Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-metionina, ekstrakt z liści Hibiscus Sabdariffa i Boswellia zapobiegają pooperacyjnemu zakażeniu dróg moczowych.

24 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS San Raffaele

L-metionina, ekstrakt z liści Hibiscus Sabdariffa i Boswellia w zapobieganiu pooperacyjnym zakażeniom dróg moczowych: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Badanie to obejmie kobiety, które zostaną poddane operacji rekonstrukcji miednicy i/lub procedurom zakładania protezy zapobiegającej nietrzymaniu moczu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kombinację L-metioniny, Hibiscus Sabdariffa i Boswellia Leaf Extract w tabletkach lub placebo dwa razy dziennie przez siedem dni przed i po operacji (łącznie 14 dni). W tym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą badacze ocenią leczenie podejrzewanych klinicznie lub potwierdzonych posiewem infekcji dróg moczowych w ciągu 3 tygodni od operacji (główny wynik) oraz czynniki ryzyka leczenia pooperacyjnych infekcji dróg moczowych (drugorzędne wyniki) między dwie grupy studyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20100
        • IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pooperacyjne cewnikowanie przezcewkowe po operacjach wypadania narządów miednicy mniejszej i/lub nietrzymania moczu
  • pacjentów w wieku ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ostre zakażenie układu moczowego w momencie włączenia do badania
  • antybiotykoterapia przepisana z jakiejkolwiek innej przyczyny niż infekcja dróg moczowych
  • ciąża
  • znana alergia na jeden ze składników substancji czynnej
  • operacja usunięcia siatki
  • operacja uchyłka cewki moczowej
  • operacja naprawy przetoki
  • operacja neuromodulacji sakralnej
  • jakikolwiek warunek uniemożliwiający uzyskanie pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: L-metionina, ekstrakt z liści Hibiscus Sabdariffa i Boswellia
Połączenie L-metioniny, Hibiskusa Sabdariffa i Ekstraktu z Liści Boswellii będzie podawane w tabletkach 2 razy dziennie 7 dni przed i po zabiegu
Lek: L-metionina, ekstrakt z liści Hibiscus Sabdariffa i Boswellia
L-metionina, Hibiscus Sabdariffa i Boswellia Leaf Extract tabletka 2 razy dziennie 7 dni przed i po zabiegu
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo dwa razy dziennie 7 dni przed i po operacji
Inny: Placebo
Tabletka placebo dwa razy dziennie 7 dni przed i po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie infekcji dróg moczowych po operacji.
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji.
Ocena jakiegokolwiek leczenia zastosowanego w przypadku podejrzenia klinicznego lub potwierdzonego posiewem zakażenia dróg moczowych w ciągu 3 tygodni od operacji.
3 tygodnie po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Umberto Leone Roberti Maggiore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University
  • Dyrektor Studium: Stefano Salvatore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTI 2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj