Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

L-metionin, Hibiscus Sabdariffa och Boswellia bladextrakt för att förhindra postoperativ urinvägsinfektion.

24 augusti 2015 uppdaterad av: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS San Raffaele

L-metionin, Hibiscus Sabdariffa och Boswellia bladextrakt för att förhindra postoperativ urinvägsinfektion: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.

Denna studie kommer att inkludera kvinnor som kommer att genomgå rekonstruktiv bäckenkirurgi och/eller antiinkontinenssele. Patienterna kommer att randomiseras till kombinationen av L-metionin, Hibiscus Sabdariffa och Boswellia Leaf Extract i tablett eller placebo två gånger om dagen under de sju dagarna före och efter operationen (totalt 14 dagar). I denna randomiserade, dubbelblinda studie kommer utredarna att utvärdera behandling av kliniskt misstänkta eller kulturbevisade urinvägsinfektioner inom 3 veckor efter operationen (primärt utfall), och riskfaktorer för behandling av postoperativa urinvägsinfektioner (sekundära utfall) mellan två studiegrupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20100
        • IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • postoperativ transuretral kateterisering efter operation för framfall av bäckenorgan och/eller urininkontinens
  • patienter i åldern ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • akut urinvägsinfektion vid tidpunkten för inkludering i studien
  • antibiotikabehandling ordinerad av någon annan orsak än urinvägsinfektion
  • graviditet
  • känd allergi mot ett av beståndsdelarna i den aktiva substansen
  • operation för nätexcision
  • operation för urethral divertikel
  • operation för fistelreparation
  • operation för sakral neuromodulering
  • något villkor som hindrar inhämtande av skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L-metionin, Hibiscus Sabdariffa och Boswellia bladextrakt
Kombinationen av L-metionin, Hibiscus Sabdariffa och Boswellia Leaf Extract kommer att administreras i tablett två gånger om dagen 7 dagar före och efter operationen
Läkemedel: L-metionin, Hibiscus Sabdariffa och Boswellia bladextrakt
L-metionin, Hibiscus Sabdariffa och Boswellia Leaf Extract tablett två gånger om dagen 7 dagar före och efter operationen
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett två gånger om dagen 7 dagar före och efter operationen
Övrig: Placebo
Placebotablett två gånger om dagen 7 dagar före och efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling för urinvägsinfektion efter operation.
Tidsram: 3 veckor efter operationen.
Att bedöma eventuell behandling mot kliniskt misstänkt eller odlingsbevisad urinvägsinfektion inom 3 veckor efter operationen.
3 veckor efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Utredare

  • Huvudutredare: Umberto Leone Roberti Maggiore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University
  • Studierektor: Stefano Salvatore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UTI 2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera