Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

L-метионин, экстракт гибискуса сабдариффа и листьев босвеллии для предотвращения послеоперационной инфекции мочевыводящих путей.

24 августа 2015 г. обновлено: Umberto Leone Roberti Maggiore, IRCCS San Raffaele

L-метионин, экстракт гибискуса сабдариффа и листьев босвеллии для предотвращения послеоперационной инфекции мочевыводящих путей: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

В это исследование будут включены женщины, которым предстоит реконструктивная хирургия таза и/или слинговые процедуры против недержания мочи. Пациенты будут рандомизированы для приема комбинации L-метионина, гибискуса сабдариффа и экстракта листьев босвеллии в таблетках или плацебо два раза в день в течение семи дней до и после операции (всего 14 дней). В этом рандомизированном двойном слепом исследовании исследователи оценят лечение клинически подозреваемых или подтвержденных посевами инфекций мочевыводящих путей в течение 3 недель после операции (первичный исход) и факторы риска для лечения послеоперационных инфекций мочевыводящих путей (вторичные исходы) между две учебные группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20100
        • IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • послеоперационная трансуретральная катетеризация после операций по поводу пролапса тазовых органов и/или недержания мочи
  • пациенты в возрасте ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • острая инфекция мочевыводящих путей на момент включения в исследование
  • лечение антибиотиками, назначенное по любой другой причине, кроме инфекции мочевыводящих путей
  • беременность
  • известная аллергия на один из элементов активного соединения
  • операция по иссечению сетки
  • операция по поводу дивертикула уретры
  • операция по устранению свищей
  • хирургия сакральной нейромодуляции
  • любое условие, исключающее получение письменного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: L-метионин, экстракт гибискуса сабдариффа и листьев босвеллии
Комбинация L-метионина, гибискуса сабдариффа и экстракта листьев босвеллии будет вводиться в таблетках два раза в день за 7 дней до и после операции.
Лекарство: L-метионин, экстракт гибискуса сабдариффа и листьев босвеллии
L-метионин, гибискус сабдариффа и экстракт листьев босвеллии в таблетках два раза в день за 7 дней до и после операции
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо два раза в день за 7 дней до и после операции
Другой: Плацебо
Таблетка плацебо два раза в день за 7 дней до и после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение инфекции мочевыводящих путей после операции.
Временное ограничение: 3 недели после операции.
Оценить любое лечение, полученное по поводу клинически подозреваемой или подтвержденной посевом инфекции мочевыводящих путей в течение 3 недель после операции.
3 недели после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Следователи

  • Главный следователь: Umberto Leone Roberti Maggiore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University
  • Директор по исследованиям: Stefano Salvatore, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and Vita-Salute San Raffaele University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UTI 2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться