L-methionin, Hibiscus Sabdariffa a extrakt z listů Boswellia k prevenci pooperační infekce močových cest.
24. srpna 2015 aktualizováno: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS San Raffaele
L-methionin, Hibiscus Sabdariffa a extrakt z listů Boswellia k prevenci pooperační infekce močových cest: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.
Tato studie bude zahrnovat ženy, které podstoupí pánevní rekonstrukční chirurgii a/nebo zákroky proti inkontinenci.
Pacienti budou randomizováni do kombinace L-methionin, Hibiscus Sabdariffa a extrakt z listů Boswellia v tabletě nebo placebu dvakrát denně během sedmi dnů před a po operaci (celkem 14 dnů).
V této randomizované, dvojitě zaslepené studii vyšetřovatelé posoudí léčbu klinicky suspektních nebo kultivačně prokázaných infekcí močových cest do 3 týdnů po operaci (primární výsledek) a rizikové faktory pro léčbu pooperačních infekcí močových cest (sekundární výsledky) mezi dvě studijní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20100
- IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pooperační transuretrální katetrizace po operaci prolapsu pánevních orgánů a/nebo močové inkontinence
- pacientů ve věku ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- akutní infekce močových cest v okamžiku zařazení do studie
- antibiotická léčba předepsaná pro jakoukoli jinou příčinu, než je infekce močových cest
- těhotenství
- známá alergie na jeden z prvků aktivní sloučeniny
- operace pro excizi síťky
- operace divertiklu močové trubice
- operace pro opravu píštěle
- operace pro sakrální neuromodulaci
- jakákoli podmínka vylučující získání písemného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: L-methionin, Hibiscus Sabdariffa a extrakt z listů Boswellia
Kombinace L-methioninu, Hibiscus Sabdariffa a extraktu z listů Boswellia bude podávána v tabletách dvakrát denně 7 dní před a po operaci
|
Tableta L-methionin, Hibiscus Sabdariffa a Boswellia Leaf Extract dvakrát denně 7 dní před a po operaci
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta dvakrát denně 7 dní před a po operaci
|
Placebo tableta dvakrát denně 7 dní před a po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba infekce močových cest po operaci.
Časové okno: 3 týdny po operaci.
|
Posoudit jakoukoli léčbu přijatou pro klinicky suspektní nebo kultivačně prokázanou infekci močových cest do 3 týdnů po operaci.
|
3 týdny po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Umberto Leone Roberti Maggiore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University
- Ředitel studie: Stefano Salvatore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Atributy nemoci
- Poruchy močení
- Patologické stavy, anatomické
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Výhřez
- Prolaps pánevních orgánů
- Infekce močového ústrojí
- Enuréza
Další identifikační čísla studie
- UTI 2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .