L-metionin, Hibiscus Sabdariffa og Boswellia bladekstrakt for å forhindre postoperativ urinveisinfeksjon.
24. august 2015 oppdatert av: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS San Raffaele
L-metionin, Hibiscus Sabdariffa og Boswellia bladekstrakt for å forhindre postoperativ urinveisinfeksjon: en dobbeltblind randomisert kontrollert studie.
Denne studien vil inkludere kvinner som skal gjennomgå rekonstruktiv bekkenkirurgi og/eller antiinkontinensstropper.
Pasienter vil bli randomisert til kombinasjonen av L-metionin, Hibiscus Sabdariffa og Boswellia Leaf Extract i tablett eller placebo to ganger daglig i løpet av de syv dagene før og etter operasjonen (totalt 14 dager).
I denne randomiserte, dobbeltblinde studien vil etterforskerne vurdere behandling av klinisk mistenkte eller kulturpåviste urinveisinfeksjoner innen 3 uker etter operasjonen (primært utfall), og risikofaktorer for behandling for postoperative urinveisinfeksjoner (sekundære utfall) mellom to studiegrupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20100
- IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postoperativ transuretral kateterisering etter operasjon for bekkenorganprolaps og/eller urininkontinens
- pasienter i alderen ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- akutt urinveisinfeksjon i øyeblikket av inkludering i studien
- antibiotikabehandling foreskrevet for andre årsaker enn urinveisinfeksjon
- svangerskap
- kjent allergi mot et av elementene i virkestoffet
- kirurgi for nettingeksisjon
- kirurgi for urethral divertikulum
- kirurgi for fistelreparasjon
- kirurgi for sakral nevromodulasjon
- enhver betingelse som er til hinder for innhenting av skriftlig samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: L-metionin, Hibiscus Sabdariffa og Boswellia bladekstrakt
Kombinasjonen av L-metionin, Hibiscus Sabdariffa og Boswellia Leaf Extract vil bli administrert i tablett to ganger daglig 7 dager før og etter operasjonen
|
L-metionin, Hibiscus Sabdariffa og Boswellia Leaf Extract tablett to ganger daglig 7 dager før og etter operasjonen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett to ganger daglig 7 dager før og etter operasjonen
|
Placebotablett to ganger daglig 7 dager før og etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling for urinveisinfeksjon etter operasjon.
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen.
|
For å vurdere eventuell behandling mottatt for klinisk mistenkt eller kulturpåvist urinveisinfeksjon innen 3 uker etter operasjonen.
|
3 uker etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Umberto Leone Roberti Maggiore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University
- Studieleder: Stefano Salvatore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Vannlatingsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Prolaps
- Bekkenorganprolaps
- Urinveisinfeksjon
- Enuresis
Andre studie-ID-numre
- UTI 2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .