • UICC/AJCC TNM 7판 N2c-N3 결절 질환(또는 UICC/AJCC TNM 8판 N2-N3 결절 질환).
  • 구강경유 수술 및 경부 절개가 일차 치료 양식으로 간주되지 않는 환자.
  • HPV 양성인 경우에도 임상적으로 N2b 질병이 있는 현재 흡연자(진단 전 최대 6개월까지의 흡연자 포함). Vaping은 허용되며 금연 상태로 간주되어야 합니다.
  • 삼킴 기능을 손상시킬 가능성이 있는 기존의 모든 의학적 상태 및/또는 인덱스 구강인두암 이전에 기존에 삼킴 기능 장애의 병력.
  • CT 흉부 및 상복부 또는 PET-CT와 같은 일상적인 수술 전 병기 결정 방사선 조사에 의해 결정된 원격 전이성 질환이 있는 환자.
  • 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 동안 악성 종양의 병력이 있는 환자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및 시험 기간 동안 피임법을 사용하지 않을 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: A: 보조 치료 없음
그룹 A 불리한 조직학적 특징을 나타내지 않는 종양을 가진 환자. 이 그룹의 환자는 치료 표준에 따라 보조 치료를 받지 않습니다.
활성 비교기: B1: 수술 후 방사선 치료 60 그레이

팔 B1: 6주 동안 30분할로 60Gy 선량의 수술 후 방사선 요법(PORT).

그룹 B: 환자: T3 종양(또는 추가 위험 인자가 있는 T1-T2 종양), TNM 7판 pN2a(직경 31-60mm 단일 동측 결절의 전이) 또는 pN2b(직경 61mm 미만의 여러 동측 결절에서 전이) 질환, 신경주위 및/또는 혈관 침범의 증거가 있는 종양 및/또는 원발성 종양 주위에 1-5mm의 조직학적으로 정상적인 조직 마진이 있는 환자 및 다음의 경우 TLM, 종양이 없는 한계 생검.
방사능: 수술 후 방사선 요법
수술 후 방사선 치료(PORT)
실험적: B2: 수술 후 방사선 치료 50 그레이

팔 B2: 5주에 걸쳐 25분할로 50 Gray 선량의 수술 후 방사선 요법(PORT).

그룹 B: 환자: T3 종양(또는 추가 위험 인자가 있는 T1-T2 종양), TNM 7판 pN2a(직경 31-60mm 단일 동측 결절의 전이) 또는 pN2b(직경 61mm 미만의 여러 동측 결절에서 전이) 질환, 신경주위 및/또는 혈관 침범의 증거가 있는 종양 및/또는 원발성 종양 주위에 1-5mm의 조직학적으로 정상적인 조직 마진이 있는 환자 및 다음의 경우 TLM, 종양이 없는 한계 생검.
방사능: 수술 후 방사선 요법
수술 후 방사선 치료(PORT)
활성 비교기: C1: 수술 후 방사선 요법 60 Gray with Cisplatin

팔 C1: 동시 시스플라틴 화학 요법(POCRT)과 함께 6주에 걸쳐 30분할로 60 Gray 선량의 수술 후 방사선 요법. 시스플라틴은 현지 관행에 따라 주 3회(방사선 요법 1주 및 4주 100mg/m2) 또는 주 1회(방사선 요법 중 매주 40mg/m2) 투여할 수 있습니다.

그룹 C: 다음과 같은 고위험 병리학적 특징을 나타내는 임의의 T 또는 임의의 N 단계의 종양이 있는 환자가 포함됩니다: 1mm 미만의 원발성 종양 주변의 조직학적으로 정상적인 조직 마진 및 TLM의 경우 종양이 없는 변연 생검 및/또는 결절 질환의 피막외 퍼짐(ECS)
방사능: 수술 후 방사선 요법
수술 후 방사선 치료(PORT)
의약품: 시스플라틴
화학 요법
실험적: C2: 화학 요법 없이 수술 후 방사선 요법 60 그레이

암 C2: 화학 요법 없이 6주 동안 30분할로 60 Gray 선량의 수술 후 방사선 요법(테스트 암 C2).

그룹 C: 다음과 같은 고위험 병리학적 특징을 나타내는 임의의 T 또는 임의의 N 단계의 종양이 있는 환자가 포함됩니다: 1mm 미만의 원발성 종양 주변의 조직학적으로 정상적인 조직 마진 및 TLM의 경우 종양이 없는 변연 생검 및/또는 결절 질환의 피막외 퍼짐(ECS)
방사능: 수술 후 방사선 요법
수술 후 방사선 치료(PORT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MDADI/전체 생존 공동 1차 종점
기간: 치료 후 12개월에 MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI) 점수를 사용하여 측정했습니다.
치료 후 12개월에 MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI) 점수를 사용하여 측정했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질적 및 정량적 삼키기 평가를 포함한 삼키기 패널
기간: 기준선 보조 치료 시작 전 수술 후 4주(+/- 2주); 치료 후 4주(+/- 2주); 치료 후 6개월(+/- 4주); 치료 후 12개월(+/- 4주); 치료 후 24개월(+/- 8주).
물 삼키기 테스트
기준선 보조 치료 시작 전 수술 후 4주(+/- 2주); 치료 후 4주(+/- 2주); 치료 후 6개월(+/- 4주); 치료 후 12개월(+/- 4주); 치료 후 24개월(+/- 8주).
QOL(검증된 EORTC QLQ C30 및 HN35 설문지 사용)
기간: 기준선 보조 치료 시작 전 수술 후 4주(+/- 2주); 치료 후 4주(+/- 2주); 치료 후 6개월(+/- 4주); 치료 후 12개월(+/- 4주); 치료 후 24개월(+/- 8주).
삶의 질(QOL) 질문.
기준선 보조 치료 시작 전 수술 후 4주(+/- 2주); 치료 후 4주(+/- 2주); 치료 후 6개월(+/- 4주); 치료 후 12개월(+/- 4주); 치료 후 24개월(+/- 8주).
CTACE 버전 4.03을 사용한 급성 및 후기 독성
기간: RT 동안 및 치료 종료 시 매주; 보조 치료 시작 전 수술 후 4주(+/- 2주); 치료 후 4주(+/- 2주), 6개월(+/- 4주), 12개월(+/- 4주) 및 24개월(+/- 8주).
독성 평가
RT 동안 및 치료 종료 시 매주; 보조 치료 시작 전 수술 후 4주(+/- 2주); 치료 후 4주(+/- 2주), 6개월(+/- 4주), 12개월(+/- 4주) 및 24개월(+/- 8주).
무질병 생존
기간: 6개월 간격
표준 지침에 따라 임상 추적에 의해 결정
6개월 간격
지역 통제
기간: 6개월 간격
표준 지침에 따라 임상 추적에 의해 결정
6개월 간격
원격 전이
기간: 6개월 간격
표준 지침에 따라 임상 추적에 의해 결정
6개월 간격

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lisette Nixon

협력자

Stanford University
University of Leipzig
AdventHealth
UNICANCER
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

수사관

  • 수석 연구원: Mererid Evans, MBBch, PhD, Velindre NHS Trust
  • 수석 연구원: Terrence Jones, MBBS,MD, Aintree University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014/VCC/0014

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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