L-metionina, Hibiscus Sabdariffa y extracto de hoja de Boswellia para prevenir la infección urinaria posoperatoria.
24 de agosto de 2015 actualizado por: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS San Raffaele
L-metionina, Hibiscus Sabdariffa y extracto de hoja de Boswellia para prevenir la infección posoperatoria del tracto urinario: un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
Este estudio incluirá mujeres que se someterán a cirugía reconstructiva pélvica y/o procedimientos de cabestrillo contra la incontinencia.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la combinación de L-metionina, Hibiscus Sabdariffa y extracto de hoja de Boswellia en tableta o placebo dos veces al día durante los siete días antes y después de la cirugía (un total de 14 días).
En este estudio aleatorizado, doble ciego, los investigadores evaluarán el tratamiento de las infecciones del tracto urinario con sospecha clínica o comprobadas por cultivo dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía (resultado principal) y los factores de riesgo para el tratamiento de las infecciones del tracto urinario posoperatorias (resultados secundarios) entre los dos grupos de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20100
- IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cateterismo transuretral postoperatorio después de cirugía por prolapso de órganos pélvicos y/o incontinencia urinaria
- pacientes de ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- infección aguda del tracto urinario en el momento de la inclusión en el estudio
- tratamiento antibiótico prescrito por cualquier otra causa que no sea una infección del tracto urinario
- el embarazo
- alergia conocida a uno de los elementos del compuesto activo
- cirugía para escisión de malla
- operacion de diverticulo uretral
- cirugía para reparación de fístulas
- cirugía de neuromodulación sacra
- cualquier condición que impida la adquisición del consentimiento por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: L-metionina, Hibiscus Sabdariffa y extracto de hoja de Boswellia
La combinación de L-metionina, Hibiscus Sabdariffa y extracto de hoja de Boswellia se administrará en tabletas dos veces al día 7 días antes y después de la cirugía.
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Comprimidos de L-metionina, Hibiscus Sabdariffa y extracto de hoja de Boswellia dos veces al día 7 días antes y después de la cirugía
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo dos veces al día 7 días antes y después de la cirugía
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Tableta de placebo dos veces al día 7 días antes y después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento de la infección del tracto urinario después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía.
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Evaluar cualquier tratamiento recibido para infección del tracto urinario clínicamente sospechada o comprobada por cultivo dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía.
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3 semanas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umberto Leone Roberti Maggiore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University
- Director de estudio: Stefano Salvatore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos de la micción
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Infecciones del tracto urinario
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- UTI 2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .