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L-méthionine, Hibiscus Sabdariffa et extrait de feuille de Boswellia pour prévenir l'infection postopératoire des voies urinaires.

24 août 2015 mis à jour par: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS San Raffaele

L-méthionine, Hibiscus Sabdariffa et extrait de feuille de Boswellia pour prévenir l'infection postopératoire des voies urinaires : un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Cette étude inclura des femmes qui subiront une chirurgie reconstructive pelvienne et/ou des procédures d'écharpe anti-incontinence. Les patients seront randomisés pour recevoir la combinaison de L-méthionine, Hibiscus Sabdariffa et Boswellia Leaf Extract en comprimé ou placebo deux fois par jour pendant les sept jours avant et après la chirurgie (total de 14 jours). Dans cette étude randomisée en double aveugle, les chercheurs évalueront le traitement des infections des voies urinaires cliniquement suspectées ou prouvées par culture dans les 3 semaines suivant la chirurgie (résultat principal) et les facteurs de risque pour le traitement des infections des voies urinaires postopératoires (résultats secondaires) entre le deux groupes d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20100
        • IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • cathétérisme transurétral postopératoire après chirurgie pour prolapsus des organes pelviens et/ou incontinence urinaire
  • patients âgés de ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • infection aiguë des voies urinaires au moment de l'inclusion dans l'étude
  • traitement antibiotique prescrit pour toute autre cause qu'une infection urinaire
  • grossesse
  • allergie connue à l'un des éléments du composé actif
  • chirurgie pour l'excision du filet
  • chirurgie du diverticule urétral
  • chirurgie pour la réparation de la fistule
  • chirurgie de la neuromodulation sacrée
  • toute condition s'opposant à l'obtention d'un consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L-méthionine, Hibiscus Sabdariffa et extrait de feuille de Boswellia
La combinaison de L-méthionine, Hibiscus Sabdariffa et Boswellia Leaf Extract sera administrée en comprimé deux fois par jour 7 jours avant et après la chirurgie
Médicament: L-méthionine, Hibiscus Sabdariffa et extrait de feuille de Boswellia
L-méthionine, Hibiscus Sabdariffa et Boswellia Leaf Extract comprimé deux fois par jour 7 jours avant et après la chirurgie
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo deux fois par jour 7 jours avant et après la chirurgie
Autre: Placebo
Comprimé placebo deux fois par jour 7 jours avant et après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement des infections urinaires après chirurgie.
Délai: 3 semaines après l'opération.
Évaluer tout traitement reçu pour une infection des voies urinaires suspectée cliniquement ou prouvée par culture dans les 3 semaines suivant la chirurgie.
3 semaines après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Umberto Leone Roberti Maggiore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University
  • Directeur d'études: Stefano Salvatore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2014

Première publication (Estimation)

13 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTI 2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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